- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07376863
Impatto dei Programmi di Esercizio Strutturati sugli Esiti Cognitivi, Motori e Comportamentali nei Bambini con ADHD (ADHD)
Effetti degli Esercizi Gince Zumba e Square Stepping sulle Funzioni Motorie e Cognitive nei Bambini con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività
Lo scopo di questo studio è di indagare gli effetti degli interventi di esercizio strutturato (Gince Zumba e Square Stepping) sulle funzioni cognitive, motorie e comportamentali dei bambini diagnosticati con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD). In particolare, questo studio mira a:
- confrontare gli effetti di Gince Zumba e Square Stepping sulle prestazioni motorie, inclusa coordinazione e tempo di reazione.
- esaminare i cambiamenti nelle funzioni cognitive, in particolare le funzioni di attenzione e memoria dopo ciascun intervento di esercizio.
- valutare l'impatto di entrambi i programmi di esercizio sui sintomi comportamentali e sull'adattamento sociale secondo quanto riportato dai genitori
- determinare se l'esercizio basato sul ritmo (Gince Zumba) o l'esercizio di stepping cognitivamente impegnativo (Square Stepping) sia più efficace nel migliorare i risultati funzionali nei bambini con ADHD.
Sulla base di questi obiettivi, lo studio è stato condotto come segue:
- I partecipanti idonei sono stati assegnati casualmente a uno dei tre gruppi di intervento (gruppo square stepping, gruppo gince zumba, gruppo di controllo)
- Tutti i partecipanti hanno subito valutazioni basali prima degli interventi
- I partecipanti nei gruppi di intervento hanno svolto le attività assegnate per otto settimane, mentre il gruppo di controllo non ha svolto attività fisica regolare durante lo stesso periodo.
- Al termine degli interventi, tutti i partecipanti hanno subito valutazioni post-intervento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye), 01170
- Cukurova University, Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Capacità di leggere e comprendere la lingua turca
- Uso di farmaci psicostimolanti per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disabilità intellettiva
- Comorbidità medica o psichiatrica
- Incapacità di partecipare all'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gince Zumba Group
I partecipanti di questo braccio hanno ricevuto il programma di esercizi Gince Zumba condotto due volte a settimana per otto settimane
|
Gli interventi di Gince Zumba consistevano in esercizi aerobici basati sul ritmo, che richiedevano un coinvolgimento cognitivo attraverso l'attenzione, la coordinazione e la sequenziazione dei movimenti, con l'obiettivo di sostenere le funzioni cognitive.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Square Stepping
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto il programma di esercizi Square Stepping condotto due volte a settimana per otto settimane
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L'intervento Square Stepping Exercise consisteva in schemi di passi eseguiti su un tappeto a griglia durante sessioni di gruppo, richiedendo impegno cognitivo attraverso l'elaborazione visuospaziale, l'attenzione, la memoria di lavoro e la sequenziazione dei modelli di movimento, con l'obiettivo di sostenere le funzioni cognitive.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo braccio non hanno svolto alcuna attività fisica regolare per otto settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di Completamento del Test dei Colori Stroop
Lasso di tempo: Baseline e alla fine dell'intervento di 8 settimane
|
Il Test dei Colori di Stroop è una valutazione neuropsicologica utilizzata per valutare l'attenzione selettiva, la flessibilità cognitiva e il controllo inibitorio. In questo studio, il risultato primario è il tempo totale richiesto per completare la condizione di interferenza del compito di Stroop, misurato in secondi. Un tempo di completamento più breve indica un migliore controllo dell'attenzione e funzionamento esecutivo. Le misurazioni saranno ottenute prima e dopo l'intervento di esercizio di 8 settimane. |
Baseline e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Punteggio Totale del Test di Memoria di Cifre Visivo-Uditiva
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
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Il Visual-Auditory Digit Span Test (VADST) è una valutazione neuropsicologica utilizzata per valutare la memoria a breve termine e la memoria di lavoro attraverso compiti di richiamo di cifre uditive e visive. La misura dell'esito primario è il punteggio totale del test, espresso in punti, ottenuto dalle risposte corrette in tutti i sottotest. Punteggi totali più alti indicano una migliore performance mnemonica e una maggiore capacità di elaborazione cognitiva. La valutazione sarà somministrata al basale e dopo il periodo di intervento di 8 settimane. |
Baseline e dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Tempo di Reazione Blaze Pod
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
|
Il sistema BlazePod è uno strumento di allenamento e valutazione interattivo basato sulla luce, utilizzato per valutare le prestazioni visuomotorie. La misura di esito secondaria è il tempo di reazione medio, registrato in millisecondi, che rappresenta il tempo trascorso tra lo stimolo visivo e la risposta motoria del partecipante. Un tempo di reazione più breve indica un'elaborazione visuomotoria e una velocità di risposta motoria più rapide. I dati sul tempo di reazione verranno raccolti digitalmente tramite l'applicazione mobile BlazePod. La valutazione sarà condotta al basale e dopo il periodo di intervento di 8 settimane. |
Baseline e dopo 8 settimane
|
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Blaze Pod Numero di Colpi
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
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Il sistema BlazePod è uno strumento di valutazione interattivo basato sulla luce utilizzato per valutare le prestazioni visuomotorie e l'accuratezza delle risposte. La misura di esito secondaria è il numero totale di risposte corrette (colpi) registrate durante il compito. I colpi rappresentano il numero di obiettivi attivati con successo entro la durata prestabilita della valutazione. Conteggi più elevati di colpi indicano una migliore coordinazione visuomotoria e prestazioni nel compito. I dati sulle prestazioni saranno registrati digitalmente tramite l'applicazione mobile BlazePod. La valutazione sarà condotta al basale e dopo il periodo di intervento di 8 settimane. |
Baseline e dopo 8 settimane
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Numero Totale di Errori Blaze Pod
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
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Il sistema BlazePod è uno strumento di valutazione interattivo basato sulla luce utilizzato per valutare le prestazioni visuomotorie durante compiti motori finalizzati. La misura di esito secondaria è il punteggio totale degli errori, calcolato come la somma dei bersagli mancati (miss hits) e delle risposte errate (strikes) registrati durante la valutazione. Il punteggio totale degli errori è espresso come conteggio numerico. Punteggi di errore più bassi indicano una migliore accuratezza di risposta e controllo motorio. Tutti i dati sulle prestazioni saranno registrati digitalmente tramite l'applicazione mobile BlazePod. La valutazione sarà condotta al basale e dopo il periodo di intervento di 8 settimane. |
Baseline e dopo 8 settimane
|
|
Punteggio Totale della Scala di Valutazione dei Genitori di Conners
Lasso di tempo: Baseline e dopo 8 settimane
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La Conners Parent Rating Scale (CPRS) è un questionario standardizzato utilizzato per valutare i sintomi comportamentali associati al disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini, come riportato dai genitori. La misura dell'esito secondario è il punteggio totale ottenuto dalla scala, espresso in punti basati sulle risposte dei genitori a item di tipo Likert. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi comportamentali correlati all'ADHD. La valutazione sarà completata dai genitori al basale e dopo il periodo di intervento di 8 settimane. |
Baseline e dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gonca İnce, Prof., Çukurova University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 127/64
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
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