Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv genotypu SLCO2B1 a jablečného džusu na farmakokinetiku atenololu po perorálním podání u zdravých korejských mužů

20. ledna 2012 aktualizováno: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Otevřená, jednorázová, tříletá studie ke zkoumání účinku genotypu SLCO2B1 a jablečného džusu na farmakokinetiku atenololu po perorálním podání zdravým korejským mužům

Otevřená studie s jednou dávkou a třemi léčebnými obdobími ke zkoumání účinku genotypu SLCO2B1 a jablečné šťávy na farmakokinetiku atenololu po perorálním podání u zdravého korejského muže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je informován o vyšetřovací povaze této studie a dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před provedením jakéhokoli ze screeningových postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s alergií v anamnéze včetně studovaného léku (atenolol) nebo alergií na jiné léky (aspirin, antibiotika atd.) nebo klinicky významných alergií v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Alela divokého typu SLCO2B1
Lék: Atenolol
Atenolol perorální podání
Lék: Atenolol s jablečným džusem 1200 ml
Atenolol perorální podání s jablečným džusem 1200 ml
Lék: Atenolol s jablečným džusem 600 ml
Atenolol perorální podání s jablečným džusem 600 ml
Experimentální: 2
Variantní alela SLCO2B1
Lék: Atenolol
Atenolol perorální podání
Lék: Atenolol s jablečným džusem 1200 ml
Atenolol perorální podání s jablečným džusem 1200 ml
Lék: Atenolol s jablečným džusem 600 ml
Atenolol perorální podání s jablečným džusem 600 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC atenololu podle genotypů SLCO2B1
Časové okno: 0-48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace, jak byla vypočtena lineární/log lichoběžníkovou metodou, bude sumarizována podle skupiny ošetření a genotypu pomocí deskriptivní statistiky.
0-48 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak subjektů, kterým byl podáván atenolol podle genotypů SLCO2B1
Časové okno: 0-48 hodin po podání léku
Měření krevního tlaku bude v případě potřeby prezentováno jako popisná statistika pro rozdíl od výchozí hodnoty.
0-48 hodin po podání léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 0-48 hodin po podání léku

Počet účastníků s nežádoucí příhodou jako míra bezpečnosti a snášenlivosti

*Měření bezpečnosti a snášenlivosti: fyzikální vyšetření, EKG, laboratorní testy (včetně hematologie, chemie, analýzy moči)

- Popisné statistiky budou vypočítány pro kvantitativní údaje o bezpečnosti a případně i pro rozdíl od výchozího stavu.
0-48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUCPT11_ATE
  • Pan Asian-Atenolol-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Atenolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit