Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA PET/CT-basert multimodal modell for prediksjon av respons på første linje terapi ved mHSPC.

16. mars 2026 oppdatert av: linqi, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie om effektivitetsvurdering av førstehånds standardbehandling for pasienter med metastatisk prostatakreft ved bruk av en multimodal prediksjonsmodell basert på PSMA-PET.

Denne multisentriske retrospektive studien har som mål å utvikle og validere en prediksjonsmodell basert på PSMA PET/CT og rutinemessig klinisk informasjon for å estimere tidlig behandlingsrespons hos pasienter med metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) som mottar første-linjes standardbehandling. Vi vil bruke eksisterende PSMA PET/CT-skanninger for å kvantifisere tumørbyrde og kombinere disse bildediagnostiske målingene med kliniske baselinefaktorer (som laboratorietester og sykdomskarakteristikker) for å bygge en tolkbar modell som predikerer sannsynligheten og tidspunktet for å oppnå en dyp PSA-respons (PSA ≤ 0,2 ng/mL) etter oppstart av første-linjes behandling.

Alle data samles inn fra medisinske journaler og bildediagnostikk utført som del av rutinemessig pleie; ingen ytterligere tester eller behandlinger kreves for deltakerne. Målet er å forbedre risikostratifisering og støtte individualisert oppfølging og behandlingsplanlegging for pasienter med mHSPC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multikenter retrospektiv kohortestudie utført på fem tertiære sykehus i Kina. Pasienter diagnostisert med metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) mellom september 2020 og mai 2025 er identifisert fra rutinemessig klinisk praksis. Fjernmetastaser er bekreftet med konvensjonell bildeforming og/eller PSMA PET/CT. Behandling er ikke tildelt av studien; alle pasienter mottok førstelinje standardbehandling som bestemt av deres behandlende leger.

Grunnlinje PSMA PET/CT-skanninger oppnådd før behandlingsstart analyseres for å utlede kvantitative bildefunksjoner, inkludert mål for helkropps tumorbyrde (f.eks. PSMA PET-tumørvolum og lesjonsaktivitet-vektede mål). Disse bildevariablene integreres med grunnlinje kliniske faktorer for å utvikle og validere en multimodal prediksjonsmodell. Modellutvikling utføres i en kohort og eksternt testet i en uavhengig kohort for å evaluere generaliserbarhet.

Primærendepunktet er tid til dyp PSA-respons (PSA ≤ 0,2 ng/mL), definert som tiden fra start av førstelinjebehandling til første PSA-måling som oppfyller denne terskelen; deltakere uten dyp PSA-respons sensureres på datoen for siste tilgjengelige PSA-måling. Sekundære endepunkter inkluderer modellskille og kalibreringsmål (f.eks. tidsavhengig AUC/C-indeks) og modelltolkbarhetsanalyser.

Viktige inklusjonskriterier inkluderer bekreftet mHSPC, tilgjengelighet av fullstendige grunnlinje PSMA PET/CT-bilder og kliniske data, og start av førstelinje standardbehandling innen 3 måneder etter diagnose. Eksklusjonskriterier inkluderer andre samtidige maligniteter, mottak av andre prostatakreftbehandlinger rundt diagnosetidspunktet (f.eks. kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi som definert i protokollen), ikke-adenokarcinomhistologier (f.eks. nevroendokrine svulster) og utilstrekkelig oppfølgingstid. Denne studien bruker deidentifiserte data hentet fra eksisterende journaler og krever ikke ytterligere prosedyrer utover rutinemessig pleie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Multisenter retrospektiv kohort av mannlige pasienter med metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC) behandlet i rutinemessig klinisk praksis. Deltakerne hadde basislinje PSMA PET/CT før første linje terapi og tilgjengelige kliniske variabler og PSA-oppfølging for resultatvurdering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter diagnostisert med metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC).

Fjernmetastaser bekreftet med konvensjonell avbildning og/eller PSMA PET/CT.

Mottatt førstelinje standardbehandling basert på androgenundertrykkende terapi (ADT) med en androgenreseptorsignalhemmer (ARSI), med eller uten docetaxel, som del av rutinemessig klinisk behandling.

Baseline PSMA PET/CT utført før oppstart av førstelinjeterapi.

Tilgjengelighet av nødvendige baseline kliniske data og PSA-oppfølgningsdata.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med eller samtidig annen primær malignitet.

Ikke-adenokarcinom prostatakreft-histologi (f.eks. nevroendokrine svulster).

Mottatt prostatakreftbehandlinger som ikke samsvarer med protokoll-definert førstelinjesetting ved diagnose (f.eks. kirurgi, stråleterapi, annen kjemoterapi enn protokoll-definert docetaxel, målrettet terapi, immunterapi).

Oppfølgingsvarighet < 3 måneder etter behandlingsstart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ADT pluss apalutamid
Kombinasjonsregime med androgendepriverende terapi (ADT) og apalutamid brukt som del av rutinemessig førstelinje standardterapi for mHSPC. Behandlingen ble ikke tildelt av studien.
Legemiddel: Androgen Depriverende Terapi
Androgenundertrykkende terapi brukt som en del av rutinemessig første-linje behandling for metastatisk hormonfølsom prostatakreft. Behandlingen ble ikke tildelt av studien.
Legemiddel: Apalutamid
Apalutamide brukt som del av rutinemessig første-linje behandling for metastatisk hormonsensitiv prostatakreft. Behandlingen ble ikke tildelt av studien.
ADT pluss andre ARSI
Kombinasjonsregime med ADT og en androgenreseptorsignalhemmer (ARSI) annet enn apalutamid (f.eks. enzalutamid, darolutamid eller rezvilutamid) brukt som en del av rutinemessig førstelinjebehandling for mHSPC. Behandlingen ble ikke tildelt av studien.
Legemiddel: Androgen Depriverende Terapi
Androgenundertrykkende terapi brukt som en del av rutinemessig første-linje behandling for metastatisk hormonfølsom prostatakreft. Behandlingen ble ikke tildelt av studien.
Legemiddel: Enzalutamid
Enzalutamid brukt som en del av rutinemessig første-linjebehandling for metastatisk hormonfølsom prostatakreft. Behandlingen ble ikke tildelt av studien.
Legemiddel: Darolutamid
Darolutamide brukt som del av rutinemessig første-linje behandling for metastatisk hormonfølsom prostatakreft. Behandlingen ble ikke tildelt av studien.
Legemiddel: Rezvilutamid
Rezvilutamide brukt som del av rutinemessig første-linje behandling for metastatisk hormonsensitiv prostatakreft. Behandlingen ble ikke tildelt av studien.
Trippelterapi (ADT + ARSI + docetaxel)
Trippelregime som består av androgendepriverende terapi (ADT), en androgenreseptorsignalinhibitor (ARSI) og docetaxel brukt som del av rutinemessig første-linje standardterapi for mHSPC. Behandlingen ble ikke tildelt av studien.
Legemiddel: Androgen Depriverende Terapi
Androgenundertrykkende terapi brukt som en del av rutinemessig første-linje behandling for metastatisk hormonfølsom prostatakreft. Behandlingen ble ikke tildelt av studien.
Legemiddel: Darolutamid
Darolutamide brukt som del av rutinemessig første-linje behandling for metastatisk hormonfølsom prostatakreft. Behandlingen ble ikke tildelt av studien.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel brukt som en del av rutinemessig førstelinjebehandling for metastatisk hormonfølsom prostatakreft. Behandlingen ble ikke tildelt av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dyp PSA-respons (PSA ≤ 0,2 ng/mL)
Tidsramme: Fra initiering av første linjebehandling til første PSA-måling ≤ 0,2 ng/mL, opptil 36 måneder
Tid fra starten av første linje-terapi til den første prostata-spesifikke antigen (PSA)-verdien ≤ 0,2 ng/mL. Deltakere som ikke oppnår PSA ≤ 0,2 ng/mL vil bli sensurert på datoen for den siste tilgjengelige PSA-målingen.
Fra initiering av første linjebehandling til første PSA-måling ≤ 0,2 ng/mL, opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Lishui Country People's Hospital
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-R087

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil ikke deles fordi dette er en multikenter retrospektiv studie og datasettet inneholder potensielt identifiserbar klinisk og bildeinformasjon. Datadeling er begrenset av institusjonelle retningslinjer, etiske godkjenninger og datastyringskrav. Aggregerte resultater og avidentifiserte sammendragsnivå-data kan gis på rimelig forespørsel der det er tillatt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Androgen Depriverende Terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere