- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07376863
Dopad strukturovaných cvičebních programů na kognitivní, motorické a behaviorální výsledky u dětí s ADHD (ADHD)
Vliv cvičení Gince Zumba a Square Stepping na motorické a kognitivní funkce u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou
Cílem této studie je zkoumat účinky strukturovaných cvičebních intervencí (Gince Zumba a Square Stepping) na kognitivní, motorické a behaviorální funkce dětí s diagnózou poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Konkrétně tato studie usiluje o:
- porovnání účinků Gince Zumba a Square Stepping na motorický výkon včetně koordinace a reakčního času,
- zkoumání změn v kognitivních funkcích, zejména pozornosti a paměti po každé cvičební intervenci,
- vyhodnocení vlivu obou cvičebních programů na behaviorální příznaky a sociální adaptaci podle hlášení rodičů,
- stanovení, zda je cvičení založené na rytmu (Gince Zumba) nebo kognitivně náročné krokové cvičení (Square Stepping) účinnější při zlepšování funkčních výsledků u dětí s ADHD.
Na základě těchto cílů byla studie provedena následovně:
- Způsobilí účastníci byli náhodně přiděleni do jedné ze tří intervenčních skupin (skupina Square Stepping, skupina Gince Zumba, kontrolní skupina).
- Všichni účastníci podstoupili výchozí hodnocení před zahájením intervencí.
- Účastníci v intervenčních skupinách prováděli přidělené aktivity po dobu osmi týdnů, zatímco kontrolní skupina se ve stejném období nezapojovala do pravidelné fyzické aktivity.
- Po dokončení intervencí všichni účastníci podstoupili pointervenční hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01170
- Cukurova University, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost číst a rozumět tureckému jazyku
- Užívání psychostimulačních léků alespoň 2 měsíce před zařazením do studie
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza mentálního postižení
- Komorbidita lékařská nebo psychiatrická
- Neschopnost účastnit se fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gince Zumba skupina
Účastníci v této skupině absolvovali cvičební program Gince Zumba dvakrát týdně po dobu osmi týdnů
|
Intervence Gince Zumba spočívaly v rytmických aerobních cvičeních, která vyžadovala kognitivní zapojení prostřednictvím pozornosti, koordinace a sledu pohybů a jejímž cílem bylo podpořit kognitivní funkce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina Square Stepping
Účastníci v této větvi obdrželi cvičební program Square Stepping prováděný dvakrát týdně po dobu osmi týdnů
|
Intervence Square Stepping Exercise spočívala v provádění kroků na mřížkové podložce během skupinových sezení, vyžadovala kognitivní zapojení prostřednictvím vizuospaciálního zpracování, pozornosti, pracovní paměti a sekvencování pohybových vzorců a jejím cílem bylo podporovat kognitivní funkce.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině nevykonávali žádnou pravidelnou fyzickou aktivitu po dobu osmi týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dokončení Stroopova testu barev
Časové okno: Výchozí stav a na konci 8týdenní intervence
|
Stroopův barevný test je neuropsychologické hodnocení používané k posouzení selektivní pozornosti, kognitivní flexibility a inhibiční kontroly. V této studii je primárním výsledkem celkový čas potřebný k dokončení interferenční podmínky úkolu Stroop, měřený v sekundách. Krátší čas dokončení naznačuje lepší kontrolu pozornosti a exekutivní fungování. Měření budou provedena před a po 8týdenní pohybové intervenci. |
Výchozí stav a na konci 8týdenní intervence
|
|
Celkové skóre testu vizuálně-auditivního rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Test vizuálně-auditivního rozpětí číslic (VADST) je neuropsychologické hodnocení používané k posouzení krátkodobé paměti a pracovní paměti prostřednictvím úloh zapamatování číslic sluchem a zrakem. Primárním výsledným měřítkem je celkové skóre testu, vyjádřené v bodech, získané ze správných odpovědí ve všech dílčích testech. Vyšší celková skóre ukazují na lepší výkon paměti a kapacitu kognitivního zpracování. Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8týdenním intervenčním období. |
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blaze Pod Skóre Reakčního Času
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Systém BlazePod je světelný interaktivní tréninkový a hodnoticí nástroj používaný k vyhodnocení vizuomotorického výkonu. Sekundární výsledná míra je průměrná reakční doba zaznamenaná v milisekundách, která představuje čas uplynulý mezi vizuálním podnětem a motorickou reakcí účastníka. Kratší reakční doba indikuje rychlejší vizuomotorické zpracování a rychlost motorické reakce. Reakční doba bude sbírána digitálně prostřednictvím mobilní aplikace BlazePod. Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8týdenním intervenčním období. |
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Počet zásahů Blaze Pod
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Systém BlazePod je světelné interaktivní hodnocení používané k vyhodnocení vizuomotorického výkonu a přesnosti reakcí. Sekundárním ukazatelem výsledku je celkový počet správných odpovědí (zásahů) zaznamenaných během úlohy. Zásahy představují počet cílů úspěšně aktivovaných v rámci předem stanoveného trvání hodnocení. Vyšší počty zásahů ukazují na lepší vizuomotorickou koordinaci a výkon při úloze. Výkonová data budou zaznamenána digitálně prostřednictvím mobilní aplikace BlazePod. Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8týdenním intervenčním období. |
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Celkový počet chyb Blaze Pod
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Systém BlazePod je světelný interaktivní hodnoticí nástroj používaný k vyhodnocení vizuomotorického výkonu při cílených motorických úkolech. Sekundární výsledná míra je celkové skóre chyb, vypočítané jako součet zmeškaných cílů (chybných zásahů) a nesprávných odpovědí (zásahů) zaznamenaných během hodnocení. Celkové skóre chyb je vyjádřeno jako číselná hodnota. Nižší skóre chyb ukazuje na lepší přesnost odpovědí a motorickou kontrolu. Všechny výkonnostní údaje budou zaznamenány digitálně prostřednictvím mobilní aplikace BlazePod. Hodnocení bude provedeno na začátku a po 8týdenním intervenčním období. |
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
|
Celkové skóre Connersovy škály hodnocení rodiči
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Connersova škála pro hodnocení rodiči (CPRS) je standardizovaný dotazník používaný k posouzení behaviorálních příznaků spojených s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) u dětí, jak je uváděno rodiči. Sekundárním měřítkem výsledku je celkové skóre získané ze škály, vyjádřené v bodech na základě odpovědí rodičů na položky typu Likertovy škály. Vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost behaviorálních příznaků souvisejících s ADHD. Hodnocení bude vyplněno rodiči na začátku a po 8týdenním intervenčním období. |
Výchozí stav a po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gonca İnce, Prof., Çukurova University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 127/64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
-
EMOTIVDokončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouJižní Korea
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
Seattle Children's HospitalNáborADHD | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Çağlar Charles Daniel JaicksDokončenoADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Turecko (Türkiye)
-
I-Ching ChouBened Biomedical Co., Ltd.Zápis na pozvánkuADD/ADHD | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouTchaj-wan
-
Haukeland University HospitalNáborADHD | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivníNorsko
-
Qbtech ABZápis na pozvánkuPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Zdravý dobrovolník | Bez historie ADHDSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
University College CorkAPC Microbiome Ireland, UCCZatím nenabíráme
-
China Medical University HospitalNábor