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Modello multimodale basato su PET/CT PSMA per predire la risposta alla terapia di prima linea nell'mHSPC.

16 marzo 2026 aggiornato da: linqi, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studio sulla Valutazione dell'Efficacia del Trattamento Standard di Prima Linea per Pazienti con Carcinoma Prostatico Metastatico Utilizzando un Modello Predittivo Multimodale Basato su PSMA-PET.

Questo studio multicentrico retrospettivo mira a sviluppare e validare un modello predittivo basato su PET/CT PSMA e informazioni cliniche di routine per stimare la risposta precoce al trattamento in pazienti con carcinoma prostatico metastatico ormone-sensibile (mHSPC) che ricevono terapia standard di prima linea. Utilizzeremo scansioni PET/CT PSMA esistenti per quantificare il carico tumorale e combineremo queste metriche di imaging con fattori clinici basali (come test di laboratorio e caratteristiche della malattia) per costruire un modello interpretabile che predice la probabilità e il momento di raggiungere una risposta PSA profonda (PSA ≤ 0,2 ng/mL) dopo l'inizio del trattamento di prima linea.

Tutti i dati sono raccolti dalle cartelle cliniche e dalle immagini eseguite come parte dell'assistenza di routine; non sono richiesti test o trattamenti aggiuntivi per i partecipanti. L'obiettivo è migliorare la stratificazione del rischio e supportare il follow-up individualizzato e la pianificazione del trattamento per i pazienti con mHSPC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte retrospettivo multicentrico condotto in cinque ospedali terziari in Cina. I pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico ormone-sensibile (mHSPC) tra settembre 2020 e maggio 2025 sono identificati dalla pratica clinica di routine. La metastasi a distanza è confermata mediante imaging convenzionale e/o PSMA PET/CT. Il trattamento non è assegnato dallo studio; tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia standard di prima linea come deciso dai loro medici curanti.

Le scansioni PSMA PET/CT basali ottenute prima dell'inizio del trattamento sono analizzate per derivare caratteristiche di imaging quantitative, inclusi parametri del carico tumorale corporeo totale (ad esempio, volume tumorale PSMA PET e metriche ponderate per l'attività delle lesioni). Queste variabili di imaging sono integrate con fattori clinici basali per sviluppare e validare un modello di predizione multimodale. Lo sviluppo del modello viene eseguito in una coorte e testato esternamente in una coorte indipendente per valutarne la generalizzabilità.

L'endpoint primario è il tempo alla risposta profonda del PSA (PSA ≤ 0,2 ng/mL), definito come il tempo dall'inizio della terapia di prima linea alla prima misurazione del PSA che raggiunge questa soglia; i partecipanti senza risposta profonda del PSA vengono censurati alla data dell'ultima misurazione del PSA disponibile. Gli endpoint secondari includono metriche di discriminazione e calibrazione del modello (ad esempio, AUC/C-index dipendente dal tempo) e analisi di interpretabilità del modello.

I criteri di eleggibilità chiave includono mHSPC confermato, disponibilità di imaging PSMA PET/CT basale completo e dati clinici, e inizio della terapia standard di prima linea entro 3 mesi dalla diagnosi. I criteri di esclusione includono altre neoplasie maligne concomitanti, ricezione di altre terapie per il carcinoma prostatico al momento della diagnosi (ad esempio, chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia come definito nel protocollo), istologie non adenocarcinomatose (ad esempio, tumori neuroendocrini) e durata di follow-up insufficiente. Questo studio utilizza dati de-identificati estratti da registri esistenti e non richiede procedure aggiuntive oltre alla cura di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cohorte retrospettiva multicentrica di pazienti di sesso maschile con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) trattati nella pratica clinica di routine. I partecipanti avevano una PET/CT PSMA basale prima della terapia di prima linea e variabili cliniche disponibili e follow-up del PSA per la valutazione degli esiti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile con diagnosi di cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC).

Metastasi a distanza confermata mediante imaging convenzionale e/o PSMA PET/CT.

Ricevuta terapia di prima linea standard basata sulla terapia di deprivazione androgenica (ADT) con un inibitore della segnalazione del recettore androgenico (ARSI), con o senza docetaxel, come parte della cura clinica di routine.

PSMA PET/CT basale eseguita prima dell'inizio della terapia di prima linea.

Disponibilità dei dati clinici basali richiesti e dei dati di follow-up del PSA.

Criteri di esclusione:

  • Storia di o concomitanti altri tumori primari.

Istologia del cancro alla prostata non adenocarcinoma (es. tumori neuroendocrini).

Ricevute terapie per il cancro alla prostata non coerenti con l'impostazione di prima linea definita dal protocollo intorno alla diagnosi (es. chirurgia, radioterapia, chemioterapia diversa dal docetaxel definito dal protocollo, terapia mirata, immunoterapia).

Durata del follow-up < 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ADT più apalutamide
Regime di combinazione di terapia di deprivazione androgena (ADT) e apalutamide utilizzato come parte della terapia standard di prima linea di routine per mHSPC.
Il trattamento non è stato assegnato dallo studio.
Droga: Terapia di deprivazione androgena
La terapia di deprivazione androgenica utilizzata come parte del trattamento di prima linea di routine per il carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni. Il trattamento non è stato assegnato dallo studio.
Droga: Apalutamide
Apalutamide utilizzata come parte del trattamento di prima linea di routine per il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni.
Il trattamento non è stato assegnato dallo studio.
ADT più altri ARSI
Regime di combinazione di ADT e un inibitore della segnalazione del recettore degli androgeni (ARSI) diverso dall'apalutamide (ad esempio, enzalutamide, darolutamide o rezvilutamide) utilizzato come parte della terapia standard di prima linea di routine per mHSPC. Il trattamento non è stato assegnato dallo studio.
Droga: Terapia di deprivazione androgena
La terapia di deprivazione androgenica utilizzata come parte del trattamento di prima linea di routine per il carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni. Il trattamento non è stato assegnato dallo studio.
Droga: Enzalutamide
L'enzalutamide utilizzata come parte del trattamento di prima linea di routine per il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. Il trattamento non è stato assegnato dallo studio.
Droga: Darolutamide
Il darolutamide utilizzato come parte del trattamento di prima linea di routine per il carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni. Il trattamento non è stato assegnato dallo studio.
Droga: Rezvilutamide
Il rezvilutamide utilizzato come parte del trattamento di prima linea di routine per il carcinoma prostatico metastatico ormone-sensibile. Il trattamento non è stato assegnato dallo studio.
Terapia tripla (ADT + ARSI + docetaxel)
Regime di triplice terapia costituito da terapia di deprivazione androgenica (ADT), un inibitore della segnalazione del recettore androgenico (ARSI) e docetaxel utilizzato come parte della terapia standard di prima linea di routine per mHSPC. Il trattamento non è stato assegnato dallo studio.
Droga: Terapia di deprivazione androgena
La terapia di deprivazione androgenica utilizzata come parte del trattamento di prima linea di routine per il carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni. Il trattamento non è stato assegnato dallo studio.
Droga: Darolutamide
Il darolutamide utilizzato come parte del trattamento di prima linea di routine per il carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni. Il trattamento non è stato assegnato dallo studio.
Droga: Docetaxel
Docetaxel utilizzato come parte del trattamento di prima linea di routine per il carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni. Il trattamento non è stato assegnato dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per una risposta profonda del PSA (PSA ≤ 0,2 ng/mL)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di prima linea alla prima misurazione del PSA ≤ 0,2 ng/mL, fino a 36 mesi
Tempo dall'inizio della terapia di prima linea al primo valore di antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 0,2 ng/mL. I partecipanti che non raggiungono un PSA ≤ 0,2 ng/mL saranno censurati alla data dell'ultima misurazione di PSA disponibile.
Dall'inizio della terapia di prima linea alla prima misurazione del PSA ≤ 0,2 ng/mL, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Lishui Country People's Hospital
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-R087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati non verranno condivisi perché si tratta di uno studio retrospettivo multicentrico e il set di dati contiene informazioni cliniche e di imaging potenzialmente identificabili. La condivisione dei dati è limitata dalle politiche istituzionali, dalle approvazioni etiche e dai requisiti di governance dei dati. I risultati aggregati e i dati di riepilogo de-identificati possono essere forniti su richiesta ragionevole, laddove consentito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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