Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IEEM-Heat og hjertesvigt

21. maj 2026 opdateret af: Craig Crandall, University of Texas Southwestern Medical Center

Vi vil teste hypotesen om, at øget hudens vådhed og dermed fordampningskøling, vil dæmpe stigningen i kernekropstemperaturen og ledsagende hjertestress under varmebølgeforhold hos personer med kongestiv hjertesvigt. For det andet foreslår vi, at fanbrug alene muligvis kan være skadelig (meget varm og tør) afhængigt af miljøforholdene. For at nå disse mål vil individer med kongestiv hjertesvigt og ellers sunde kontrolindivider blive udsat for den simulerede hetebølgeforhold (meget varm og tør) med følgende kølingsmetoder: a) Kontrolforsøg (ingen ventilator eller hud befugtning), b) hud befugtning kun forsøg og c) ventilator kun på en randomiseret crossover -mode. Termoregulerende og kardiovaskulære responser evalueres gennem disse simulerede hedebølgeeksponeringer.

Primære resultater variabler vil være hud- og kernetemperaturer, mens sekundære variabler vil omfatte målinger af hjerte-kar-stress, myocardial perfusion, hjerterytme og ekkobaserede mål for hjertefunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for sunde kontroldeltagere:

  • Deltagerne skal være fri for væsentlige underliggende medicinske problemer baseret på en detaljeret medicinsk historie og fysisk undersøgelse og normal hvilende elektrokardiogram. Deltagerne skal være 18+ år. Da de imidlertid vil blive matchet til personer med CHF, forventer vi, at de fleste af deltagerne vil være 45+ år gamle.

Ekskluderingskriterier for sunde kontroldeltagere:

  • Kendt hjertesygdom; Andre kroniske medicinske tilstande, der kræver regelmæssig medicinsk terapi, herunder kræft, diabetes, neurologiske sygdomme og ukontrolleret hypertension, lungesygdom osv.; såvel som alvorlige abnormiteter, der er påvist ved rutinemæssig screening. Deltagere med et kropsmasseindeks ≥ 35 kg/m2 vil blive udelukket. Nuværende rygere såvel som enkeltpersoner, der regelmæssigt røget inden for de sidste 9 måneder, vil blive udelukket. Emner, der ikke kan være alder og køn, der matches til en person i hjertesvigtgruppen, vil blive udelukket.

Inkluderingskriterier for deltagere med CHF:

- Deltageren skal have en diagnose af kongestiv hjertesvigt (f.eks. Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion), med sværhedsgraden kategoriseret som New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III. Deltagerne skal være 18+ år, selvom vi forventer, at de fleste deltagere med hjertesvigt vil være 45 år gamle.

Ekskluderingskriterier for deltagere med CHF:

-Patienter, der ikke har bekræftet diagnose af NYHA -klasse II- eller III -hjertesvigt, vil blive udelukket fra den kliniske gruppe. Potentielle deltagere med kræft, diabetes, neurologisk sygdom, lungesygdom og/eller ukontrolleret hypertension vil blive udelukket. Potentielle deltagere med en venstre bundtgrenblok på EKG vil blive udelukket såvel som dem med en udkastsfraktion> 40%. Patienter på antikoagulantbehandling vil også blive udelukket. Deltagere med et kropsmasseindeks ≥ 35 kg/m2 vil blive udelukket. Nuværende rygere såvel som enkeltpersoner, der regelmæssigt røget inden for de sidste 9 måneder, vil blive udelukket. Yderligere undtagelser vil omfatte alvorlig valvular eller medfødt hjertesygdom, akut myocarditis, NYHA -klasse IV hjertesvigt og/eller manifest/provokabel iskæmisk hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personer med kongestiv hjertesvigt (CHF)
Andet: Kontrolforsøg
Alle deltagere vil blive udsat for en periode med hypertermi (varm og tør). I denne tilstand får deltagerne ikke en eksperimentel kølemodalitet.
Andet: Hudvådforsøg
Alle deltagere vil blive udsat for en periode med hypertermi (varm og tør). I denne tilstand sprøjtes deltagerne også med vand med vand.
Andet: Vandmættet t-shirt-forsøg
Alle deltagere vil blive udsat for en periode med hypertermi (varmt og tørt). Under denne tilstand vil deltagerne også have på en T-shirt, der er blevet mættet med vand.
Aktiv komparator: Personer uden kongestiv hjertesvigt (kontrol)
Andet: Kontrolforsøg
Alle deltagere vil blive udsat for en periode med hypertermi (varm og tør). I denne tilstand får deltagerne ikke en eksperimentel kølemodalitet.
Andet: Hudvådforsøg
Alle deltagere vil blive udsat for en periode med hypertermi (varm og tør). I denne tilstand sprøjtes deltagerne også med vand med vand.
Andet: Vandmættet t-shirt-forsøg
Alle deltagere vil blive udsat for en periode med hypertermi (varmt og tørt). Under denne tilstand vil deltagerne også have på en T-shirt, der er blevet mættet med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kernekropstemperatur mens man bærer en vandmættet T-shirt
Tidsramme: Før og efter hver simuleret hedebølge-eksponering (ca. 210 minutter.)
Kernekropstemperaturen vil blive målt via gastrointestinal temperatur via en indtagelig telemetrisk pille eller rektal temperatur via telemetrisk pille-suppositorium eller rektal termistor. Kernekropstemperaturen vil blive målt ved udgangspunktet såvel som ved afslutningen af hypertermi-simulationen. Forskellen mellem disse temperaturer vil afspejle ændringen i kernekropstemperaturen.
Før og efter hver simuleret hedebølge-eksponering (ca. 210 minutter.)
Ændring i kropstemperatur i hudbefugtningsforsøg
Tidsramme: Før og efter hver simuleret hedebølge-eksponering (cirka 210 minutter.)
Kernekropstemperaturen måles fra gastrointestinal temperatur via en indtagelig telemetripille eller rektal temperatur via telemetripillesuppositorium eller rektal termistor. Kernekropstemperaturen måles ved baseline samt ved afslutningen af hypertermisimuleringen. Forskellen mellem disse temperaturer vil afspejle ændringen i kernekropstemperaturen.
Før og efter hver simuleret hedebølge-eksponering (cirka 210 minutter.)
Ændring i kropskerntemperatur i kontrolforsøg
Tidsramme: Før og efter hver simuleret hedebølge-eksponering (cirka 210 minutter.)
Kernetemperaturen måles fra gastrointestinal temperatur via en indtagelig telemetripille eller rektal temperatur via telemetripille-suppositorium eller rektal termistor. Kernetemperaturen måles ved baseline såvel som ved afslutningen af hypertermisimuleringen. Forskellen mellem disse temperaturer vil afspejle ændringen i kernekropstemperaturen.
Før og efter hver simuleret hedebølge-eksponering (cirka 210 minutter.)
Ændring i hudtemperatur mens der bæres en vandmættet T-shirt
Tidsramme: Før og efter hver simulerede hedebølgeeksponering (cirka 210 minutter.)
Hudtemperaturen måles fra små temperatursensitive elektroder, der er fastgjort til deltagerens hud. Hudtemperaturen måles både ved baseline samt ved afslutningen af hypertermisimuleringen. Forskellen mellem disse temperaturer vil afspejle ændringen i hudtemperaturen.
Før og efter hver simulerede hedebølgeeksponering (cirka 210 minutter.)
Ændring i hudtemperatur i hudbefugtningsforsøg
Tidsramme: Før og efter hver simuleret hedebølgeeksponering (cirka 210 minutter.)
Hudtemperaturen måles med små temperaturfølsomme elektroder, der er fastgjort til deltagerens hud.
Hudtemperaturen måles både ved baseline og ved afslutningen af hypertermisimuleringen.
Forskellen mellem disse temperaturer vil afspejle ændringen i hudtemperaturen.
Før og efter hver simuleret hedebølgeeksponering (cirka 210 minutter.)
Ændring i hudtemperatur i kontrolforsøg
Tidsramme: Før og efter hver simuleret hedebølge-eksponering (cirka 210 minutter.)
Hudtemperaturen måles ved hjælp af små temperaturfølsomme elektroder, der er fastgjort til deltagerens hud. Hudtemperaturen måles ved udgangspunktet samt ved afslutningen af hypertermisimuleringen. Forskellen mellem disse temperaturer vil afspejle ændringen i hudtemperaturen.
Før og efter hver simuleret hedebølge-eksponering (cirka 210 minutter.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvens mens der bæres en vandmættet T-shirt
Tidsramme: Før og efter hver simuleret hedebølgeeksponering (ca. 210 minutter.)
Hjertefrekvensen måles via EKG-elektroder, der er fastgjort til deltageren. Hjertefrekvensen måles ved baseline samt ved afslutningen af hypertermisimuleringen. Forskellen mellem disse hjertefrekvenser afspejler ændringen i hjertefrekvens.
Før og efter hver simuleret hedebølgeeksponering (ca. 210 minutter.)
Ændring i hjertefrekvens i hudbefugtningsforsøg
Tidsramme: Før og efter hver simuleret hedebølgeeksponering (cirka 210 minutter.)
Hjertetakten måles fra ECG-elektroder, der er fastgjort til deltageren. Hjertetakten måles ved baseline samt ved afslutningen af hypertermisimuleringen. Forskellen mellem disse hjertetakter afspejler ændringen i hjertetakten.
Før og efter hver simuleret hedebølgeeksponering (cirka 210 minutter.)
Ændring i hjertefrekvens i kontrolforsøg
Tidsramme: Før og efter hver simuleret hedebølgeeksponering (cirka 210 minutter.)
Hjertefrekvensen måles fra EKG-elektroder, der er fastgjort til deltageren. Hjertefrekvensen måles ved baseline samt ved afslutningen af hypertermi-simuleringen. Forskellen mellem disse hjertefrekvenser afspejler ændringen i hjertefrekvensen.
Før og efter hver simuleret hedebølgeeksponering (cirka 210 minutter.)
Rate Pressure Product mens der bæres en vandmættet T-shirt
Tidsramme: Ved afslutningen af hver hedebølgeeksponering. Ca. 210 minutter efter starten af hedebølgesimulationen.
Rate Pressure Product beregnes ved at multiplicere Systolic Blood Pressure og Heart Rate.
Ved afslutningen af hver hedebølgeeksponering. Ca. 210 minutter efter starten af hedebølgesimulationen.
Rate Pressure Product i Hudvædningsforsøget
Tidsramme: Ved afslutningen af hver hedebølge-eksponering. Cirka 210 minutter efter starten af hedebølgesimulationen.
Rate Pressure Product beregnes ved at multiplicere systolisk blodtryk og hjertefrekvens.
Ved afslutningen af hver hedebølge-eksponering. Cirka 210 minutter efter starten af hedebølgesimulationen.
Rate Pressure Product i Kontrolforsøg
Tidsramme: Ved afslutningen af hver hittebølgeeksponering. Cirka 210 minutter efter starten af hittebølgesimulationen.
Rate Pressure Product beregnes ved at multiplicere Systolisk Blodtryk og Hjertefrekvens.
Ved afslutningen af hver hittebølgeeksponering. Cirka 210 minutter efter starten af hittebølgesimulationen.
Ændring i hjerte-minutvolumen under bæring af en vandmættet T-shirt
Tidsramme: Før og efter hver simuleret hedebølge-eksponering (ca. 210 minutter.)
Hjerteytelsen (hvor meget blod der pumpes ud af hjertet) vil blive målt ved hjælp af ultralydsscanning af hjertet. Hjerteytelsen vil blive målt ved baseline såvel som ved afslutningen af hypertermisimuleringen. Forskellen mellem disse hjertefrekvenser vil afspejle ændringen i hjerteytelsen.
Før og efter hver simuleret hedebølge-eksponering (ca. 210 minutter.)
Ændring i Hjerteytelse i Hudbefugtningsforsøget
Tidsramme: Før og efter hver simuleret hedebølgeeksponering (ca. 210 minutter.)
Cardiac output (hvor meget blod, der pumpes ud af hjertet) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi. Cardiac output vil blive målt ved baseline samt ved afslutningen af hypertermisimuleringen. Forskellen mellem disse hjertefrekvenser vil afspejle ændringen i cardiac output.
Før og efter hver simuleret hedebølgeeksponering (ca. 210 minutter.)
Kardial Output i Kontrolforsøg
Tidsramme: Før og efter hver simuleret hedebølgeeksponering (cirka 210 minutter.)
Kardial output (hvor meget blod, der pumpes ud af hjertet) vil blive målt ved hjælp af ekokardiografi. Kardial output vil blive målt ved baseline såvel som ved afslutningen af hypertermi-simuleringen. Forskellen mellem disse hjertefrekvenser vil afspejle ændringen i kardial output.
Før og efter hver simuleret hedebølgeeksponering (cirka 210 minutter.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU20250699
  • R01AG069005 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kontrolforsøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner