- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07360054
Vliv virtuální reality na bolest, úzkost a vitální funkce během odstraňování femorálního katétru
Vliv virtuální reality na bolest, úzkost a vitální funkce při odstranění stehenního pouzdra po koronární angiografii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Odstranění femorálního katétru po koronární angiografii je běžný klinický zákrok, který může u pacientů způsobit bolest, úzkost a změny vitálních funkcí. Ne farmakologické intervence jsou stále častěji využívány ke zlepšení komfortu a bezpečnosti pacientů během invazivních zákroků.
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinek aplikace virtuální reality (VR) na bolest, úzkost a vitální funkce během odstranění femorálního katétru u pacientů podstupujících koronární angiografii. Účastníci byli náhodně zařazeni buď do skupiny s virtuální realitou, nebo do kontrolní skupiny, která dostávala běžnou péči. Pacienti v intervenční skupině zažili aplikaci virtuální reality během odstranění femorálního katétru, zatímco kontrolní skupina dostala standardní klinickou péči.
Intenzita bolesti, úroveň úzkosti a vitální funkce byly hodnoceny před, během a po zákroku. Výsledky této studie by měly přispět k praxi ošetřovatelství založené na důkazech podporou použití virtuální reality jako bezpečné a účinné ne farmakologické metody ke snížení nepohodlí během odstranění femorálního katétru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární angiografie je široce používaný diagnostický postup v kardiologii a femorální arteriální přístup zůstává běžný v mnoha klinických prostředích. Odstranění femorálního katétru po výkonu je často spojeno s bolestí, úzkostí a fyziologickými reakcemi, jako jsou změny krevního tlaku a srdeční frekvence. Tyto příznaky mohou negativně ovlivnit pohodlí pacienta a celkový průběh výkonu.
Virtuální realita (VR) je nefarmakologická intervence, která poskytuje ponořující audiovizuální stimulaci a bylo prokázáno, že snižuje bolest a úzkost odvrácením pozornosti a podporou relaxace. Důkazy o její účinnosti během odstraňování femorálního katétru po koronární angiografii však zůstávají omezené.
Tato jednocentrická randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem zjištění účinku virtuální reality na intenzitu bolesti, úroveň úzkosti a vitální funkce během odstraňování femorálního katétru u pacientů podstupujících koronární angiografii. Způsobilí pacienti byli náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny s virtuální realitou, nebo do kontrolní skupiny. Pacienti v intervenční skupině obdrželi aplikaci virtuální reality během odstraňování femorálního katétru, zatímco pacienti v kontrolní skupině obdrželi rutinní klinickou péči.
Data byla shromažďována pomocí formuláře s informacemi o pacientovi, vizuální analogové škály pro hodnocení bolesti, standardizovaného nástroje pro hodnocení úzkosti a monitorování vitálních funkcí. Měření byla provedena před, během a po odstranění femorálního katétru. Výsledky této studie si kladou za cíl poskytnout důkazy podporující začlenění virtuální reality do ošetřovatelské péče za účelem zvýšení pohodlí pacientů a zlepšení kvality péče během invazivních kardiovaskulárních výkonů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Turecko (Türkiye)
- KAYSERİ CITY HOSPITAL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost mluvit a rozumět turecky
- Podstupování elektivní koronární angiografie s femorálním arteriálním přístupem
- Plánované odstranění femorálního pouzdra
- Hemodynamicky stabilní vitální funkce
- Žádná psychiatrická, kognitivní, zraková nebo sluchová porucha
- Žádné podání analgetik z jakéhokoli důvodu před odstraněním pouzdra
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání analgetik pro chronickou bolest před zákrokem
- Porušená orientace v čase nebo místě
- Užívání anxiolytických a/nebo sedativních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Účastníci obdrželi aplikaci virtuální reality během odstranění femorálního katétru navíc k běžné klinické péči.
|
Během odstraňování femorálního katétru byla použita virtuální realita poskytující ponořující audiovizuální obsah ke snížení bolesti a úzkosti.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrželi rutinní klinickou péči při odstranění femorálního katétru bez jakéhokoliv dalšího zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Před odstraněním femorálního pouzdra (výchozí stav), během odstranění femorálního pouzdra (procedurální období) a bezprostředně po odstranění pouzdra
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s rozsahem od 0 (žádná bolest) do 10 (největší bolest).
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
Před odstraněním femorálního pouzdra (výchozí stav), během odstranění femorálního pouzdra (procedurální období) a bezprostředně po odstranění pouzdra
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti měřená pomocí Inventáře stavové úzkosti (STAI-S)
Časové okno: Před odstraněním pouzdra (výchozí stav) a bezprostředně po odstranění pouzdra
|
Úzkost bude měřena pomocí inventáře stavově-dispoziční úzkosti - stavová forma (STAI-S), který hodnotí pouze stavovou (situační) úzkost. Škála se skládá z 20 položek, s bodovým rozsahem od 20 (nízká úzkost) do 80 (vysoká úzkost). Vyšší skóre indikuje větší míru úzkosti. |
Před odstraněním pouzdra (výchozí stav) a bezprostředně po odstranění pouzdra
|
|
Srdeční tep měřený v úderech za minutu (bpm)
Časové okno: Před odstraněním pouzdra (výchozí stav), během odstranění femorálního pouzdra (procedurální období) a bezprostředně po odstranění pouzdra
|
Srdeční tep bude měřen pomocí standardního klinického monitorovacího zařízení a uváděn v úderech za minutu (bpm).
|
Před odstraněním pouzdra (výchozí stav), během odstranění femorálního pouzdra (procedurální období) a bezprostředně po odstranění pouzdra
|
|
Systolický krevní tlak měřený v mmHg
Časové okno: Před odstraněním pouzdra (výchozí stav), během odstranění femorálního pouzdra (procedurální období) a bezprostředně po odstranění pouzdra
|
Systolický krevní tlak bude měřen pomocí neinvazivního monitorování a uváděn v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Před odstraněním pouzdra (výchozí stav), během odstranění femorálního pouzdra (procedurální období) a bezprostředně po odstranění pouzdra
|
|
Diastolický krevní tlak měřený v mmHg
Časové okno: Před odstraněním pouzdra (výchozí stav), během odstranění femorálního pouzdra (procedurální období) a bezprostředně po odstranění pouzdra
|
Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí neinvazivního monitorování a bude uváděn v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Před odstraněním pouzdra (výchozí stav), během odstranění femorálního pouzdra (procedurální období) a bezprostředně po odstranění pouzdra
|
|
Respirační frekvence měřená v dechových cyklech za minutu
Časové okno: Před odstraněním pouzdra (výchozí stav), během odstranění femorálního pouzdra (procedurální období) a ihned po odstranění pouzdra
|
Dechová frekvence bude měřena standardním klinickým pozorováním a uváděna jako počet dechů za minutu.
|
Před odstraněním pouzdra (výchozí stav), během odstranění femorálního pouzdra (procedurální období) a ihned po odstranění pouzdra
|
|
Saturace kyslíku měřená pulzní oxymetrií (SpO₂ %)
Časové okno: Před odstraněním pouzdra (výchozí stav), během odstranění femorálního pouzdra (procedurální období) a bezprostředně po odstranění pouzdra
|
Periferní saturace kyslíkem (SpO₂) bude měřena pomocí pulzní oxymetrie a vykazována v procentech (%).
|
Před odstraněním pouzdra (výchozí stav), během odstranění femorálního pouzdra (procedurální období) a bezprostředně po odstranění pouzdra
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Srdeční choroba
- Neurobehaviorální projevy
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Úzkostné poruchy
- Ischemická choroba srdeční
- Agnosia
Další identifikační čísla studie
- VR-FEM-SHEATH-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan