Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ieem-Heat a Heart Selhání

21. května 2026 aktualizováno: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center

Vyzkoušíme hypotézu, že zvyšování vlhkosti kůže, a tím i odpařovací chlazení, zmírní zvýšení teploty tělesné teploty jádra a doprovázející srdeční stres během podmínek vlny tepelné vlny u jedinců s městnavým srdečním selháním. Za druhé, navrhujeme, aby samotné použití ventilátorů mohlo být v závislosti na podmínkách prostředí pravděpodobně škodlivé (velmi horké a suché). K dosažení těchto cílů budou jednotlivci s městnavým srdečním selháním a jinak zdravou kontrolní jedinci vystaveni stavu simulované vlny tepelného vlny (velmi horký a suchý) s následujícími modalitami chlazení: a) kontrolní pokus (bez ventilátoru nebo smáčení kůže), b) smáčení kůže pouze pokus o ventilátor pouze náhodně při randomizované crossoverové módě. Termoregulační a kardiovaskulární odpovědi budou vyhodnoceny v těchto simulovaných expozicích tepelné vlny.

Proměnné primárních výsledků budou teploty kůže a jádra, zatímco sekundární proměnné budou zahrnovat měření kardiovaskulárního stresu, perfuze myokardu, srdeční frekvence a měření srdeční funkce založené na ozvěnách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro účastníky zdravé kontroly:

  • Účastníci musí být bez jakýchkoli významných základních zdravotních problémů na základě podrobné anamnézy a fyzické zkoušky a normálního klidového elektrokardiogramu. Účastníci musí být 18 a více let. Vzhledem k tomu, že se budou přizpůsobit věku jednotlivcům s CHF, očekáváme, že většině účastníků bude mít 45 a více let.

Kritéria vyloučení pro účastníky zdravé kontroly:

  • Známé srdeční choroby; Jiné chronické zdravotní stavy vyžadující pravidelnou lékařskou terapii, včetně rakoviny, cukrovky, neurologických onemocnění a nekontrolované hypertenze, plicních onemocnění atd.; stejně jako vážné abnormality detekované při rutinním screeningu. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2 budou vyloučeni. Vyloučeni budou současní kuřáci, stejně jako jednotlivci, kteří pravidelně kouřili během posledních 9 měsíců. Vyloučeny budou subjekty, které nemohou být věkem a pohlaví odpovídající jednotlivci ve skupině srdečních selhání.

Kritéria pro zařazení pro účastníky s CHF:

- Účastník musí mít diagnózu městnavého srdečního selhání (např. Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí), přičemž závažnost je kategorizována jako newyorská asociace (NYHA) třídy II nebo III. Účastníci musí být 18 a více let, i když předpokládáme, že většina účastníků se srdečním selháním bude 45 a více let.

Kritéria pro vyloučení pro účastníky s CHF:

-Pocinti, kteří nepotvrdili diagnózu srdečního selhání NYHA třídy II nebo III, budou vyloučeni z klinické skupiny. Vyloučeni budou potenciální účastníci s rakovinou, cukrovkou, neurologickým onemocněním, plicním onemocněním a/nebo nekontrolovanou hypertenzí. Vyloučí budou potenciální účastníci s blokem pobočky levého svazku na EKG a také ti s ejekční frakcí> 40%. Vyloučeni budou také pacienti s antikoagulační terapií. Účastníci s indexem tělesné hmotnosti ≥ 35 kg/m2 budou vyloučeni. Vyloučeni budou současní kuřáci, stejně jako jednotlivci, kteří pravidelně kouřili během posledních 9 měsíců. Další vyloučení budou zahrnovat závažné chlopní nebo vrozené srdeční choroby, akutní myokarditidu, srdeční selhání třídy NYHA IV a/nebo manifest/provokabilní ischemické srdeční choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednotlivci s městnavým srdečním selháním (CHF)
Jiný: Kontrolní pokus
Všichni účastníci budou vystaveni období hypertermie (horké a suché). V tomto stavu nebudou účastníci poskytnuti experimentální modalita chlazení.
Jiný: Zkušební pokus
Všichni účastníci budou vystaveni období hypertermie (horké a suché). V tomto stavu budou účastníci také pravidelně stříkáni vodou.
Jiný: Studie s vodou nasáklým tričkem
Všichni účastníci budou vystaveni období hypertermie (horko a sucho). V této podmínce budou účastníci také nosit tričko, které bylo nasáklé vodou.
Aktivní komparátor: Jednotlivci bez kongestivního srdečního selhání (kontrola)
Jiný: Kontrolní pokus
Všichni účastníci budou vystaveni období hypertermie (horké a suché). V tomto stavu nebudou účastníci poskytnuti experimentální modalita chlazení.
Jiný: Zkušební pokus
Všichni účastníci budou vystaveni období hypertermie (horké a suché). V tomto stavu budou účastníci také pravidelně stříkáni vodou.
Jiný: Studie s vodou nasáklým tričkem
Všichni účastníci budou vystaveni období hypertermie (horko a sucho). V této podmínce budou účastníci také nosit tričko, které bylo nasáklé vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní tělesné teploty při nošení vodou nasáklého trička
Časové okno: Před a po každé simulované vlně veder (přibližně 210 minut).
Jádrová tělesná teplota bude měřena z gastrointestinální teploty pomocí polykatelné telemetrické pilulky nebo rektální teploty pomocí telemetrické čípkové pilulky nebo rektálního termistoru. Jádrová tělesná teplota bude měřena na začátku i na konci simulace hypertermie. Rozdíl těchto teplot bude odrážet změnu jádrové tělesné teploty.
Před a po každé simulované vlně veder (přibližně 210 minut).
Změna základní tělesné teploty ve zkoušce zvlhčování kůže
Časové okno: Před a po každé simulované vlně veder (přibližně 210 minut).
Jádrová tělesná teplota bude měřena z gastrointestinální teploty pomocí polknutelné telemetrické pilulky nebo z rektální teploty pomocí telemetrické čípkové pilulky nebo rektálního termistoru. Jádrová tělesná teplota bude měřena na začátku i na konci simulace hypertermie. Rozdíl těchto teplot bude odrážet změnu jádrové tělesné teploty.
Před a po každé simulované vlně veder (přibližně 210 minut).
Změna jádrové tělesné teploty v kontrolované studii
Časové okno: Před a po každé simulované expozici vlně veder (přibližně 210 minut).
Jádrová tělesná teplota bude měřena z gastrointestinální teploty pomocí polknutelné telemetrické pilulky nebo z rektální teploty pomocí telemetrické rektální čípkové pilulky nebo rektálního termistoru. Jádrová tělesná teplota bude měřena na začátku i na konci simulace hypertermie. Rozdíl těchto teplot bude odrážet změnu jádrové tělesné teploty.
Před a po každé simulované expozici vlně veder (přibližně 210 minut).
Změna teploty kůže při nošení vodou nasáklého trička
Časové okno: Před a po každém vystavení simulované vlně veder (přibližně 210 minut).
Teplota kůže bude měřena pomocí malých teplotně citlivých elektrod připevněných na kůži účastníka. Teplota kůže bude měřena na začátku i na konci simulace hypertermie. Rozdíl těchto teplot bude odrážet změnu teploty kůže.
Před a po každém vystavení simulované vlně veder (přibližně 210 minut).
Změna teploty kůže v testu zvlhčování kůže
Časové okno: Před každou simulovanou vlnou veder a po ní (přibližně 210 minut).
Teplota kůže bude měřena pomocí malých teplotně citlivých elektrod připevněných na kůži účastníka. Teplota kůže bude měřena na začátku i na konci simulace hypertermie. Rozdíl těchto teplot bude odrážet změnu teploty kůže.
Před každou simulovanou vlnou veder a po ní (přibližně 210 minut).
Změna teploty pokožky v kontrolní studii
Časové okno: Před a po každé vystavení simulované vlně veder (přibližně 210 minut).
Teplota kůže bude měřena pomocí malých teplotně citlivých elektrod připevněných na kůži účastníka. Teplota kůže bude měřena na začátku studie i na konci simulace hypertermie. Rozdíl těchto teplot bude odrážet změnu teploty kůže.
Před a po každé vystavení simulované vlně veder (přibližně 210 minut).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence při nošení vodou nasáklého trička
Časové okno: Před a po každé simulované vlně veder (přibližně 210 minut).
Srdeční frekvence bude měřena pomocí EKG elektrod připevněných k účastníkovi. Srdeční frekvence bude měřena na začátku i na konci simulace hypertermie. Rozdíl těchto srdečních frekvencí bude odrážet změnu srdeční frekvence.
Před a po každé simulované vlně veder (přibližně 210 minut).
Změna srdeční frekvence v pokusu s navlhčením kůže
Časové okno: Před a po každé simulované vlně veder (přibližně 210 minut).
Srdeční frekvence bude měřena z elektrod EKG připojených k účastníkovi. Srdeční frekvence bude měřena na počátku i na konci simulace hypertermie. Rozdíl těchto srdečních frekvencí bude odrážet změnu srdeční frekvence.
Před a po každé simulované vlně veder (přibližně 210 minut).
Změna srdeční frekvence v kontrolní studii
Časové okno: Před každou simulovanou vlnou veder a po ní (přibližně 210 minut).
Srdeční frekvence bude měřena pomocí elektrod EKG připojených k účastníkovi. Srdeční frekvence bude měřena na počátku i na konci simulace hypertermie. Rozdíl těchto srdečních frekvencí bude odrážet změnu srdeční frekvence.
Před každou simulovanou vlnou veder a po ní (přibližně 210 minut).
Produkt tepové frekvence a tlaku při nošení vodou nasáklého trička
Časové okno: Na konci každé expozice vlně veder. Přibližně 210 minut po začátku simulace vlny veder.
Rate Pressure Product se vypočítá vynásobením systolického krevního tlaku a srdeční frekvence.
Na konci každé expozice vlně veder. Přibližně 210 minut po začátku simulace vlny veder.
Rychlostní Tlakový Produkt ve Zkoušce Zvlhčování Kůže
Časové okno: Na konci každé vlny veder. Přibližně 210 minut po začátku simulace vlny veder.
Produkt tlaku a frekvence se vypočítá vynásobením systolického krevního tlaku a tepové frekvence.
Na konci každé vlny veder. Přibližně 210 minut po začátku simulace vlny veder.
Produkt srdeční frekvence a krevního tlaku v kontrolní studii
Časové okno: Na konci každé vlny veder. Přibližně 210 minut po zahájení simulace vlny veder.
Rate Pressure Product se vypočítá vynásobením systolického krevního tlaku a tepové frekvence.
Na konci každé vlny veder. Přibližně 210 minut po zahájení simulace vlny veder.
Změna srdečního výdeje při nošení vodou nasáklého trička
Časové okno: Před a po každé simulované vlně veder (přibližně 210 minut).
Srdeční výdej (množství krve vypuzené ze srdce) bude měřen pomocí echokardiografie. Srdeční výdej bude měřen na počátku a také na konci simulace hypertermie. Rozdíl těchto srdečních frekvencí bude odrážet změnu srdečního výdeje.
Před a po každé simulované vlně veder (přibližně 210 minut).
Změna srdečního výdeje ve studii zvlhčování pokožky
Časové okno: Před a po každé simulované vlně veder (přibližně 210 minut).
Srdeční výdej (množství krve vypuzené ze srdce) bude měřen pomocí echokardiografie. Srdeční výdej bude měřen na začátku i na konci simulace hypertermie. Rozdíl těchto srdečních frekvencí bude odrážet změnu srdečního výdeje.
Před a po každé simulované vlně veder (přibližně 210 minut).
Srdeční výdej v kontrolní studii
Časové okno: Před a po každé simulované vlně veder (přibližně 210 minut).
Srdeční výdej (kolik krve je vypuzeno ze srdce) bude měřen pomocí echokardiografie. Srdeční výdej bude měřen na výchozí úrovni i na konci simulace hypertermie. Rozdíl těchto srdečních frekvencí bude odrážet změnu srdečního výdeje.
Před a po každé simulované vlně veder (přibližně 210 minut).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU20250699
  • R01AG069005 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Kontrolní pokus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit