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Ieeem-heat e insufficienza cardiaca

21 maggio 2026 aggiornato da: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center

Metteremo alla prova l'ipotesi che l'aumento dell'umidità della pelle, e quindi il raffreddamento evaporativo, attenuerà l'aumento della temperatura corporea centrale e accompagnano lo stress cardiaco durante le condizioni delle onde di calore in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia. In secondo luogo, proponiamo che l'uso di fan da solo possa essere eventualmente dannoso (molto caldo e secco) a seconda delle condizioni ambientali. Per raggiungere questi obiettivi, gli individui con insufficienza cardiaca congestizia e individui di controllo altrimenti sano saranno esposti alla condizione simulata delle onde di calore (molto calda e asciutta) con le seguenti modalità di raffreddamento: a) Prova di controllo (nessuna bagnatura della ventola o della pelle), b) bagnatura della pelle solo una prova della ventola solo in modo crossover randomizzato. Le risposte termoregolatorie e cardiovascolari saranno valutate durante queste esposizioni simulate delle onde di calore.

Le variabili degli esiti primari saranno le temperature della pelle e del nucleo, mentre le variabili secondarie includeranno misure di stress cardiovascolare, perfusione miocardica, frequenza cardiaca e misure basate sull'eco della funzione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti al controllo sano:

  • I partecipanti devono essere liberi da problemi medici sottostanti significativi basati su una storia medica dettagliata e un esame fisico e un normale elettrocardiogramma a riposo. I partecipanti devono avere più di 18 anni. Tuttavia, poiché saranno abbinati all'età per le persone con CHF, prevediamo che la maggior parte dei partecipanti avrà oltre 45 anni.

Criteri di esclusione per i partecipanti al controllo sano:

  • Malattia cardiaca conosciuta; altre condizioni mediche croniche che richiedono una terapia medica regolare tra cui cancro, diabete, malattie neurologiche e ipertensione non controllata, malattie polmonari, ecc.; nonché gravi anomalie rilevate sullo screening di routine. Saranno esclusi i partecipanti con un indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2. I fumatori attuali, così come individui che hanno regolarmente fumo negli ultimi 9 mesi, saranno esclusi. I soggetti che non possono avere età e genere abbinati a un individuo nel gruppo di insufficienza cardiaca saranno esclusi.

Criteri di inclusione per i partecipanti con CHF:

- Il partecipante deve avere una diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (ad esempio insufficienza cardiaca con una ridotta frazione di eiezione), con la gravità classificata come classe II o III della New York Heart Association (NYHA). I partecipanti devono avere più di 18 anni, anche se prevediamo che la maggior parte dei partecipanti con insufficienza cardiaca avrà oltre 45 anni.

Criteri di esclusione per i partecipanti con CHF:

-I pazienti che non hanno confermato la diagnosi di insufficienza cardiaca di Classe II o III della NYHA saranno esclusi dal gruppo clinico. Saranno esclusi i potenziali partecipanti con cancro, diabete, malattie neurologiche, malattie polmonari e/o non controllate. Saranno esclusi i potenziali partecipanti con un blocco di ramo del pacchetto sinistro su ECG, così come quelli con una frazione di eiezione> 40%. Saranno anche esclusi i pazienti in terapia anticoagulante. Saranno esclusi i partecipanti con un indice di massa corporea ≥ 35 kg/m2. I fumatori attuali, così come individui che hanno regolarmente fumo negli ultimi 9 mesi, saranno esclusi. Ulteriori esclusioni includeranno gravi cardiopatia valvolare o congenita, miocardite acuta, insufficienza cardiaca di classe IV della NYHA e/o cardiopatia ischemica manifest/provocabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Individui con insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
Altro: Prova di controllo
Tutti i partecipanti saranno esposti a un periodo di ipertermia (calda e asciutta). In questa condizione, ai partecipanti non verrà data una modalità di raffreddamento sperimentale.
Altro: Prova alla pelle
Tutti i partecipanti saranno esposti a un periodo di ipertermia (calda e asciutta). In questa condizione, i partecipanti verranno anche spruzzati con acqua periodicamente.
Altro: Studio con maglietta satura d'acqua
Tutti i partecipanti saranno esposti a un periodo di ipertermia (caldo e secco). In questa condizione, i partecipanti indosseranno anche una maglietta che è stata saturata con acqua.
Comparatore attivo: Individui senza insufficienza cardiaca congestizia (controllo)
Altro: Prova di controllo
Tutti i partecipanti saranno esposti a un periodo di ipertermia (calda e asciutta). In questa condizione, ai partecipanti non verrà data una modalità di raffreddamento sperimentale.
Altro: Prova alla pelle
Tutti i partecipanti saranno esposti a un periodo di ipertermia (calda e asciutta). In questa condizione, i partecipanti verranno anche spruzzati con acqua periodicamente.
Altro: Studio con maglietta satura d'acqua
Tutti i partecipanti saranno esposti a un periodo di ipertermia (caldo e secco). In questa condizione, i partecipanti indosseranno anche una maglietta che è stata saturata con acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della temperatura corporea centrale durante l'utilizzo di una maglietta satura d'acqua
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esposizione simulata a ondate di calore (circa 210 minuti).
La temperatura corporea centrale verrà misurata dalla temperatura gastrointestinale tramite una pillola telematica ingeribile o dalla temperatura rettale tramite supposta telematica o termistore rettale. La temperatura corporea centrale verrà misurata al basale e alla fine della simulazione di ipertermia. La differenza tra queste temperature rifletterà la variazione della temperatura corporea centrale.
Prima e dopo ogni esposizione simulata a ondate di calore (circa 210 minuti).
Variazione della temperatura corporea interna nella sperimentazione di bagnatura cutanea
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esposizione simulata a un'ondata di calore (circa 210 minuti).
La temperatura corporea centrale verrà misurata dalla temperatura gastrointestinale tramite una pillola telemetrica ingeribile o dalla temperatura rettale tramite supposta telemetrica o termistore rettale. La temperatura corporea centrale verrà misurata al basale e alla fine della simulazione di ipertermia. La differenza tra queste temperature rifletterà la variazione della temperatura corporea centrale.
Prima e dopo ogni esposizione simulata a un'ondata di calore (circa 210 minuti).
Variazione della Temperatura Corporea Centrale nello Studio di Controllo
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esposizione simulata a un'ondata di calore (circa 210 minuti.)
La temperatura corporea centrale sarà misurata dalla temperatura gastrointestinale tramite una pillola telemetrica ingeribile o dalla temperatura rettale tramite supposta di pillola telemetrica o termistore rettale. La temperatura corporea centrale sarà misurata al basale così come alla fine della simulazione di ipertermia. La differenza di queste temperature rifletterà la variazione della temperatura corporea centrale.
Prima e dopo ogni esposizione simulata a un'ondata di calore (circa 210 minuti.)
Variazione della temperatura cutanea durante l'utilizzo di una maglietta satura d'acqua
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esposizione simulata a ondate di calore (circa 210 minuti).
La temperatura cutanea sarà misurata tramite piccoli elettrodi sensibili alla temperatura applicati sulla pelle del partecipante. La temperatura cutanea sarà misurata al basale e al termine della simulazione di ipertermia. La differenza tra queste temperature rifletterà la variazione della temperatura cutanea.
Prima e dopo ogni esposizione simulata a ondate di calore (circa 210 minuti).
Cambiamento della Temperatura Cutanea nello Studio sull'Umidificazione della Pelle
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esposizione simulata a ondate di calore (circa 210 minuti.)
La temperatura cutanea sarà misurata tramite piccoli elettrodi sensibili alla temperatura applicati sulla pelle del partecipante. La temperatura cutanea sarà misurata al basale e alla fine della simulazione di ipertermia. La differenza tra queste temperature rifletterà la variazione della temperatura cutanea.
