Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce Helicobacter Pylori a žaludeční onemocnění v Laoské LDR: První celospolečenská populační studie

13. ledna 2026 aktualizováno: Zero Helicobacter IGAN Network

Společná komunitní studie pro eradikaci Helicobacter Pylori a souvisejícího karcinomu žaludku v provinciích Luangprabang a Champasak v Laoské LDR 2025.

Tato studie si klade za cíl stanovit regionální prevalenci infekce Helicobacter pylori, rozdíly bakteriálních kmenů a prevalenci karcinomu žaludku ve dvou provinciích Laosu, multietnické země, kde se tyto faktory mohou lišit podle regionu a etnika. Studie také hodnotí, zda eradikační terapie H. pylori přispívá k prevenci onemocnění. Obyvatelé ve věku 18 let a více v provincii Luang Prabang a provincii Champasak podstoupili testování antigenu ve stolici a osoby pozitivní na H. pylori dostaly eradikační terapii. Vysoce rizikoví účastníci ve věku ≥40 let podstoupili horní gastrointestinální endoskopii pro včasné odhalení karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato populační studie byla provedena v Laosu za účelem zkoumání geografických variací infekce Helicobacter pylori, bakteriálních kmenů a prevalence prekancerózních a karcinogenních žaludečních lézí. Laos je multietnický národ a očekávají se rozdíly v prevalenci H. pylori a distribuci kmenů mezi etnickými skupinami a regiony. Cílem této studie je posoudit současnou zátěž infekce a vyhodnotit účinnost eradikační terapie jako preventivní strategie proti rakovině žaludku.

Způsobilými účastníky byli obyvatelé ve věku ≥18 let žijící v provincii Luang Prabang (sever) a provincii Champasak (jih). Studie získala schválení od etické komise Ministerstva zdravotnictví Laosu. Všichni účastníci obdrželi vysvětlení rizik a přínosů screeningu a poskytli písemný informovaný souhlas.

Postupy studie byly provedeny následovně:

  1. U všech zařazených účastníků byl proveden rychlý test na antigen H. pylori ze stolice.
  2. Účastníci ve věku ≥40 let, kteří byli pozitivní, byli považováni za vysoce rizikovou skupinu a podstoupili horní gastrointestinální endoskopii pro včasnou detekci prekancerózních žaludečních lézí a rakoviny žaludku.
  3. Všichni účastníci pozitivní na H. pylori obdrželi 14denní trojitou terapii sestávající z lansoprazolu, amoxicilinu a klarithromycinu.
  4. Eradikace byla hodnocena pomocí následného testu na antigen ze stolice 8 měsíců po léčbě v provincii Luang Prabang a 6 měsíců po léčbě v provincii Champasak.

Screening v provincii Luang Prabang byl proveden mezi prosincem 2023 a říjnem 2024 a screening v provincii Champasak mezi říjnem 2024 a červnem 2024.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1251

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Laos
    • Capital
      • Vientiane, Capital, Laos, 0100
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní lokality

  1. Provincie Luangprabang, Laoská LDR
  2. Provincie Champasak, Laoská LDR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Obyvatel provincie Luangprabang nebo Champasak
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažné komorbidity kontraindikující screening nebo léčbu
  • Alergie na léky používané v trojkombinační terapii
  • Těhotné nebo kojící ženy (pokud je to relevantní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Obyvatelé provincie Luang Prabang

Obyvatelé provincie Luang Prabang ve věku ≥18 let, kteří podstoupili testování stolice na antigen H. pylori.

Učastníci ve věku ≥40 let, kteří měli pozitivní výsledek, navíc podstoupili horní endoskopii.

Všichni pozitivně testovaní jedinci dostali trojitou terapii a byli sledováni kvůli eradikaci.
Obyvatelé provincie Champasak

Obyvatelé ve věku ≥18 let v provincii Champasak, kteří podstoupili testování stolice na antigen H. pylori.

Účastníci ≥40 let, kteří byli pozitivně testováni, navíc podstoupili horní endoskopii.

Všichni pozitivní jedinci dostali trojitou terapii a byli sledováni kvůli eradikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of H. pylori infection • Method: Stool antigen test • Time Frame: Baseline
Časové okno: Výchozí hodnota

Podíl účastníků, kteří mají pozitivní test na infekci H. pylori pomocí rychlého testu na stolici na začátku studie.

Všichni zařazení obyvatelé ve věku ≥18 let v provincii Luang Prabang a provincii Champasak podstupují testování na antigen ve stolici. Pozitivita H. pylori je definována podle validované mezní hodnoty výrobce.

Toto měření poskytuje populační odhad současné prevalence infekce H. pylori ve dvou geograficky odlišných regionech Laosu.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost eradikace H. pylori po trojitě kombinované terapii,
Časové okno: 6-8 měsíců po dokončení léčby,
Procento účastníků pozitivních na H. pylori, kteří dosáhnou eradikace po 14denní trojkombinační léčbě, potvrzené testem stolice na antigen.
6-8 měsíců po dokončení léčby,

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence karcinomu žaludku
Časové okno: Výchozí endoskopie
Počet případů rakoviny žaludku zjištěných při screeningové endoskopii u vysoce rizikových účastníků (věk ≥40 let, H. pylori pozitivní).
Výchozí endoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zero Helicobacter IGAN Network

Spolupracovníci

Oita University
Setthathirath Hospital
Mahosot Hospital, Laos
Lao National Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1015/REC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena. Z důvodu etických a regulačních předpisů v Laosu a protože soubor dat obsahuje citlivé zdravotní informace shromážděné od místních obyvatel, nebudou anonymizovaná data na úrovni účastníků veřejně dostupná.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit