基于PSMA PET/CT的多模态模型用于预测mHSPC一线治疗反应
基于PSMA-PET多模态预测模型对转移性前列腺癌患者一线标准治疗疗效评估的研究
这项多中心回顾性研究旨在开发和验证一个基于PSMA PET/CT和常规临床信息的预测模型，以评估接受一线标准治疗的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的早期治疗反应。 我们将利用现有的PSMA PET/CT扫描来量化肿瘤负荷，并将这些影像学指标与基线临床因素（如实验室检查和疾病特征）相结合，构建一个可解释的模型，预测开始一线治疗后实现深度PSA反应（PSA ≤ 0.2 ng/mL）的可能性和时间。
所有数据均从医疗记录和常规护理中进行的影像学检查中收集；参与者无需进行额外的检查或治疗。 目标是改善mHSPC患者的风险分层，并支持个体化随访和治疗计划。
研究概览
详细说明
这是一项在中国五家三级医院开展的多中心回顾性队列研究。研究对象为2020年9月至2025年5月期间在常规临床实践中确诊的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。远处转移通过常规影像学和/或PSMA PET/CT确认。本研究不干预治疗分配；所有患者均根据主治医师的决定接受一线标准治疗。
分析治疗开始前获得的基线PSMA PET/CT扫描，以提取定量影像特征，包括全身肿瘤负荷指标（例如，PSMA PET肿瘤体积和病灶活性加权指标）。将这些影像变量与基线临床因素相结合，开发和验证一个多模态预测模型。模型在一个队列中开发，并在独立队列中进行外部测试，以评估其普适性。
主要终点是达到深度PSA应答（PSA ≤ 0.2 ng/mL）的时间，定义为从一线治疗开始到首次PSA测量达到该阈值的时间；未达到深度PSA应答的参与者以最后一次可用PSA测量的日期进行删失。次要终点包括模型区分度和校准指标（例如，时间依赖性AUC/C指数）以及模型可解释性分析。
关键入选标准包括：确诊mHSPC、具备完整的基线PSMA PET/CT影像和临床数据、在诊断后3个月内开始一线标准治疗。排除标准包括：其他并发恶性肿瘤、诊断前后接受过其他前列腺癌治疗（如方案中定义的手术、放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗）、非腺癌组织学类型（例如，神经内分泌肿瘤）以及随访时间不足。本研究使用从现有记录中提取的去标识化数据，除常规护理外无需额外操作。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 诊断为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的男性患者。
通过常规影像学和/或PSMA PET/CT确认存在远处转移。
作为常规临床护理的一部分，已接受基于雄激素剥夺疗法（ADT）联合雄激素受体信号抑制剂（ARSI）的一线标准治疗，可联用或不联用多西他赛。
在一线治疗开始前已完成基线PSMA PET/CT检查。
可获得所需的基线临床数据和PSA随访数据。
排除标准：
- 有或同时患有其他原发性恶性肿瘤病史。
非腺癌性前列腺癌组织学类型（如神经内分泌肿瘤）。
在诊断前后接受过不符合方案定义的一线治疗的前列腺癌治疗（如手术、放疗、方案定义外的化疗、靶向治疗、免疫治疗）。
治疗开始后随访时间＜3个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ADT联合阿帕他胺
雄激素剥夺疗法（ADT）与阿帕他胺联合治疗方案，作为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）常规一线标准治疗的一部分。
治疗并非由本研究分配。
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雄激素剥夺疗法作为转移性激素敏感性前列腺癌常规一线治疗的一部分使用。
治疗并非由本研究分配。
阿帕他胺作为转移性激素敏感性前列腺癌常规一线治疗的一部分使用。
治疗并非由研究指定。
|
|
ADT联合其他雄激素受体信号抑制剂
作为mHSPC常规一线标准治疗的一部分，使用ADT与除阿帕他胺（例如，恩扎鲁胺、达罗他胺或瑞维鲁胺）以外的雄激素受体信号抑制剂（ARSI）联合治疗方案。
治疗并非由本研究分配。
|
雄激素剥夺疗法作为转移性激素敏感性前列腺癌常规一线治疗的一部分使用。
治疗并非由本研究分配。
恩杂鲁胺作为转移性激素敏感性前列腺癌常规一线治疗的一部分使用。
治疗并非由研究分配。
达罗他胺作为转移性激素敏感性前列腺癌常规一线治疗的一部分使用。
治疗并非由研究分配。
Rezvilutamide 作为转移性激素敏感性前列腺癌常规一线治疗的一部分使用。
治疗并非由研究分配。
|
|
三联疗法（ADT + ARSI + 多西他赛）
三联疗法包括雄激素剥夺疗法（ADT）、雄激素受体信号抑制剂（ARSI）和多西他赛，作为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）一线标准治疗的一部分。
治疗并非由本研究分配。
|
雄激素剥夺疗法作为转移性激素敏感性前列腺癌常规一线治疗的一部分使用。
治疗并非由本研究分配。
达罗他胺作为转移性激素敏感性前列腺癌常规一线治疗的一部分使用。
治疗并非由研究分配。
多西他赛作为转移性激素敏感性前列腺癌一线常规治疗的一部分。
治疗并非由研究指定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到深度PSA应答的时间（PSA ≤ 0.2 ng/mL）
大体时间：从一线治疗开始至首次PSA测量值≤0.2 ng/mL，最长36个月
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从一线治疗开始至首次前列腺特异性抗原（PSA）值≤0.2 ng/mL的时间。
未达到PSA≤0.2 ng/mL的参与者将在最后一次可用PSA测量日期被删失。
|
从一线治疗开始至首次PSA测量值≤0.2 ng/mL，最长36个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY2025-R087
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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