Prima e dopo ogni esposizione simulata a ondate di calore (circa 210 minuti.)
Variazione della Temperatura Cutanea nel Trial di Controllo
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esposizione simulata a un'ondata di calore (circa 210 minuti.)
La temperatura cutanea verrà misurata tramite piccoli elettrodi sensibili alla temperatura applicati sulla pelle del partecipante. La temperatura cutanea verrà misurata al basale e al termine della simulazione di ipertermia. La differenza tra queste temperature rifletterà la variazione della temperatura cutanea.
Prima e dopo ogni esposizione simulata a un'ondata di calore (circa 210 minuti.)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Frequenza Cardiaca durante l'utilizzo di una maglietta satura d'acqua
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esposizione simulata all'ondata di calore (circa 210 minuti).
La frequenza cardiaca verrà misurata tramite elettrodi ECG applicati al partecipante. La frequenza cardiaca verrà misurata al basale e al termine della simulazione di ipertermia. La differenza tra queste frequenze cardiache rifletterà la variazione della frequenza cardiaca.
Prima e dopo ogni esposizione simulata all'ondata di calore (circa 210 minuti).
Variazione della Frequenza Cardiaca nella Prova di Bagnatura della Pelle
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esposizione simulata a un'ondata di calore (circa 210 minuti.)
La frequenza cardiaca sarà misurata dagli elettrodi ECG applicati al partecipante. La frequenza cardiaca sarà misurata al basale così come alla fine della simulazione di ipertermia. La differenza tra queste frequenze cardiache rifletterà la variazione della frequenza cardiaca.
Prima e dopo ogni esposizione simulata a un'ondata di calore (circa 210 minuti.)
Variazione della Frequenza Cardiaca nel Trial di Controllo
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esposizione simulata a un'ondata di calore (circa 210 minuti).
La frequenza cardiaca verrà misurata dagli elettrodi ECG applicati al partecipante.
La frequenza cardiaca verrà misurata al basale e alla fine della simulazione di ipertermia.
La differenza tra queste frequenze cardiache rifletterà la variazione della frequenza cardiaca.
Prima e dopo ogni esposizione simulata a un'ondata di calore (circa 210 minuti).
Prodotto Pressione-Frequenza indossando una maglietta satura d'acqua
Lasso di tempo: Alla fine di ogni esposizione all'ondata di calore. Circa 210 minuti dopo l'inizio della simulazione dell'ondata di calore.
Il Rate Pressure Product si calcola moltiplicando la Pressione Sistolica per la Frequenza Cardiaca.
Alla fine di ogni esposizione all'ondata di calore. Circa 210 minuti dopo l'inizio della simulazione dell'ondata di calore.
Prodotto Pressione-Frequenza nello Studio sulla Traspirazione Cutanea
Lasso di tempo: Al termine di ogni esposizione all'ondata di calore. Circa 210 minuti dopo l'inizio della simulazione dell'ondata di calore.
Il Rate Pressure Product viene calcolato moltiplicando la Pressione Sistolica e la Frequenza Cardiaca.
Al termine di ogni esposizione all'ondata di calore. Circa 210 minuti dopo l'inizio della simulazione dell'ondata di calore.
Prodotto Frequenza-Pressione nello Studio di Controllo
Lasso di tempo: Alla fine di ogni esposizione all'ondata di calore. Circa 210 minuti dopo l'inizio della simulazione dell'ondata di calore.
Il Rate Pressure Product si calcola moltiplicando la Pressione Sistolica e la Frequenza Cardiaca.
Alla fine di ogni esposizione all'ondata di calore. Circa 210 minuti dopo l'inizio della simulazione dell'ondata di calore.
Variazione della gittata cardiaca durante l'indossamento di una maglietta satura d'acqua
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esposizione simulata a ondate di calore (circa 210 minuti).
La gittata cardiaca (quantità di sangue espulsa dal cuore) sarà misurata mediante ecocardiografia. La gittata cardiaca sarà misurata sia al basale che al termine della simulazione di ipertermia. La differenza tra queste frequenze cardiache rifletterà la variazione della gittata cardiaca.
Prima e dopo ogni esposizione simulata a ondate di calore (circa 210 minuti).
Variazione della Gittata Cardiaca nello Studio di Bagnatura della Pelle
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esposizione simulata a un'ondata di calore (circa 210 minuti.)
La gittata cardiaca (quantità di sangue espulso dal cuore) sarà misurata mediante ecocardiografia. La gittata cardiaca sarà misurata sia al basale che al termine della simulazione di ipertermia. La differenza tra queste frequenze cardiache rifletterà la variazione della gittata cardiaca.
Prima e dopo ogni esposizione simulata a un'ondata di calore (circa 210 minuti.)
Portata Cardiaca nel Trial di Controllo
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esposizione simulata a ondate di calore (circa 210 minuti.)
La portata cardiaca (quantità di sangue espulso dal cuore) verrà misurata utilizzando l'ecocardiografia. La portata cardiaca verrà misurata al basale e alla fine della simulazione di ipertermia. La differenza di queste frequenze cardiache rifletterà la variazione della portata cardiaca.
Prima e dopo ogni esposizione simulata a ondate di calore (circa 210 minuti.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU20250699
  • R01AG069005 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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