Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PSMA PET/CT-baserad multimodal modell för att förutsäga respons på första linjens terapi vid mHSPC.

16 mars 2026 uppdaterad av: linqi, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie om effektutvärdering av första linjens standardbehandling för patienter med metastaserad prostatacancer med hjälp av en multimodal prediktionsmodell baserad på PSMA-PET.

Denna multricenterstudie med retrospektiv design syftar till att utveckla och validera en prediktionsmodell baserad på PSMA PET/CT och rutinmässig klinisk information för att uppskatta tidig behandlingsrespons hos patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) som får första linjens standardterapi. Vi kommer att använda befintliga PSMA PET/CT-undersökningar för att kvantifiera tumörbörda och kombinera dessa bildmått med baslinjekliniska faktorer (såsom laboratorietester och sjukdomskarakteristika) för att bygga en tolkningsbar modell som förutsäger sannolikheten och tidsramen för att uppnå ett djupt PSA-svar (PSA ≤ 0,2 ng/mL) efter påbörjad första linjens behandling.

All data samlas in från journaler och bildtagning som utförts som en del av rutinvård; inga ytterligare tester eller behandlingar krävs för deltagarna. Målet är att förbättra riskstratifiering och stödja individualiserad uppföljning och behandlingsplanering för patienter med mHSPC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk retrospektiv kohortstudie som genomfördes på fem tertiärsjukhus i Kina. Patienter med diagnostiserad metastatisk hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) mellan september 2020 och maj 2025 identifieras från rutinmässig klinisk praxis. Fjärrmetastaser bekräftas med konventionell avbildning och/eller PSMA PET/CT. Behandling tilldelas inte av studien; alla patienter fick första linjens standardbehandling enligt beslut av deras behandlande läkare.

Baslinje PSMA PET/CT-undersökningar som erhållits före behandlingsstart analyseras för att härleda kvantitativa bildvariabler, inklusive mått på helkroppstumörbörda (t.ex. PSMA PET-tumörvolym och lesionsaktivitet-vägda mått). Dessa bildvariabler integreras med baslinjekliniska faktorer för att utveckla och validera en multimodal prediktionsmodell. Modellutveckling utförs i en kohort och externt testas i en oberoende kohort för att utvärdera generaliserbarhet.

Primärt slutpunkt är tid till djup PSA-respons (PSA ≤ 0,2 ng/mL), definierad som tiden från start av första linjens terapi till första PSA-mätning som uppfyller denna tröskel; deltagare utan djup PSA-respons censureras vid datum för senast tillgängliga PSA-mätning. Sekundära slutpunkter inkluderar modellens diskriminerings- och kalibreringsmått (t.ex. tidsberoende AUC/C-index) samt modelltolkbarhetsanalyser.

Viktiga urvalskriterier inkluderar bekräftad mHSPC, tillgång till kompletta baslinje PSMA PET/CT-bilder och kliniska data, samt initiering av första linjens standardbehandling inom 3 månader från diagnos. Exklusionskriterier inkluderar andra samtidiga maligniteter, mottagande av andra prostatacancerbehandlingar runt diagnostillfället (t.ex. kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, målinriktad terapi eller immunterapi enligt definition i protokollet), icke-adenokarcinomhistologier (t.ex. neuroendokrina tumörer) och otillräcklig uppföljningstid. Denna studie använder avidentifierade data extraherade från befintliga journaler och kräver inga ytterligare procedurer utöver rutinmässig vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Multicenter retrospektiv kohort av manliga patienter med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) behandlade i rutinmässig klinisk praktik. Deltagarna hade baslinje-PSMA PET/CT före första linjens behandling och tillgängliga kliniska variabler samt PSA-uppföljning för utfallsvärdering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter diagnostiserade med metastaserande hormonkänslig prostatacancer (mHSPC).

Fjärrmetastas bekräftad med konventionell avbildning och/eller PSMA PET/CT.

Har fått första linjens standardbehandling baserad på androgen depriveringsbehandling (ADT) med en androgenreceptorsignaleringshämmare (ARSI), med eller utan docetaxel, som en del av den rutinmässiga kliniska vården.

Baslinje PSMA PET/CT utförd innan start av första linjens behandling.

Tillgång till nödvändiga baslinjekliniska data och PSA-uppföljningsdata.

Exklusionskriterier:

  • Historia av eller samtidiga andra primära maligniteter.

Icke-adenokarcinom prostatacancerhistologi (t.ex. neuroendokrina tumörer).

Har fått prostatacancerbehandlingar som inte överensstämmer med det protokoll-definierade första linjens läget kring diagnos (t.ex. kirurgi, strålbehandling, kemoterapi annan än protokoll-definierad docetaxel, målriktad terapi, immunterapi).

Uppföljningstid < 3 månader efter behandlingsstart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ADT plus apalutamide
Kombinationsregim med androgenutarmningsterapi (ADT) och apalutamid som används som del av rutinmässig första linjens standardbehandling för mHSPC. Behandlingen tilldelades inte av studien.
Läkemedel: Androgen Depriverande Terapi
Androgenborttagningsterapi som används som en del av rutinbehandling i första hand för metastaserad hormonkänslig prostatacancer. Behandlingen tilldelades inte av studien.
Läkemedel: Apalutamid
Apalutamide använt som en del av rutinmässig första linjens behandling för metastaserad hormonkänslig prostatacancer. Behandlingen tilldelades inte av studien.
ADT plus andra ARSI
Kombinationsbehandling med ADT och en androgenreceptorsignaleringshämmare (ARSI) annan än apalutamid (t.ex. enzalutamid, darolutamid eller rezvilutamid) som används som del av rutinmässig första linjens standardterapi för mHSPC. Behandlingen tilldelades inte av studien.
Läkemedel: Androgen Depriverande Terapi
Androgenborttagningsterapi som används som en del av rutinbehandling i första hand för metastaserad hormonkänslig prostatacancer. Behandlingen tilldelades inte av studien.
Läkemedel: Enzalutamid
Enzalutamide använt som en del av rutinmässig första behandlingslinje för metastaserad hormonkänslig prostatacancer. Behandlingen tilldelades inte av studien.
Läkemedel: Darolutamid
Darolutamide använt som en del av rutinmässig förstalinjebehandling för metastaserad hormonkänslig prostatacancer. Behandlingen tilldelades inte av studien.
Läkemedel: Rezvilutamid
Rezvilutamid använt som del av rutinbehandling i första hand för metastaserad hormonkänslig prostatacancer. Behandlingen tilldelades inte av studien.
Trippelterapi (ADT + ARSI + docetaxel)
Trippelregimen bestående av androgendeprivationsbehandling (ADT), en androgenreceptorsignaleringshämmare (ARSI) och docetaxel som används som en del av rutinmässig förstalinjebehandling för mHSPC. Behandlingen tilldelades inte av studien.
Läkemedel: Androgen Depriverande Terapi
Androgenborttagningsterapi som används som en del av rutinbehandling i första hand för metastaserad hormonkänslig prostatacancer. Behandlingen tilldelades inte av studien.
Läkemedel: Darolutamid
Darolutamide använt som en del av rutinmässig förstalinjebehandling för metastaserad hormonkänslig prostatacancer. Behandlingen tilldelades inte av studien.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel använt som en del av rutinmässig förstalinjebehandling för metastaserad hormonkänslig prostatacancer. Behandlingen tilldelades inte av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till djup PSA-respons (PSA ≤ 0,2 ng/mL)
Tidsram: Från start av första linjens terapi till första PSA-mätningen ≤ 0,2 ng/mL, upp till 36 månader
Tid från påbörjande av förstalinjeterapi till det första prostataspecifika antigenet (PSA) ≤ 0,2 ng/mL.
Deltagare som inte uppnår PSA ≤ 0,2 ng/mL kommer att censureras vid datumet för den senast tillgängliga PSA-mätningen.
Från start av första linjens terapi till första PSA-mätningen ≤ 0,2 ng/mL, upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbetspartners

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Lishui Country People's Hospital
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2025-R087

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom detta är en multcenter retrospektiv studie och datasetet innehåller potentiellt identifierbar klinisk och bildinformation. Datadelning är begränsad av institutionella policyer, etikgodkännanden och datastyreningskrav. Aggregerade resultat och avidentifierad sammanfattningsnivådata kan tillhandahållas vid rimlig begäran där detta är tillåtet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen Depriverande Terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera