Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PSMA PET/CT-alapú multimodális modell az első vonalbeli terápia válaszának előrejelzésére mHSPC-ben.

2026. március 16. frissítette: linqi, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tanulmány az elsővonalbeli standard kezelés hatékonyságának értékeléséről PSMA-PET alapú multimodális predikciós modell segítségével metasztatikus prosztatarákos betegeknél.

Ez a multiközpontos retrospektív tanulmány célja, hogy egy PSMA PET/CT és rutin klinikai információkra alapozott predikciós modellt fejlesszen és validáljon a korai kezelési válasz becslésére metasztatikus hormonszenzitív prosztatarákos (mHSPC) betegeknél, akik elsővonalbeli standard terápiát kapnak. Meglévő PSMA PET/CT felvételeket fogunk felhasználni a tumorterhelés kvantifikálására, és ezeket a képalkotási metrikákat kombináljuk a kiindulási klinikai tényezőkkel (például laborvizsgálatok és betegségjellemzők) egy olyan értelmezhető modell felépítéséhez, amely megjósolja a mély PSA-válasz (PSA ≤ 0,2 ng/mL) elérésének valószínűségét és időzítését az elsővonalbeli kezelés megkezdése után.

Minden adatot a rutin ellátás részeként végzett orvosi feljegyzések és képalkotásokból gyűjtünk; a résztvevők számára nincs szükség további vizsgálatokra vagy kezelésekre. A cél a kockázati rétegek javítása és az egyéni követés és kezeléstervezés támogatása a mHSPC-s betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, retrospektív kohorszvizsgálat, amelyet öt kínai harmadik szintű kórházban végeztek. A rutin klinikai gyakorlatból azonosították a 2020 szeptembere és 2025 májusa között metastatikus hormonérzékeny prosztatarákot (mHSPC) diagnosztizált betegeket. A távoli áttéteket hagyományos képalkotó módszerekkel és/vagy PSMA PET/CT-vel erősítették meg. A kezelést nem a vizsgálat rendelte hozzá; minden beteg az elsővonalbeli standard terápiát kapta, amelyet kezelőorvosa döntött el.

A kezelés megkezdése előtt készült alapvonali PSMA PET/CT felvételeket elemeztük a kvantitatív képalkotási jellemzők, köztük a teljes testi tumorterhelés mérési módjai (pl. PSMA PET tumor térfogat és a laesió aktivitással súlyozott metrikák) meghatározásához. Ezeket a képalkotási változókat integráltuk az alapvonali klinikai tényezőkkel egy multimodális predikciós modell fejlesztése és validálása érdekében. A modellfejlesztést egy kohorszban végeztük, majd külsőleg egy független kohorszban teszteltük az általánosíthatóság értékelése céljából.

A primer végpont a mély PSA-válasz időtartama (PSA ≤ 0,2 ng/mL), amelyet az elsővonalbeli terápia kezdetétől az ezt a küszöbértéket elérő első PSA-mérésig számított időként definiáltunk; a mély PSA-választ nem elért résztvevőket az utolsó elérhető PSA-mérés dátumánál cenzoráltuk. A szekunder végpontok közé tartoznak a modell diszkriminációs és kalibrációs metrikái (pl. időfüggő AUC/C-index) és a modell értelmezhetőségi elemzései.

A legfontosabb beválasztási kritériumok közé tartozik a megerősített mHSPC, a teljes alapvonali PSMA PET/CT képalkotási és klinikai adatok rendelkezésre állása, valamint az elsővonalbeli standard terápia megkezdése a diagnózistól számított 3 hónapon belül. A kizárási kritériumok közé tartoznak más egyidejű malignitások, más prosztatarák-terápiák igénybevétele a diagnózis időpontja körül (pl. sebészeti beavatkozás, sugárterápia, kemoterápia, célzott terápia vagy immunterápia a protokollban meghatározottak szerint), nem-adenocarcinoma hisztológiák (pl. neuroendokrin daganatok) és a kellően hosszú követési idő hiánya. Ez a vizsgálat a meglévő nyilvántartásokból kivont, azonosításra nem alkalmas adatokat használ, és nem igényel további eljárásokat a rutinellátáson túl.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

168

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Multicentrikus retrospektív kohorsz férfi betegekről, akiknél metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák (mHSPC) diagnózis állt fenn, és rutin klinikai gyakorlatban kezelést kaptak. A résztvevőknél a kezelés előtt alapvonali PSMA PET/CT vizsgálatot végeztek, és rendelkezésre álltak klinikai változók és PSA követés az eredmények értékeléséhez.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Metasztatikus hormontérzékeny prosztatarák (mHSPC) diagnózissal rendelkező férfi betegek.

Távoli áttét megerősítése hagyományos képalkotással és/vagy PSMA PET/CT-vel.

Androgénmegvonásos terápián (ADT) alapuló elsővonalbeli standard terápia androgen receptor jelátvitel-gátlóval (ARSI), docetaxellel vagy anélkül, a rutin klinikai ellátás részeként.

Alapvonali PSMA PET/CT vizsgálat az elsővonalbeli terápia megkezdése előtt.

Szükséges alapvonali klinikai adatok és PSA követési adatok rendelkezésre állása.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb primer malignitások előzménye vagy egyidejű jelenléte.

Nem-adenocarcinoma prosztatarák hisztológia (pl. neuroendokrin daganatok).

Prosztatarák terápiák, amelyek nem konzisztensek a diagnózis körüli protokoll által meghatározott elsővonalbeli beállítással (pl. sebészet, sugárterápia, a protokoll által meghatározott docetaxelon kívüli kemoterápia, célzott terápia, immunterápia).

Követési idő < 3 hónap a kezelés megkezdése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ADT plus apalutamide
Androgéndeprivációs terápia (ADT) és apalutamid kombinációs kezelése, amelyet a rutin első vonalbeli standard terápia részeként alkalmaznak mHSPC esetén. A kezelést nem a tanulmány rendelte hozzá.
Drog: Androgén Megvonásos Terápia
Androgéndeprivációs terápia, amelyet a metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák rutin elsővonalbeli kezelésének részeként alkalmaznak. A kezelést nem a tanulmány határozta meg.
Drog: Apalutamid
Az apalutamidot a metastatikus hormonszenzitív prosztatarák rutin elsővonalbeli kezelésének részeként alkalmazzák. A kezelést nem a tanulmány rendelte hozzá.
ADT plusz egyéb ARSI
Az ADT és egy apalutamidon (pl. enzalutamid, darolutamid vagy rezvilutamid) kívüli androgénreceptor-jelátvitel-gátló (ARSI) kombinációs kezelése, amelyet a rutin elsővonalbeli standard terápia részeként alkalmaznak mHSPC esetén. A kezelést nem a vizsgálat határozta meg.
Drog: Androgén Megvonásos Terápia
Androgéndeprivációs terápia, amelyet a metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák rutin elsővonalbeli kezelésének részeként alkalmaznak. A kezelést nem a tanulmány határozta meg.
Drog: Enzalutamid
Az enzalutamid a metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák rutin elsővonalbeli kezelésének részeként történő alkalmazása. A kezelést nem a tanulmány rendelte hozzá.
Drog: Darolutamid
A darolutamidot a metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák első vonalbeli rutin kezelésének részeként használták. A kezelést a vizsgálat nem rendelte hozzá.
Drog: Rezvilutamid
A rezvilutamidot a metastatikus hormonérzékeny prosztatarák rutin elsővonalbeli kezelésének részeként alkalmazzák. A kezelést a vizsgálat nem rendelte hozzá.
Triplett terápia (ADT + ARSI + docetaxel)
Triplet-rendszer, amely androgéndeprivációs terápiából (ADT), androgénreceptor-jelátvitel-gátlóból (ARSI) és docetaxelből áll, a rutin első vonalú standard terápia részeként alkalmazva mHSPC esetén. A kezelést nem a tanulmány rendelte hozzá.
Drog: Androgén Megvonásos Terápia
Androgéndeprivációs terápia, amelyet a metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák rutin elsővonalbeli kezelésének részeként alkalmaznak. A kezelést nem a tanulmány határozta meg.
Drog: Darolutamid
A darolutamidot a metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák első vonalbeli rutin kezelésének részeként használták. A kezelést a vizsgálat nem rendelte hozzá.
Drog: Docetaxel
A docetaxelt a metasztatikus hormonérzékeny prosztatarák első vonalbeli rutin kezelésének részeként alkalmazzák. A kezelést a vizsgálat nem rendelte hozzá.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő a mély PSA válasz eléréséig (PSA ≤ 0,2 ng/mL)
Időkeret: Az első vonalbeli kezelés kezdetétől az első ≤ 0,2 ng/mL PSA-mérésig, legfeljebb 36 hónapig
Az elsővonalas terápia kezdésétől az első, 0,2 ng/mL vagy annál alacsonyabb prosztata-specifikus antigén (PSA) értékig eltelt idő. Azok a résztvevők, akik nem érik el a PSA ≤ 0,2 ng/mL értéket, a rendelkezésre álló utolsó PSA mérés dátumánál cenzúrázva lesznek.
Az első vonalbeli kezelés kezdetétől az első ≤ 0,2 ng/mL PSA-mérésig, legfeljebb 36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Együttműködők

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Lishui Country People's Hospital
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2025-R087

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők névtelenített adatai nem kerülnek megosztásra, mivel ez egy többközpontú retrospektív vizsgálat, és az adatkészlet potenciálisan azonosítható klinikai és képalkotási információkat tartalmaz. Az adatmegosztást intézményi irányelvek, etikai engedélyek és adatkezelési követelmények korlátozzák. Összesített eredmények és névtelenített összefoglaló szintű adatok a megfelelő kérelem esetén biztosíthatók, ahol ez megengedett.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Androgén Megvonásos Terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel