Infecção por Helicobacter Pylori e Doenças Gástricas na RDP do Laos: Primeiro Estudo Populacional de Base Comunitária
Um Estudo Colaborativo Comunitário para a Erradicação da Helicobacter Pylori e do Cancro Gástrico Associado nas Províncias de Luangprabang e Champasak, na RDP Laos, 2025.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de base populacional foi realizado no Laos para investigar a variação geográfica na infeção por Helicobacter pylori, estirpes bacterianas e a prevalência de lesões gástricas pré-cancerosas e cancerosas. O Laos é uma nação multiétnica, e esperam-se diferenças na prevalência de H. pylori e na distribuição de estirpes entre grupos étnicos e regiões. O objetivo deste estudo é avaliar o peso atual da infeção e avaliar a eficácia da terapia de erradicação como estratégia preventiva para o cancro gástrico.
Os participantes elegíveis eram residentes com idade ≥18 anos a viver na Província de Luang Prabang (Norte) e na Província de Champasak (Sul). O estudo recebeu aprovação do Comité de Ética do Ministério da Saúde do Laos. Todos os participantes receberam uma explicação dos riscos e benefícios do rastreio e forneceram consentimento informado por escrito.
Os procedimentos do estudo foram conduzidos da seguinte forma:
- Foi realizado o teste rápido de antigénio de H. pylori nas fezes para todos os participantes inscritos.
- Os participantes com idade ≥40 anos que testaram positivo foram considerados um grupo de alto risco e foram submetidos a endoscopia digestiva alta para deteção precoce de lesões gástricas pré-cancerosas e cancro gástrico.
- Todos os participantes positivos para H. pylori receberam terapia tripla de 14 dias composta por lansoprazol, amoxicilina e claritromicina.
- A erradicação foi avaliada usando um teste de antigénio nas fezes de acompanhamento aos 8 meses após o tratamento na Província de Luang Prabang e aos 6 meses após o tratamento na Província de Champasak.
O rastreio na Província de Luang Prabang foi realizado entre dezembro de 2023 e outubro de 2024, e o rastreio na Província de Champasak entre outubro de 2024 e junho de 2024.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Capital
-
Vientiane, Capital, Laos, 0100
- National Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Localizações do Estudo
- Província de Luangprabang, RDP Lao
- Província de Champasak, RDP Lao
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Residente da Província de Luangprabang ou Champasak
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Comorbidades graves que contraindicam o rastreio ou tratamento
- Alergia aos medicamentos utilizados na terapia tripla
- Mulheres grávidas ou a amamentar (se aplicável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Residentes da Província de Luang Prabang
Residentes com idade ≥18 anos na Província de Luang Prabang que realizaram teste de antigénio nas fezes para H. pylori. Participantes ≥40 anos que testaram positivo realizaram adicionalmente uma endoscopia digestiva alta. Todos os indivíduos positivos receberam terapia tripla e foram acompanhados para erradicação. |
|
Residentes da Província de Champasak
Residentes com idade ≥18 anos na Província de Champasak que realizaram teste de antigénio nas fezes para H. pylori. Participantes ≥40 anos que testaram positivo realizaram adicionalmente uma endoscopia digestiva alta. Todos os indivíduos positivos receberam terapia tripla e foram acompanhados para erradicação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência da infeção por H. pylori • Método: Teste de antigénio nas fezes • Período de tempo: Linha de base
Prazo: Linha de Base
|
A proporção de participantes que testam positivo para infeção por H. pylori utilizando um teste rápido de antigénio nas fezes na linha de base. Todos os residentes inscritos com idade ≥18 anos na Província de Luang Prabang e na Província de Champasak realizam o teste de antigénio nas fezes. A positividade para H. pylori é definida de acordo com o valor de corte validado pelo fabricante. Esta medida fornece uma estimativa baseada na população da prevalência atual de infeção por H. pylori em duas regiões geograficamente distintas do Laos. |
Linha de Base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de erradicação de H. pylori após terapia tripla,
Prazo: 6-8 meses após a conclusão do tratamento,
|
A percentagem de participantes H. pylori-positivos que alcançam a erradicação após 14 dias de terapia tripla, confirmada por teste de antigénio nas fezes.
|
6-8 meses após a conclusão do tratamento,
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência do cancro gástrico
Prazo: Endoscopia basal
|
Número de casos de cancro gástrico detetados durante a endoscopia de rastreio entre participantes de alto risco (≥40 anos, H. pylori positivo).
|
Endoscopia basal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Infecções
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Neoplasias do Estômago
- Infecções por Helicobacter
Outros números de identificação do estudo
- 1015/REC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Devido a considerações éticas e regulamentares no Laos, e porque o conjunto de dados inclui informações de saúde sensíveis recolhidas de residentes da comunidade, os dados a nível de participante não identificados não serão disponibilizados publicamente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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