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Effetto della Realtà Virtuale sul Dolore, l'Ansia e i Segni Vitali Durante la Rimozione del Catetere Femorale

14 gennaio 2026 aggiornato da: Emine Korkmaz, Kirsehir Ahi Evran Universitesi

L'Effetto della Realtà Virtuale sul Dolore, l'Ansia e i Segni Vitali Durante la Rimozione del Cattere Femorale Dopo l'Angiografia Coronarica: Uno Studio Controllato Randomizzato

La rimozione del catetere femorale dopo l'angiografia coronarica è una procedura clinica comune che può causare dolore, ansia e cambiamenti nei segni vitali nei pazienti. Gli interventi non farmacologici sono sempre più utilizzati per migliorare il comfort e la sicurezza del paziente durante le procedure invasive.

Lo scopo di questo studio randomizzato controllato è valutare l'effetto di un'applicazione di realtà virtuale (VR) sul dolore, l'ansia e i segni vitali durante la rimozione del catetere femorale in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a un gruppo di realtà virtuale o a un gruppo di controllo che riceveva cure di routine. I pazienti nel gruppo di intervento hanno sperimentato un'applicazione di realtà virtuale durante la rimozione del catetere femorale, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto cure cliniche standard.

L'intensità del dolore, i livelli di ansia e i segni vitali sono stati valutati prima, durante e dopo la procedura. I risultati di questo studio dovrebbero contribuire alla pratica infermieristica basata sull'evidenza sostenendo l'uso della realtà virtuale come metodo non farmacologico sicuro ed efficace per ridurre il disagio durante la rimozione del catetere femorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'angiografia coronarica è una procedura diagnostica ampiamente utilizzata in cardiologia, e l'accesso arterioso femorale rimane comune in molti contesti clinici. La rimozione del catetere femorale dopo la procedura è frequentemente associata a dolore, ansia e risposte fisiologiche come cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Questi sintomi possono influire negativamente sul comfort del paziente e sull'esperienza procedurale complessiva.

La realtà virtuale (RV) è un intervento non farmacologico che fornisce una stimolazione audiovisiva immersiva ed è stato dimostrato che riduce il dolore e l'ansia distogliendo l'attenzione e promuovendo il rilassamento. Tuttavia, le prove riguardanti la sua efficacia durante la rimozione del catetere femorale dopo l'angiografia coronarica rimangono limitate.

Questo studio controllato randomizzato monocentrico è stato condotto per determinare l'effetto della realtà virtuale sull'intensità del dolore, i livelli di ansia e i segni vitali durante la rimozione del catetere femorale in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica. I pazienti idonei sono stati assegnati casualmente al gruppo di intervento con realtà virtuale o al gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo di intervento hanno ricevuto un'applicazione di realtà virtuale durante la rimozione del catetere femorale, mentre i pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto le cure cliniche di routine.

I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo di informazioni del paziente, una scala analogica visiva per la valutazione del dolore, uno strumento standardizzato di valutazione dell'ansia e il monitoraggio dei segni vitali. Le misurazioni sono state ottenute prima, durante e dopo la rimozione del catetere femorale. I risultati di questo studio mirano a fornire prove a sostegno dell'integrazione della realtà virtuale nelle pratiche di assistenza infermieristica per migliorare il comfort del paziente e la qualità delle cure durante le procedure cardiovascolari invasive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Capacità di parlare e comprendere il turco
  • Sottoporsi a coronarografia elettiva con accesso arterioso femorale
  • Rimozione programmata del tubo di guaina femorale
  • Segni vitali emodinamicamente stabili
  • Assenza di compromissioni psichiatriche, cognitive, visive o uditive
  • Nessuna somministrazione di analgesici per qualsiasi motivo prima della rimozione della guaina

Criteri di esclusione:

  • Uso di analgesici per dolore cronico prima della procedura
  • Compromissione dell'orientamento temporale o spaziale
  • Uso di farmaci ansiolitici e/o sedativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Realtà Virtuale
I partecipanti hanno ricevuto un'applicazione di realtà virtuale durante la rimozione del catetere femorale in aggiunta alle cure cliniche di routine.
Altro: Realtà Virtuale
Un'applicazione di realtà virtuale che fornisce contenuti audiovisivi immersivi è stata utilizzata durante la rimozione del catetere femorale per ridurre il dolore e l'ansia.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti hanno ricevuto cure cliniche di routine durante la rimozione del catetere femorale senza alcun intervento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Prima della rimozione del catetere femorale (baseline), durante la rimozione del catetere femorale (periodo procedurale), e immediatamente dopo la rimozione del catetere
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), con punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Prima della rimozione del catetere femorale (baseline), durante la rimozione del catetere femorale (periodo procedurale), e immediatamente dopo la rimozione del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello d'ansia misurato tramite State Anxiety Inventory (STAI-S)
Lasso di tempo: Prima della rimozione del catetere (baseline) e immediatamente dopo la rimozione del catetere

L'ansia verrà misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory - State Form (STAI-S), valutando solo l'ansia di stato (situazionale).

La scala è composta da 20 item, con punteggi che vanno da 20 (bassa ansia) a 80 (alta ansia). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Prima della rimozione del catetere (baseline) e immediatamente dopo la rimozione del catetere
Frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto (bpm)
Lasso di tempo: Prima della rimozione del catetere (baseline), durante la rimozione del catetere femorale (periodo procedurale) e immediatamente dopo la rimozione del catetere
La frequenza cardiaca verrà misurata utilizzando apparecchiature di monitoraggio clinico standard e riportata in battiti al minuto (bpm).
Prima della rimozione del catetere (baseline), durante la rimozione del catetere femorale (periodo procedurale) e immediatamente dopo la rimozione del catetere
Pressione sanguigna sistolica misurata in mmHg
Lasso di tempo: Prima della rimozione del catetere (baseline), durante la rimozione del catetere femorale (periodo procedurale) e immediatamente dopo la rimozione del catetere
La pressione sanguigna sistolica sarà misurata utilizzando monitoraggio non invasivo e riportata in millimetri di mercurio (mmHg).
Prima della rimozione del catetere (baseline), durante la rimozione del catetere femorale (periodo procedurale) e immediatamente dopo la rimozione del catetere
Pressione sanguigna diastolica misurata in mmHg
Lasso di tempo: Prima della rimozione del catetere (baseline), durante la rimozione del catetere femorale (periodo procedurale) e immediatamente dopo la rimozione del catetere
La pressione arteriosa diastolica sarà misurata mediante monitoraggio non invasivo e riportata in millimetri di mercurio (mmHg).
Prima della rimozione del catetere (baseline), durante la rimozione del catetere femorale (periodo procedurale) e immediatamente dopo la rimozione del catetere
Frequenza respiratoria misurata in respiri al minuto
Lasso di tempo: Prima della rimozione del catetere (baseline), durante la rimozione del catetere femorale (periodo procedurale) e immediatamente dopo la rimozione del catetere
La frequenza respiratoria sarà misurata tramite osservazione clinica standard e riportata come atti respiratori al minuto.
Prima della rimozione del catetere (baseline), durante la rimozione del catetere femorale (periodo procedurale) e immediatamente dopo la rimozione del catetere
Saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO₂ %)
Lasso di tempo: Prima della rimozione del catetere (baseline), durante la rimozione del catetere femorale (periodo procedurale) e immediatamente dopo la rimozione del catetere
La saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) verrà misurata mediante pulsossimetria e riportata in percentuale (%).
Prima della rimozione del catetere (baseline), durante la rimozione del catetere femorale (periodo procedurale) e immediatamente dopo la rimozione del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirsehir Ahi Evran Universitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR-FEM-SHEATH-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di restrizioni etiche e per proteggere la riservatezza dei partecipanti. I dati sono utilizzati esclusivamente per le finalità di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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