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Auswirkung von Virtual Reality auf Schmerzen, Angst und Vitalzeichen während der Entfernung eines Femoraliskatheters

14. Januar 2026 aktualisiert von: Emine Korkmaz, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Die Wirkung von Virtual Reality auf Schmerz, Angst und Vitalzeichen während der Entfernung des Femoralis-Sheaths nach Koronarangiographie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Entfernung des Femurkatheters nach einer Koronarangiographie ist ein häufiger klinischer Eingriff, der bei Patienten Schmerzen, Angstzustände und Veränderungen der Vitalzeichen verursachen kann. Nicht-pharmakologische Interventionen werden zunehmend eingesetzt, um den Komfort und die Sicherheit der Patienten während invasiver Eingriffe zu verbessern.

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung einer Virtual-Reality (VR)-Anwendung auf Schmerzen, Angstzustände und Vitalzeichen während der Entfernung des Femurkatheters bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, zu bewerten. Die Teilnehmer wurden entweder einer Virtual-Reality-Gruppe oder einer Kontrollgruppe, die eine routinemäßige Versorgung erhielt, zufällig zugeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe erlebten eine Virtual-Reality-Anwendung während der Entfernung des Femurkatheters, während die Kontrollgruppe eine standardmäßige klinische Versorgung erhielt.

Die Schmerzintensität, das Angstniveau und die Vitalzeichen wurden vor, während und nach dem Eingriff bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen einen Beitrag zur evidenzbasierten Pflegepraxis leisten, indem sie den Einsatz von Virtual Reality als sichere und wirksame nicht-pharmakologische Methode zur Verringerung des Unbehagens während der Entfernung des Femurkatheters unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koronarangiographie ist ein weit verbreitetes diagnostisches Verfahren in der Kardiologie, und der femorale arterielle Zugang bleibt in vielen klinischen Umgebungen üblich. Die Entfernung des Femoralkatheters nach dem Eingriff ist häufig mit Schmerzen, Angst und physiologischen Reaktionen wie Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz verbunden. Diese Symptome können das Patientenwohlbefinden und das gesamte Prozedurerlebnis negativ beeinflussen.

Virtuelle Realität (VR) ist eine nicht-pharmakologische Intervention, die immersive audiovisuelle Stimulation bietet und nachweislich Schmerzen und Angst reduziert, indem sie die Aufmerksamkeit ablenkt und Entspannung fördert. Die Evidenz bezüglich ihrer Wirksamkeit während der Femoralkatheterentfernung nach Koronarangiographie bleibt jedoch begrenzt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum wurde durchgeführt, um die Wirkung von virtueller Realität auf die Schmerzintensität, Angstniveaus und Vitalzeichen während der Femoralkatheterentfernung bei Patienten, die eine Koronarangiographie erhalten, zu bestimmen. Berechtigte Patienten wurden entweder der virtuellen Realität-Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zufällig zugewiesen. Patienten in der Interventionsgruppe erhielten während der Femoralkatheterentfernung eine virtuelle Realität-Anwendung, während Patienten in der Kontrollgruppe die routinemäßige klinische Versorgung erhielten.

Daten wurden mithilfe eines Patienteninformationsformulars, einer visuellen Analogskala zur Schmerzbeurteilung, eines standardisierten Angstbewertungsinstruments und der Überwachung von Vitalzeichen gesammelt. Messungen wurden vor, während und nach der Femoralkatheterentfernung durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, Evidenz zu liefern, die die Integration von virtueller Realität in die Pflegepraktiken unterstützt, um das Patientenwohlbefinden zu verbessern und die Qualität der Versorgung während invasiver kardiovaskulärer Eingriffe zu steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, Türkisch zu sprechen und zu verstehen
  • Unterziehen einer elektiven Koronarangiographie mit femoralem arteriellem Zugang
  • Geplante Femoralis-Schleusenentfernung
  • Hämodynamisch stabile Vitalzeichen
  • Keine psychiatrischen, kognitiven, visuellen oder Hörbeeinträchtigungen
  • Keine Verabreichung von Analgetika aus irgendeinem Grund vor der Schleusenentfernung

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Analgetika bei chronischen Schmerzen vor dem Eingriff
  • Beeinträchtigte Orientierung zu Zeit oder Ort
  • Verwendung von anxiolytischen und/oder sedierenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual Reality Gruppe
Die Teilnehmer erhielten zusätzlich zur routinemäßigen klinischen Versorgung eine Virtual-Reality-Anwendung während der Entfernung des Femurkatheters.
Sonstiges: Virtual Reality
Eine Virtual-Reality-Anwendung, die immersives audiovisuelles Material bereitstellt, wurde während der Entfernung eines Femurkatheters eingesetzt, um Schmerzen und Angst zu reduzieren.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten während der Entfernung des Femurkatheters eine routinemäßige klinische Versorgung ohne zusätzliche Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Entfernung der Femoralschleuse (Baseline), während der Entfernung der Femoralschleuse (Verfahrensperiode) und unmittelbar nach der Schleusenentfernung
Die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) skaliert ist. Höhere Werte deuten auf eine größere Schmerzintensität hin.
Vor der Entfernung der Femoralschleuse (Baseline), während der Entfernung der Femoralschleuse (Verfahrensperiode) und unmittelbar nach der Schleusenentfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau gemessen mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI-S)
Zeitfenster: Vor Entfernung der Hülle (Baseline) und unmittelbar nach Entfernung der Hülle

Angst wird mithilfe des State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI-S) gemessen, das ausschließlich Zustandsangst (situationsbedingte Angst) bewertet.

Die Skala besteht aus 20 Items, wobei die Werte von 20 (geringe Angst) bis 80 (hohe Angst) reichen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
Vor Entfernung der Hülle (Baseline) und unmittelbar nach Entfernung der Hülle
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (bpm)
Zeitfenster: Vor der Schleusenentfernung (Baseline), während der femoralen Schleusenentfernung (Prozedurperiode) und unmittelbar nach der Schleusenentfernung
Die Herzfrequenz wird mit standardmäßiger klinischer Überwachungsausrüstung gemessen und in Schlägen pro Minute (bpm) angegeben.
Vor der Schleusenentfernung (Baseline), während der femoralen Schleusenentfernung (Prozedurperiode) und unmittelbar nach der Schleusenentfernung
Systolischer Blutdruck gemessen in mmHg
Zeitfenster: Vor der Schaftextraktion (Baseline), während der femoralen Schaftextraktion (prozeduraler Zeitraum) und unmittelbar nach der Schaftextraktion
Der systolische Blutdruck wird mittels nicht-invasiver Überwachung gemessen und in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) angegeben.
Vor der Schaftextraktion (Baseline), während der femoralen Schaftextraktion (prozeduraler Zeitraum) und unmittelbar nach der Schaftextraktion
Diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg
Zeitfenster: Vor dem Entfernen der Hülle (Ausgangswert), während des Entfernens der Femoralhülle (prozeduraler Zeitraum) und unmittelbar nach dem Entfernen der Hülle
Der diastolische Blutdruck wird mittels nicht-invasiver Überwachung gemessen und in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) angegeben.
Vor dem Entfernen der Hülle (Ausgangswert), während des Entfernens der Femoralhülle (prozeduraler Zeitraum) und unmittelbar nach dem Entfernen der Hülle
Atemfrequenz gemessen in Atemzügen pro Minute
Zeitfenster: Vor Entfernung der Hülle (Ausgangswert), während der Entfernung der Femoralhülse (Verfahrenszeitraum) und unmittelbar nach Entfernung der Hülle
Die Atemfrequenz wird mittels standardmäßiger klinischer Beobachtung gemessen und als Atemzüge pro Minute angegeben.
Vor Entfernung der Hülle (Ausgangswert), während der Entfernung der Femoralhülse (Verfahrenszeitraum) und unmittelbar nach Entfernung der Hülle
Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie (SpO₂ %)
Zeitfenster: Vor der Schaftextraktion (Baseline), während der femoralen Schaftextraktion (prozedurale Periode) und unmittelbar nach der Schaftextraktion
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) wird mittels Pulsoxymetrie gemessen und in Prozent (%) angegeben.
Vor der Schaftextraktion (Baseline), während der femoralen Schaftextraktion (prozedurale Periode) und unmittelbar nach der Schaftextraktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR-FEM-SHEATH-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund ethischer Beschränkungen und zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht geteilt. Die Daten werden ausschließlich für die Zwecke dieser Studie verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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