Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PSMA PET/CT-gebaseerd multimodaal model voor het voorspellen van de respons op eerstelijnstherapie bij mHSPC.

16 maart 2026 bijgewerkt door: linqi, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie naar de evaluatie van de werkzaamheid van eerstelijns standaardbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker met behulp van een multimodaal voorspellingsmodel gebaseerd op PSMA-PET.

Deze multicenter retrospectieve studie heeft als doel een voorspellingsmodel te ontwikkelen en valideren op basis van PSMA PET/CT en routinematige klinische informatie om de vroege behandelrespons te schatten bij patiënten met gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatcarcinoom (mHSPC) die eerstelijns standaardtherapie ontvangen. We zullen bestaande PSMA PET/CT-scans gebruiken om de tumorlast te kwantificeren en deze beeldvormingsmetrieken combineren met baseline klinische factoren (zoals laboratoriumtests en ziektekenmerken) om een interpreteerbaar model te bouwen dat de waarschijnlijkheid en timing voorspelt van het bereiken van een diepe PSA-respons (PSA ≤ 0,2 ng/mL) na het starten van eerstelijns behandeling.

Alle gegevens worden verzameld uit medische dossiers en beeldvorming die als onderdeel van de routinematige zorg zijn uitgevoerd; geen aanvullende tests of behandelingen zijn vereist voor deelnemers. Het doel is om risicostratificatie te verbeteren en geïndividualiseerde follow-up en behandelplanning te ondersteunen voor patiënten met mHSPC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve cohortstudie met meerdere centra, uitgevoerd in vijf tertiaire ziekenhuizen in China. Patiënten bij wie tussen september 2020 en mei 2025 gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatcarcinoom (mHSPC) is vastgesteld, worden geïdentificeerd uit de reguliere klinische praktijk. Uitzaaiingen op afstand worden bevestigd door conventionele beeldvorming en/of PSMA PET/CT. De behandeling wordt niet door de studie toegewezen; alle patiënten kregen eerstelijns standaardtherapie zoals bepaald door hun behandelend artsen.

Baseline PSMA PET/CT-scans die vóór de start van de behandeling zijn gemaakt, worden geanalyseerd om kwantitatieve beeldvormingskenmerken af te leiden, waaronder maten voor de tumorlast in het hele lichaam (bijv. PSMA PET-tumorvolume en op laesieactiviteit gewogen metrieken). Deze beeldvormingsvariabelen worden geïntegreerd met baseline klinische factoren om een multimodaal voorspellingsmodel te ontwikkelen en valideren. Modelontwikkeling wordt uitgevoerd in één cohort en extern getest in een onafhankelijk cohort om de generaliseerbaarheid te evalueren.

Het primaire eindpunt is de tijd tot een diepe PSA-respons (PSA ≤ 0,2 ng/mL), gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de eerstelijnstherapie tot de eerste PSA-meting die aan deze drempelwaarde voldoet; deelnemers zonder diepe PSA-respons worden gecensureerd op de datum van de laatste beschikbare PSA-meting. Secundaire eindpunten omvatten modeldiscriminatie- en calibratiemetingen (bijv. tijdsafhankelijke AUC/C-index) en modelinterpreteerbaarheidsanalyses.

Belangrijke inclusiecriteria zijn bevestigd mHSPC, beschikbaarheid van volledige baseline PSMA PET/CT-beeldvorming en klinische gegevens, en start van eerstelijns standaardtherapie binnen 3 maanden na diagnose. Exclusiecriteria omvatten andere gelijktijdige maligniteiten, ontvangst van andere prostaatkankertherapieën rond het tijdstip van diagnose (bijv. chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, doelgerichte therapie of immunotherapie zoals gedefinieerd in het protocol), niet-adenocarcinoomhistologieën (bijv. neuro-endocriene tumoren) en onvoldoende follow-upduur. Deze studie gebruikt geanonimiseerde gegevens die uit bestaande dossiers zijn geëxtraheerd en vereist geen aanvullende procedures buiten de routinematige zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Multicentrische retrospectieve cohortstudie van mannelijke patiënten met gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatcarcinoom (mHSPC) behandeld in de reguliere klinische praktijk. Deelnemers hadden een baseline PSMA PET/CT voorafgaand aan eerstelijnstherapie en beschikbare klinische variabelen en PSA-follow-up voor uitkomstbeoordeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten bij wie gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker (mHSPC) is vastgesteld.

Uitgezaaide metastasen bevestigd door conventionele beeldvorming en/of PSMA PET/CT.

