Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MT-8554 pro snížení vazomotorických příznaků u žen po menopauze

5. ledna 2026 aktualizováno: Tanabe Pharma America, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku MT-8554 na frekvenci a závažnost vazomotorických příznaků u žen po menopauze

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost MT-8554 pro léčbu vazomotorických symptomů (VMS) spojených s menopauzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II pro výběr dávky u postmenopauzálních žen se středně těžkou až těžkou VMS, definovanou následovně:

  • Střední: pocit tepla s pocením, schopnost pokračovat v činnosti
  • Závažné: pocit tepla s pocením, způsobující zastavení aktivity Tato studie se skládá z období screeningu, období záběhu a 12týdenního dvojitě zaslepeného období léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Covington, Washington, Spojené státy, 98042
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Spontánní amenorea po dobu ≥ 12 měsíců; nebo spontánní amenorea po dobu alespoň 6 měsíců a s hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >40 mIU/ml; nebo dokumentovaná bilaterální salpingo ooforektomie ≥ 6 týdnů, s nebo bez hysterektomie
  • 7 nebo více středních až závažných VMS za den nebo 50 nebo více středních až závažných VMS za týden
  • Dopřejte si pravidelný spánek alespoň 5 nocí v týdnu
  • Průměrná frekvence VMS během období placeba neklesne o více než 50 % od průměrné úrovně hlášené za 2 týdny během období screeningu
  • Shoda s deníkem VMS > 50 %
  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen porozumět povaze studie a veškerým rizikům spojeným s účastí a je ochoten spolupracovat a dodržovat omezení a požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pro kvalifikaci může být požadována další kontrola kritérií screeningu:

  • Anamnéza jakékoli rakoviny během 5 let s výjimkou bazaliomu
  • Anamnéza nediagnostikovaného abnormálního vaginálního krvácení
  • Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze, nadměrné pití alkoholu nebo užívání rekreačních drog, které nejsou vhodné pro zápis do studia a dodržování předpisů
  • Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce nebo alergie na jakýkoli lék
  • Onemocnění periferních cév nebo poruchy s přidruženými vaskulopatiemi
  • Klinicky významné stavy, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost subjektu, jak posoudil zkoušející
  • Tloušťka endometria >=5 mm, měřeno transvaginálním ultrazvukem
  • Abnormální výsledek základní biopsie endometria (tj. hyperplazie endometria nebo rakovina endometria)
  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin ≥2,0 × horní hranice normálu (ULN) nad referenčním rozmezím
  • Subjekty ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo QD, perorálně, 12 týdnů
Experimentální: MT-8554 1 mg
Lék: MT-8554 1 mg
MT-8554 1 mg QD, perorálně, 12 týdnů
Experimentální: MT-8554 5 mg
Lék: MT-8554 5 mg
MT-8554 5 mg QD, perorálně, 12 týdnů
Experimentální: MT-8554 10 mg
Lék: MT-8554 10 mg
MT-8554 10 mg QD, perorálně, 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní frekvence středního až závažného VMS od výchozího stavu v týdnech 4 a 12
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 12. týden
Průměrná denní frekvence středně těžké až těžké VMS v určitém časovém bodě (výchozí stav, týdny 4 a 12) byla průměrem frekvence středně těžké až těžké VMS dostupných dnů v deníku v 7denním okně. Byly hodnoceny změny průměrné denní frekvence středně těžké až těžké VMS ve 4. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 4. a 12. týden
Změna průměrného denního skóre závažnosti mírného až těžkého VMS od výchozí hodnoty v týdnech 4 a 12
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 12. týden
Denní skóre závažnosti VMS bylo definováno jako (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) pro výchozí stav a (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) pro týdny 4 a 12, kde Fmi, Fmo, a Fse byly denní frekvence mírné, střední a těžké VMS, v daném pořadí. Průměrné denní skóre závažnosti mírné až těžké VMS v určitém časovém bodě (výchozí stav, týden 4 a týden 12) bylo průměrem denní závažnosti dostupných dnů v deníku v odpovídajícím 7denním okně. Skóre závažnosti VMS se pohybovalo od 0 (nejnižší závažnost) do 3 (nejvyšší závažnost). Byla hodnocena změna průměrného denního skóre závažnosti mírné až těžké VMS ve 4. a 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 4. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Subjekty s limitním počtem nebo větším snížením průměrné denní frekvence středně těžké a těžké VMS ve srovnání s výchozí hodnotou. Hraniční číslo bylo vypočteno pomocí metody založené na kotvě. Hraniční číslo bylo definováno jako číselná hodnota pro maximalizaci senzitivity a specifičnosti s použitím PGIC (Patient Global Impression of Change) jako kotvy.
4. týden a 12. týden
Změna indexu závažnosti insomnie oproti výchozí hodnotě v týdnu 4 a týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, 4. a 12. týden
Index závažnosti insomnie byla samohodnocená, 7-položková validovaná stupnice spánku, která měřila závažnost klinické nespavosti. Celkové skóre se pohybovalo v rozmezí 0-28, kde vyšší hodnoty indikovaly zvýšenou závažnost nespavosti.
Výchozí stav, 4. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-8554-A01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka při menopauze

Klinické studie na MT-8554 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit