Infección por Helicobacter Pylori y Enfermedades Gástricas en la RDP Lao: Primer Estudio Poblacional de Base Comunitaria
Un estudio colaborativo basado en la comunidad para la erradicación del Helicobacter Pylori y el cáncer gástrico asociado en las provincias de Luangprabang y Champasak, en la República Democrática Popular Lao 2025.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio basado en la población se llevó a cabo en Laos para investigar la variación geográfica en la infección por Helicobacter pylori, las cepas bacterianas y la prevalencia de lesiones gástricas precancerosas y cancerosas. Laos es una nación multiétnica, y se esperan diferencias en la prevalencia de H. pylori y la distribución de cepas entre los grupos étnicos y regiones. El objetivo de este estudio es evaluar la carga actual de la infección y evaluar la efectividad de la terapia de erradicación como estrategia preventiva para el cáncer gástrico.
Los participantes elegibles eran residentes de ≥18 años que vivían en la provincia de Luang Prabang (Norte) y la provincia de Champasak (Sur). El estudio recibió la aprobación del Comité de Ética del Ministerio de Salud de Laos. Todos los participantes recibieron una explicación de los riesgos y beneficios del cribado y proporcionaron un consentimiento informado por escrito.
Los procedimientos del estudio se llevaron a cabo de la siguiente manera:
- Se realizó la prueba rápida de antígeno de H. pylori en heces a todos los participantes inscritos.
- Los participantes de ≥40 años que dieron positivo se consideraron un grupo de alto riesgo y se sometieron a una endoscopia gastrointestinal superior para la detección temprana de lesiones gástricas precancerosas y cáncer gástrico.
- Todos los participantes positivos para H. pylori recibieron una terapia triple de 14 días que consistió en lansoprazol, amoxicilina y claritromicina.
- La erradicación se evaluó mediante una prueba de antígeno en heces de seguimiento a los 8 meses después del tratamiento en la provincia de Luang Prabang y a los 6 meses después del tratamiento en la provincia de Champasak.
El cribado en la provincia de Luang Prabang se realizó entre diciembre de 2023 y octubre de 2024, y el cribado en la provincia de Champasak entre octubre de 2024 y junio de 2024.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital
-
Vientiane, Capital, Laos, 0100
- National Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Ubicaciones del estudio
- Provincia de Luangprabang, RDP Lao
- Provincia de Champasak, RDP Lao
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Residente de la provincia de Luangprabang o Champasak
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades graves que contraindiquen el cribado o el tratamiento
- Alergia a los medicamentos utilizados en la triple terapia
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (si procede)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Residentes de la Provincia de Luang Prabang
Residentes de edad ≥18 años en la Provincia de Luang Prabang que se sometieron a la prueba de antígenos en heces para H. pylori. Los participantes ≥40 años que dieron positivo también se sometieron a una endoscopia superior. Todos los individuos positivos recibieron terapia triple y fueron seguidos para la erradicación. |
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Residentes de la Provincia de Champasak
Residentes de 18 años o más en la provincia de Champasak que se sometieron a una prueba de antígeno en heces para H. pylori. Los participantes de 40 años o más que dieron positivo también se sometieron a una endoscopia superior. Todos los individuos positivos recibieron terapia triple y fueron seguidos para la erradicación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de la infección por H. pylori • Método: Prueba de antígeno en heces • Marco temporal: Línea de base
Periodo de tiempo: Línea base
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La proporción de participantes que dan positivo en la prueba de infección por H. pylori mediante una prueba rápida de antígeno en heces al inicio del estudio. Todos los residentes inscritos de 18 años o más en la provincia de Luang Prabang y la provincia de Champasak se someten a la prueba de antígeno en heces. La positividad para H. pylori se define según el valor de corte validado por el fabricante. Esta medida proporciona una estimación basada en la población de la prevalencia actual de infección por H. pylori en dos regiones geográficamente distintas de Laos. |
Línea base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de erradicación de H. pylori después de la terapia triple,
Periodo de tiempo: 6-8 meses después de completar el tratamiento,
|
El porcentaje de participantes positivos para H. pylori que logran la erradicación tras 14 días de terapia triple, confirmado mediante prueba de antígeno en heces.
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6-8 meses después de completar el tratamiento,
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia del cáncer gástrico
Periodo de tiempo: Endoscopia basal
|
Número de cánceres gástricos detectados durante la endoscopia de cribado entre participantes de alto riesgo (≥40 años, positivos para H. pylori).
|
Endoscopia basal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Infecciones
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Neoplasias de Estómago
- Infecciones por Helicobacter
Otros números de identificación del estudio
- 1015/REC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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