Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkčně vylepšené upravené T-buňky cílené na ALPP u pokročilých solidních nádorů

17. března 2026 aktualizováno: TCRCure Biopharma Ltd.

Jednoramenná, jednocentrová, otevřená pilotní studie funkčně vylepšených cílených T buněk pro pacienty s ALPP-pozitivními pokročilými solidními nádory

Toto je jednoramenná, otevřená, klinická studie s eskalací dávky navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, expanze a perzistence funkčně vylepšených upravených T buněk cílených na ALPP (dále označovaných jako vylepšené ALPP CAR-T) u pacientů s ALPP-pozitivními rekurentními nebo metastatickými solidními tumory, kteří po předchozí léčbě progredují. Hlavním cílem je určit maximální tolerovanou dávku (MTD), s vedlejším cílem posoudit předběžnou klinickou účinnost u solidních tumorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednoramenná, otevřená, jednodávková klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vylepšených ALPP CAR-T buněk u pacientů s recidivujícími nebo metastazujícími solidními nádory. Studijní protokol se skládá z pěti hlavních fází: (1) screening pacientů, (2) odběr periferních mononukleárních buněk (PBMC), (3) lymfodepleční chemoterapie, (4) infuze ALPP CAR-T buněk a (5) sledování po infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Věk 18–70 let (včetně).
  3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  4. ECOG výkonnostní status 0–1.
  5. Selhání nebo nevhodnost standardní terapie.
  6. Alespoň jedno měřitelné ložisko dle RECIST 1.1.
  7. ALPP-pozitivní nádor potvrzený imunohistochemicky.
  8. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
  9. Účinná antikoncepce vyžadována u účastníků s reprodukčním potenciálem.
  10. Dostatečný žilní přístup pro leukaféru.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Primární malignita CNS nebo nekontrolované metastázy do CNS.
  2. Jiné malignity v posledních 5 letech (kromě adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ).
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění.
  4. Imunodeficience včetně pozitivity na HIV.
  5. Poruchy srážlivosti krve (dědičné nebo získané).
  6. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  7. Aktivní infekce (včetně tuberkulózy, hepatitidy B/C, syfilis).
  8. Těhotné nebo kojící ženy.
  9. Anamnéza refrakterní epilepsie, aktivního GI krvácení nebo vysoké riziko nádorového krvácení.
  10. Těžké systémové nebo psychiatrické onemocnění.
  11. Předchozí buněčná nebo genová terapie.
  12. Anamnéza těžké přecitlivělosti na léky.
  13. Posouzení vyšetřovatelem jako nevhodný pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšený ALPP CAR-T
Po lymfodepleční chemoterapii účastníci obdrží infuzi vylepšených ALPP CAR-T buněk.
Biologický: Vylepšená léčba ALPP CAR-T
Léčba pomocí vylepšených ALPP CAR-T buněk následuje po lymfodepleční terapii léky: Fludarabin a Cyklofosfamid.
Ostatní jména:
  • Fludarabin cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vylepšených ALPP CAR-T buněk
Časové okno: Až 24 měsíců
Výskyt, typ a závažnost všech nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a abnormálních laboratorních nálezů.
Až 24 měsíců
Bezpečnost vylepšených ALPP CAR-T buněk
Časové okno: Až 1 měsíc
Výskyt DLT
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita vylepšených ALPP CAR-T buněk
Časové okno: Až 24 měsíců
Optimální míra objektivní odpovědi (ORR)
Až 24 měsíců
Prozkoumat Cmax vylepšených ALPP CAR-T buněk v periferní krvi po infuzi
Časové okno: Až 24 měsíců
K detekci kopií ALPP CAR v periferní krvi, poté vypočteno Cmax.
Až 24 měsíců
Posoudit zvýšený přesun buněk ALPP CAR-T do nádorových tkání po infuzi
Časové okno: Až 24 měsíců
K detekci počtu buněk ALPP CAR-T v nádorových tkáních po infuzi
Až 24 měsíců
Prozkoumat AUC buněk Enhanced ALPP CAR-T v periferní krvi po infuzi
Časové okno: Až 24 měsíců
Pro detekci kopií ALPP CAR v periferní krvi, následně vypočtená AUC.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TCRCure Biopharma Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tangfeng Lv, MD, The Jinling Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ALPP-NJ003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Vylepšená léčba ALPP CAR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit