- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07387965
Krátká psychoedukační intervence týkající se užívání konopí pro pacienty s poruchami příjmu potravy
Stručná psychoedukační intervence k řešení užívání konopí u pacientů vyhledávajících léčbu poruch příjmu potravy: Jednoduché zaslepené randomizované kontrolované hodnocení
Cílem této klinické studie je zjistit, zda poskytnutí informací pacientům s poruchami příjmu potravy o důsledcích užívání konopí (marihuany) na duševní zdraví, gastrointestinální příznaky, příznaky poruch příjmu potravy a účinnost léčby poruch příjmu potravy zvýší jejich znalosti o důsledcích užívání konopí, záměr snížit užívání konopí a motivaci vyhledat léčbu pro jejich užívání konopí. Hlavní otázky, na které tato studie usiluje odpovědět, jsou:
- Zvýší vzdělávání o důsledcích užívání konopí znalosti pacientů s poruchami příjmu potravy o rizicích užívání konopí?
- Zvýší vzdělávání o důsledcích užívání konopí záměr snížit užívání konopí a vyhledat léčbu užívání konopí u těch s poruchami příjmu potravy?
- Narušuje užívání konopí úspěšnost léčby poruch příjmu potravy u pacientů s poruchami příjmu potravy?
Všichni účastníci obdrží 20 týdnů léčby poruch příjmu potravy. V 1. týdnu léčby budou účastníci buď zařazeni do skupiny, která obdrží vzdělávání o důsledcích užívání konopí, nebo do kontrolní skupiny, kde obdrží vzdělávání o důsledcích nedostatečného spánku. Účastníci budou požádáni o vyplnění řady dotazníků, které měří znalosti o důsledcích užívání konopí, záměr snížit užívání a vyhledat léčbu užívání konopí, příznaky poruch příjmu potravy a návyky užívání konopí. Výzkumníci posoudí, jak účinné je poskytnutí vzdělávání o důsledcích užívání konopí na změnu znalostí o rizicích užívání konopí, záměr snížit užívání a záměr vyhledat léčbu užívání konopí. Bude také zkoumáno, zda je účinnost léčby poruch příjmu potravy spojena s návyky užívání konopí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah McComb, Ph.D., C. Psych
- Telefonní číslo: 34263 905-522-1155
- E-mail: smccomb@stjoes.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Keisha Gobin, Ph.D., C. Psych
- Telefonní číslo: 34093 905.522.1155
- E-mail: kgobin@stjoes.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St. Joseph's Healthcare Hamilton, West 5th Campus
-
Kontakt:
- Sarah McComb, Ph.D., C.Psych
- Telefonní číslo: 34263 905-522-1155
- E-mail: smccomb@stjoes.ca
-
Kontakt:
- Keisha Gobin, Ph.D., C. Psych
- Telefonní číslo: 34093 905-522-1155
- E-mail: kgobin@stjoes.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah McComb, Ph.D., C. Psych
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Keisha Gobin, Ph.D., C. Psych
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient programu poruch příjmu potravy St. Joseph's Healthcare Hamilton (tj. aktuálně vyhledává léčbu poruch příjmu potravy)
- Účastník byl diagnostikován s poruchou příjmu potravy
- Věk 16+
- Rozumí psané a mluvené angličtině
Kritéria pro vyloučení:
- Nebyl diagnostikován s poruchou příjmu potravy
- Pod věkem 17 let
- Nerozumí psané a mluvené angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence psychoedukace konopí
Krátká psychoedukace bude poskytnuta pacientům s poruchou příjmu potravy, kteří vyhledají léčbu, týkající se dopadu užívání konopí na komorbidní duševní zdravotní stavy, spánek, gastrointestinální příznaky, příznaky poruchy příjmu potravy a výsledky léčby poruchy příjmu potravy.
|
Tento zásah poskytne pacientům s poruchami příjmu potravy psychoedukaci o rizicích užívání konopí na náladu, úzkost, spánek, užívání návykových látek, gastrointestinální příznaky, příznaky poruch příjmu potravy a výsledky léčby poruch příjmu potravy.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní podmínka psychoedukace
Krátká psychoedukace bude poskytnuta pacientům s poruchou příjmu potravy vyhledávajícím léčbu ohledně dopadu špatného spánku na výsledky duševního zdraví a vhodných návyků spánkové hygieny.
|
Pacienti s poruchou příjmu potravy v kontrolní podmínce obdrží psychoedukaci o dopadech nekvalitního spánku na duševní zdraví a výsledky léčby poruch příjmu potravy a strategie ke zlepšení spánkové hygieny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost důsledků užívání konopí
Časové okno: Bude měřeno na začátku (tj. 5 minut po zahájení 1. sezení léčby poruch příjmu potravy před podáním psychoedukace o konopí) a znovu 140 minut po zahájení 1. sezení léčby poruch příjmu potravy.
|
Sebevnímané znalosti o důsledcích užívání konopí budou měřeny pomocí 100bodové vizuální analogové škály.
Vyšší skóre bude znamenat větší sebevnímané znalosti o důsledcích užívání konopí.
|
Bude měřeno na začátku (tj. 5 minut po zahájení 1. sezení léčby poruch příjmu potravy před podáním psychoedukace o konopí) a znovu 140 minut po zahájení 1. sezení léčby poruch příjmu potravy.
|
|
Záměr snížit užívání konopí
Časové okno: Bude měřeno na počátku (tj. 5 minut po začátku 1. sezení léčby poruch příjmu potravy před podáním psychoedukace o konopí) a znovu 140 minut po začátku 1. sezení léčby poruch příjmu potravy.
|
Záměr snížit osobní užívání konopí bude měřen pomocí 100bodové vizuální analogové škály.
Vyšší skóre značí větší záměr snížit užívání konopí.
|
Bude měřeno na počátku (tj. 5 minut po začátku 1. sezení léčby poruch příjmu potravy před podáním psychoedukace o konopí) a znovu 140 minut po začátku 1. sezení léčby poruch příjmu potravy.
|
|
Záměr vyhledat léčbu užívání konopí
Časové okno: Bude měřeno na začátku (tj. 5 minut po zahájení 1. sezení léčby poruch příjmu potravy před podáním psychoedukace o konopí) a znovu 140 minut po zahájení 1. sezení léčby poruch příjmu potravy.
|
Záměr vyhledat léčbu užívání konopí bude měřen pomocí 100bodové vizuální analogové škály.
Vyšší skóre naznačuje větší záměr vyhledat léčbu užívání konopí.
|
Bude měřeno na začátku (tj. 5 minut po zahájení 1. sezení léčby poruch příjmu potravy před podáním psychoedukace o konopí) a znovu 140 minut po zahájení 1. sezení léčby poruch příjmu potravy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace pro užívání konopí
Časové okno: Měřeno na výchozím bodě (tj. 1. týden KBT pro poruchy příjmu potravy) a dokončením léčby (tj. 20. týden KBT pro poruchy příjmu potravy).
|
Motivace k užívání konopí bude měřena pomocí Marijuana Motives Questionnaire (5 subškála měřících motivace týkající se zlepšení, zvládání, konformity, expanze a sociální). Odpovědi se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší podporu této motivace. Skóre subškály se vypočítá jako průměrné skóre položek subškály. Motivace k užívání konopí bude také měřena pomocí Comprehensive Cannabis Motivates Questionnaire (8 subškála měřících motivace týkající se jídla, léčebných účelů, spánku, sociálních důvodů, dosažení stavu opojení, zvládání, konformity, kreativity). Odpovědi se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje větší podporu této motivace. Skóre subškály se vypočítá jako průměrné skóre položek subškály. |
Měřeno na výchozím bodě (tj. 1. týden KBT pro poruchy příjmu potravy) a dokončením léčby (tj. 20. týden KBT pro poruchy příjmu potravy).
|
|
Frekvence užívání konopí
Časové okno: Každodenní užívání bude sledováno po dobu 20 týdnů pomocí otázky typu Likertova škála. Inventář Denních Sezení, Frekvence, Věku Nástupu a Množství Užívání Konopí bude měřen dvakrát během 1. týdne a 20. týdne KBT pro poruchy příjmu potravy.
|
Bude měřeno týdně po dobu 20 týdnů pomocí Likertovy škály a v 1. a 20. týdnu kognitivně-behaviorální terapie poruch příjmu potravy pomocí inventáře Denní sezení, Frekvence, Věk nástupu a Množství užívání konopí.
|
Každodenní užívání bude sledováno po dobu 20 týdnů pomocí otázky typu Likertova škála. Inventář Denních Sezení, Frekvence, Věku Nástupu a Množství Užívání Konopí bude měřen dvakrát během 1. týdne a 20. týdne KBT pro poruchy příjmu potravy.
|
|
Příznaky poruch příjmu potravy
Časové okno: Podáváno v týdnu 1 (výchozí hodnota) a v týdnu 20 KBT pro poruchy příjmu potravy.
|
Měřeno pomocí dotazníku Eating Disorder Examination Questionnaire, který hodnotí příznaky jako restriktivní stravování, záchvatovité přejídání, zvracení, cvičení a vnímání těla.
Toto měření má 4 dílčí skóre (sebekontrola, starosti o stravování, starosti o hmotnost a starosti o tvar těla) a jedno globální skóre.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky poruchy příjmu potravy.
Dílčí skóre se vypočítají jako průměr skóre položek v dané dílčí škále.
Globální skóre se vypočítá jako průměr součtu 4 dílčích skóre.
|
Podáváno v týdnu 1 (výchozí hodnota) a v týdnu 20 KBT pro poruchy příjmu potravy.
|
|
Porucha způsobená poruchou příjmu potravy
Časové okno: Podáváno v 1. týdnu a 20. týdnu kognitivně-behaviorální terapie poruch příjmu potravy.
|
Měřeno pomocí Clinical Impairment Assessment.
Posuzuje narušení způsobené příznaky poruchy příjmu potravy, jako jsou negativní emoce, potíže s koncentrací, sociální narušení.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší narušení v dané položce.
Celkové skóre se vypočítá součtem skóre všech položek.
|
Podáváno v 1. týdnu a 20. týdnu kognitivně-behaviorální terapie poruch příjmu potravy.
|
|
Problematické užívání konopí
Časové okno: Podáváno v 1. týdnu a 20. týdnu KBT při poruchách příjmu potravy.
|
Měří se pomocí revidovaného testu identifikace poruchy užívání konopí.
Hodnotí indikátory problematického užívání konopí, jako je neschopnost snížit užívání, užívání v rizikových situacích, zvýšené poškození a četnost užívání.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje problematičtější užívání.
Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů za jednotlivé položky.
|
Podáváno v 1. týdnu a 20. týdnu KBT při poruchách příjmu potravy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah McComb, Ph.D., C. Psych, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18846
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání konopí
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika