Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza HIV a časné zahájení antiretrovirové terapie u kojenců infikovaných HIV-1 (CDC Detect)

28. října 2020 aktualizováno: Albert Manasyan, University of Alabama at Birmingham

Zlepšit míru zahájení antiretrovirové terapie u kojenců infikovaných HIV-1 prostřednictvím diagnostiky v místě péče

Účelem studie je otestovat účinek Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnostický test) na příjem testování HIV u kojenců a malých dětí vystavených HIV a zdravotní výsledky u kojenců a malých dětí infikovaných HIV. pomocí nového modelu komunity POC EID v Zambii. Studie také posoudí proveditelnost terénní implementace tohoto nového diagnostického nástroje a jeho přijatelnost mezi HIV-infikovanými matkami a předními zdravotníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je otestovat účinek Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnostický test) na příjem testování HIV u kojenců a malých dětí vystavených HIV a zdravotní výsledky u kojenců a malých dětí infikovaných HIV. prostřednictvím nového modelu komunity POC EID v Zambii. Studie také posoudí proveditelnost terénní implementace tohoto nového diagnostického nástroje a jeho přijatelnost mezi HIV-infikovanými matkami a předními zdravotníky. Znalosti získané z této studie umožní zambijskému ministerstvu zdravotnictví (MOH) činit informovaná politická rozhodnutí o implementaci a rozšíření diagnostických nástrojů v místě péče (POC) pro včasnou diagnostiku kojenců a dětské programy léčby HIV v Zambii a regionu. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1682

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • George Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Kalingalinga Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Kamwala Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Makeni Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Matero Ref Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambie
        • N'gombe Primary Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci a malé děti vystavené HIV (do 17 měsíců věku)

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují IYC:

  1. 0 dní (při narození) - 17 měsíců věku;
  2. Pravděpodobná nebo známá expozice HIV zdokumentovaná prostřednictvím mateřské séropozitivity nebo reaktivního testu na protilátky HIV u kojenců;

  3. IYC se musí narodit matkám, které:

    1. absolvoval ≥ 1 ANC návštěv bez HIV testování; nebo
    2. porodila doma a nevrátila se k poporodní péči do zdravotnického zařízení, a tudíž matka ani její dítě nebyli testováni na HIV; nebo
    3. byli dokumentováni jako infikovaní HIV, ale nikdy nezahájili ART; nebo
    4. odpojeni od HIV péče po zahájení ART/nevrátili se pro doplnění ARV; nebo
    5. nevrátili se se svým dítětem do zařízení k počátečnímu testování EID nebo následnému testování EID (po negativním testu při narození nebo 6 týdnů); nebo
    6. IYC netestováno 6 týdnů po ukončení kojení.
  4. S rodičem/opatrovníkem ve věku ≥18 let a ochotným a schopným poskytnout písemný informovaný souhlas ve studijním jazyce (angličtina, Nyanja nebo Bemba).

Kritéria vyloučení zahrnují IYC:

  1. S dokumentovaným přijetím EID HIV PCR testování EID na bázi DBS, které odpovídá věku a dodržuje pokyny;
  2. Již je známo, že je infikován HIV / dostává ART.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předintervenční skupina
Vyšetřovatelé navštíví každý z vybraných 3 klastrů (tj. 6 primárních zdravotnických klinik), aby vytvořili retrospektivní kohortu vysoce rizikových žen infikovaných HIV, které vstoupily do národního programu PMTCT a obdržely SOC mezi 1. červnem 2017 a 31. květnem 2018. . Pomocí existujících dat prostřednictvím informací z elektronických zdravotních záznamů (SmartCare a LIMS) budou vyšetřovatelé shromažďovat retrospektivní data na individuální úrovni o vysoce rizikových párech matka-dítě (MIP) ze zápisu do PMTCT prostřednictvím zápisu dítěte do ART, iniciace a míry retence při 3 měsíce.
Pointervenční skupina
Asistenti pro výzkum studie (RA) zkontrolují rutinní soubory a registry pacientů rozšířené o stávající informace z elektronických zdravotních záznamů, aby identifikovali novou kohortu vysoce rizikových párů matka-dítě (MIP) na každém místě studie mezi daty 1. června 2019 a 31. května 2020. Terénní tým bude zahrnovat minimálně studijního RA, studijního partnera a poradce pro HIV ze zdravotnického zařízení, který s sebou ponese Alere™ q HIV-1/2 Detect. Když se terénní tým spojí s vysoce rizikovým MIP na komunitní úrovni, tým se obrátí na MIP, aby provedl screening studie, souhlas a procedury zápisu. Pracovníci studie se zeptají rodiče/opatrovníka, zda by si rodič/opatrovník přál, aby byl IYC testován u nich doma, na komunitní zdravotní stanici nebo v jiném soukromém prostoru v komunitě. IYC bude testován pomocí platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect a reflexního DBS PCR testu k vyhodnocení výkonu platformy POC v mobilním prostředí oproti zlatému standardu.
Diagnostický test: Alere Q testování
Kojenci intervenčních klinik budou mít krev získanou z paty testovanou metodou standardní péče (SOC) a testem Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point of Care na místě (tj. na úrovni komunity, domácnosti nebo zařízení). Výsledky testování v místě péče (POC) budou k dispozici za 52 minut. Děti infikované HIV na základě výsledku testu Alere Q zahájí ART co nejdříve a zahájí rutinní návštěvy SOC v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 a 48 po zahájení ART. Údaje ze studie budou získány při prvních 4 rutinních návštěvách po zahájení ART (3 měsíce). Kojenci se vrátí pro výsledky testování DNA PCR založené na DBS. Pozitivní kojenci SOC zůstávají na sledování ART/studie. Kojenci s negativním testem POC/negativním SOC budou navštěvovat pouze běžné návštěvy a budou pokračovat v profylaxi HIV podle národních směrnic. Nesouhlasné výsledky vyžadují test DNA PCR, přičemž pozitivní výsledky pokračují v ART, negativní výsledky se pro potvrzení před přerušením opakují.
Ostatní jména:
  • Alere™ q Test HIV-1/2 Detect Test Point-of-Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zavádění antiretrovirové terapie (ART) mezi kojenci a malými dětmi infikovanými HIV (IYC)
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Počet IYC, u kterých byla zahájena léčba ARV po pozitivním testu na HIV, vydělený počtem IYC, kteří byli pozitivně testováni na HIV.
Základní až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk prvního raného kojeneckého testování na HIV mezi IYC vystavenými HIV
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Průměrný chronologický věk všech IYC při předložení k počátečnímu testování EID HIV.
Základní až 18 měsíců
3měsíční přežití u HIV infikovaných IYC, kteří dostávali ART
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Počet IYC infikovaných HIV, kteří obdrželi ART, kteří byli živí při 3měsíční návštěvě, vydělený celkovým počtem IYC infikovaných HIV zapsaných do ART.
Základní až 18 měsíců
3měsíční setrvání v péči o IYC infikované HIV, kteří dostávají ART
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Počet IYC infikovaných HIV, kteří dostávali ART, kteří byli ponecháni v péči při 6měsíční návštěvě, vydělený celkovým počtem IYC infikovaných HIV zapsaných do ART.
Základní až 18 měsíců
Čas do zahájení ART mezi IYC infikovanými HIV pomocí Alere™ q HIV-1/2 Detect
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Průměrná doba zahájení ART IYC, kteří se dostaví k úvodnímu testu HIV po pozitivním screeningovém testu do 17 měsíců věku.
Základní až 18 měsíců
Popište znalosti matek infikovaných HIV ohledně platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect a modelu komunity POC EID
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Předdefinovaná sada otázek bude položena všem rodičům/opatrovníkům, aby zhodnotili své znalosti ohledně platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect a modelu komunity POC EID. Vyšetřovatelé zaregistrují celkem 20 rodičů/opatrovníků IYC vystavených HIV (z každé kliniky budou vybráni 3–4), aby se zúčastnili hloubkových rozhovorů (IDI).
Základní až 18 měsíců
Popište postoje matek infikovaných HIV ohledně platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect a modelu komunity POC EID
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Předem definovaný soubor otázek bude položen všem rodičům/opatrovníkům, aby zhodnotili jejich postoje k platformě Alere™ q HIV-1/2 Detect a modelu komunity POC EID. Vyšetřovatelé zaregistrují celkem 20 rodičů/opatrovníků IYC vystavených HIV (z každé kliniky budou vybráni 3–4), aby se zúčastnili IDI.
Základní až 18 měsíců
Popište preference matek infikovaných HIV ohledně platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect a modelu komunity POC EID
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Předdefinovaná sada otázek bude položena všem rodičům/opatrovníkům, aby zhodnotili své znalosti ohledně platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect a modelu komunity POC EID. Vyšetřovatelé zaregistrují celkem 20 rodičů/opatrovníků IYC vystavených HIV (z každé kliniky budou vybráni 3–4), aby se zúčastnili IDI.
Základní až 18 měsíců
Charakterizujte proveditelnost použití platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect a komunitního modelu POC EID zdravotníky
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Předdefinovaný soubor otázek bude položen všem poskytovatelům zdravotní péče, aby charakterizovali proveditelnost použití platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect a modelu komunity POC EID. Vyšetřovatelé zaregistrují celkem 20 poskytovatelů zdravotní péče, kteří využili platformu k účasti na IDI.
Základní až 18 měsíců
Charakterizujte přijatelnost používání platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect a komunitního modelu POC EID ze strany zdravotnických pracovníků
Časové okno: Základní až 18 měsíců
Předdefinovaný soubor otázek bude položen všem poskytovatelům zdravotní péče, aby charakterizovali přijatelnost používání platformy Alere™ q HIV-1/2 Detect a modelu komunity POC EID. Vyšetřovatelé zaregistrují celkem 20 poskytovatelů zdravotní péče, kteří využili platformu k účasti na IDI.
Základní až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Manasyan, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAB Neo 016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Alere Q testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit