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Infezione da Helicobacter Pylori e Malattie Gastriche nella RDP del Laos: Primo Studio di Popolazione su Base Comunitaria

13 gennaio 2026 aggiornato da: Zero Helicobacter IGAN Network

Uno studio collaborativo di comunità per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori e del cancro gastrico associato nelle province di Luangprabang e Champasak, in Laos (Lao PDR) 2025.

Questo studio mira a determinare la prevalenza regionale dell'infezione da Helicobacter pylori, le differenze dei ceppi batterici e la prevalenza del cancro gastrico in due province del Laos, un paese multietnico in cui questi fattori possono variare per regione ed etnia. Lo studio valuta anche se la terapia di eradicazione dell'H. pylori contribuisce alla prevenzione della malattia. Residenti di età pari o superiore a 18 anni nelle province di Luang Prabang e Champasak sono stati sottoposti al test dell'antigene fecale, e gli individui positivi all'H. pylori hanno ricevuto la terapia di eradicazione. Partecipanti ad alto rischio di età ≥40 anni sono stati sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore per la diagnosi precoce del cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio basato sulla popolazione è stato condotto in Laos per indagare la variazione geografica nell'infezione da Helicobacter pylori, i ceppi batterici e la prevalenza di lesioni gastriche precancerose e cancerose. Il Laos è una nazione multietnica e si prevedono differenze nella prevalenza di H. pylori e nella distribuzione dei ceppi tra i gruppi etnici e le regioni. L'obiettivo di questo studio è valutare l'attuale carico di infezione e valutare l'efficacia della terapia di eradicazione come strategia preventiva per il cancro gastrico.

I partecipanti idonei erano residenti di età ≥18 anni che vivevano nella provincia di Luang Prabang (Nord) e nella provincia di Champasak (Sud). Lo studio ha ricevuto l'approvazione dal Comitato Etico del Ministero della Salute del Laos. Tutti i partecipanti hanno ricevuto una spiegazione dei rischi e dei benefici dello screening e hanno fornito il consenso informato scritto.

Le procedure dello studio sono state condotte come segue:

  1. Il test rapido dell'antigene di H. pylori nelle feci è stato eseguito per tutti i partecipanti arruolati.
  2. I partecipanti di età ≥40 anni risultati positivi sono stati considerati un gruppo ad alto rischio e hanno subito un'endoscopia gastrointestinale superiore per la rilevazione precoce di lesioni gastriche precancerose e cancro gastrico.
  3. Tutti i partecipanti positivi all'H. pylori hanno ricevuto una tripla terapia di 14 giorni composta da lansoprazolo, amoxicillina e claritromicina.
  4. L'eradicazione è stata valutata utilizzando un test di follow-up dell'antigene fecale a 8 mesi dopo il trattamento nella provincia di Luang Prabang e a 6 mesi dopo il trattamento nella provincia di Champasak.

Lo screening nella provincia di Luang Prabang è stato condotto tra dicembre 2023 e ottobre 2024, e lo screening nella provincia di Champasak tra ottobre 2024 e giugno 2024.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1251

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Laos
    • Capital
      • Vientiane, Capital, Laos, 0100
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sedi dello Studio

  1. Provincia di Luangprabang, Repubblica Democratica Popolare del Laos
  2. Provincia di Champasak, Repubblica Democratica Popolare del Laos

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Residente nella Provincia di Luangprabang o Champasak
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità gravi che controindicano lo screening o il trattamento
  • Allergia ai farmaci utilizzati nella tripla terapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento (se applicabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Residenti della Provincia di Luang Prabang

Residenti di età ≥18 anni nella Provincia di Luang Prabang che hanno subito il test dell'antigene fecale per H. pylori.

I partecipanti ≥40 anni risultati positivi hanno inoltre subito un'endoscopia superiore.

Tutti gli individui positivi hanno ricevuto una terapia tripla e sono stati seguiti per l'eradicazione.
Residenti della provincia di Champasak

Residenti di età ≥18 anni nella provincia di Champasak che hanno eseguito il test dell'antigene fecale per H. pylori.

I partecipanti ≥40 anni che sono risultati positivi hanno inoltre eseguito un'endoscopia superiore.

Tutti gli individui positivi hanno ricevuto una terapia tripla e sono stati seguiti per l'eradicazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dell'infezione da H. pylori • Metodo: Test dell'antigene fecale • Tempo: Baseline
Lasso di tempo: Baseline

La proporzione di partecipanti che risultano positivi all'infezione da H. pylori utilizzando un test rapido dell'antigene fecale al basale.

Tutti i residenti arruolati di età ≥18 anni nella provincia di Luang Prabang e nella provincia di Champasak vengono sottoposti al test dell'antigene fecale. La positività all'H. pylori è definita in base al valore soglia validato dal produttore.

Questa misura fornisce una stima basata sulla popolazione della prevalenza attuale dell'infezione da H. pylori in due regioni geograficamente distinte del Laos.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. pylori dopo terapia tripla
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo il completamento del trattamento,
La percentuale di partecipanti positivi all'H. pylori che ottengono l'eradicazione dopo 14 giorni di tripla terapia, confermata mediante test dell'antigene fecale.
6-8 mesi dopo il completamento del trattamento,

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del cancro gastrico
Lasso di tempo: Endoscopia basale
Numero di carcinomi gastrici rilevati durante l'endoscopia di screening tra i partecipanti ad alto rischio (≥40 anni, positivi all'H. pylori).
Endoscopia basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zero Helicobacter IGAN Network

Collaboratori

Oita University
Setthathirath Hospital
Mahosot Hospital, Laos
Lao National Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1015/REC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi. A causa di considerazioni etiche e normative in Laos e poiché il dataset include informazioni sanitarie sensibili raccolte da residenti della comunità, i dati a livello partecipante de-identificati non saranno resi pubblicamente disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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