Eerstelijns standaardtherapie ontvangen op basis van androgeendeprivatie therapie (ADT) met een androgeenreceptor-signaalremmer (ARSI), al dan niet met docetaxel, als onderdeel van de reguliere klinische zorg.

Baseline PSMA PET/CT uitgevoerd vóór de start van de eerstelijns therapie.

Beschikbaarheid van vereiste baseline klinische gegevens en PSA follow-up gegevens.

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van of gelijktijdige andere primaire maligniteiten.

Niet-adenocarcinoom prostaatkanker histologie (bijvoorbeeld neuro-endocriene tumoren).

Prostaatkanker therapieën ontvangen die niet overeenkomen met de protocolgedefinieerde eerstelijns setting rond de diagnose (bijvoorbeeld chirurgie, radiotherapie, chemotherapie anders dan protocolgedefinieerd docetaxel, doelgerichte therapie, immunotherapie).

Follow-up duur < 3 maanden na start van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ADT plus apalutamide
Combinatieregime van androgeendeprivatie therapie (ADT) en apalutamide gebruikt als onderdeel van routinematige eerstelijns standaardtherapie voor mHSPC. De behandeling werd niet toegewezen door de studie.
Geneesmiddel: Androgeen Deprivatie Therapie
Androgeendeprivatie therapie gebruikt als onderdeel van routinematige eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker. Behandeling werd niet toegewezen door de studie.
Geneesmiddel: Apalutamide
Apalutamide gebruikt als onderdeel van de routinematige eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker. De behandeling werd niet toegewezen door de studie.
ADT plus andere ARSI
Combinatieregime van ADT en een androgenreceptor-signaleringsremmer (ARSI) anders dan apalutamide (bijv. enzalutamide, darolutamide of rezvilutamide) gebruikt als onderdeel van routinematige eerstelijns standaardtherapie voor mHSPC. De behandeling werd niet toegewezen door de studie.
Geneesmiddel: Androgeen Deprivatie Therapie
Androgeendeprivatie therapie gebruikt als onderdeel van routinematige eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker. Behandeling werd niet toegewezen door de studie.
Geneesmiddel: Enzalutamide
Enzalutamide gebruikt als onderdeel van de routinematige eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker. De behandeling werd niet toegewezen door de studie.
Geneesmiddel: Darolutamide
Darolutamide gebruikt als onderdeel van de routinematige eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker. De behandeling werd niet toegewezen door de studie.
Geneesmiddel: Rezvilutamide
Rezvilutamide gebruikt als onderdeel van de routinematige eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker. De behandeling werd niet toegewezen door de studie.
Triplettherapie (ADT + ARSI + docetaxel)
Tripletregime bestaande uit androgeendeprivatietherapie (ADT), een androgeenreceptorsignaleringsremmer (ARSI) en docetaxel gebruikt als onderdeel van de routinematige eerstelijns standaardtherapie voor mHSPC. De behandeling werd niet toegewezen door de studie.
Geneesmiddel: Androgeen Deprivatie Therapie
Androgeendeprivatie therapie gebruikt als onderdeel van routinematige eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker. Behandeling werd niet toegewezen door de studie.
Geneesmiddel: Darolutamide
Darolutamide gebruikt als onderdeel van de routinematige eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatkanker. De behandeling werd niet toegewezen door de studie.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel gebruikt als onderdeel van routinematige eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd hormoongevoelig prostaatcarcinoom. De behandeling werd niet toegewezen door de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot diepe PSA-respons (PSA ≤ 0,2 ng/mL)
Tijdsspanne: Van start van eerstelijnstherapie tot de eerste PSA-meting ≤ 0,2 ng/mL, tot 36 maanden
Tijd vanaf de start van de eerstelijnstherapie tot de eerste prostaat-specifiek antigeen (PSA)-waarde ≤ 0,2 ng/mL. Deelnemers die geen PSA ≤ 0,2 ng/mL bereiken, zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste beschikbare PSA-meting.
Van start van eerstelijnstherapie tot de eerste PSA-meting ≤ 0,2 ng/mL, tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Medewerkers

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Lishui Country People's Hospital
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-R087

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat dit een multidiscentrische retrospectieve studie is en de dataset potentieel identificeerbare klinische en beeldvormingsinformatie bevat. Gegevensdeling wordt beperkt door institutionele beleidsregels, ethische goedkeuringen en gegevensbeheervereisten. Geaggregeerde resultaten en geanonimiseerde samenvattingsgegevens kunnen op redelijk verzoek worden verstrekt, indien toegestaan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Androgeen Deprivatie Therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren