PSMA PET／CTに基づく多様式モデルによるmHSPCの一次治療への反応予測
PSMA-PETに基づく多モーダル予測モデルを用いた転移性前立腺がん患者に対する一次標準治療の有効性評価に関する研究
この多施設共同後ろ向き研究は、転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）患者が第一選択標準治療を受けた際の早期治療反応を推定するために、PSMA PET／CTおよび日常的な臨床情報に基づく予測モデルの開発と検証を目的としています。既存のPSMA PET／CTスキャンを用いて腫瘍負荷を定量化し、これらの画像指標をベースライン臨床因子（臨床検査や疾患特性など）と組み合わせることで、第一選択治療開始後の深いPSA反応（PSA ≤ 0.2 ng/mL）達成の可能性と時期を予測する解釈可能なモデルを構築します。
すべてのデータは日常診療の一環として行われた医療記録および画像から収集され、参加者には追加の検査や治療は必要ありません。目的は、mHSPC患者のリスク層別化を改善し、個別化された経過観察および治療計画を支援することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、中国の5つの三次医療機関で実施された多施設共同後ろ向きコホート研究です。 2020年9月から2025年5月までの間に日常臨床診療から特定された転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）と診断された患者が対象となります。 遠隔転移は従来の画像診断および／またはPSMA PET／CTにより確認されます。 治療は本研究によって割り当てられるものではなく、すべての患者は主治医が決定した一次標準治療を受けました。
治療開始前に得られたベースラインPSMA PET／CTスキャンを分析し、全身腫瘍負荷の測定（例：PSMA PET腫瘍体積および病変活性加重指標）を含む定量的画像特徴を導出します。 これらの画像変数はベースライン臨床因子と統合され、マルチモーダル予測モデルの開発と検証に用いられます。 モデル開発は1つのコホートで実施され、一般化可能性を評価するために独立した別のコホートで外部検証されます。
主要エンドポイントは深部PSA反応までの時間（PSA≤0.2ng/mL）であり、一次治療開始からこの閾値を満たす最初のPSA測定までの時間として定義されます。深部PSA反応が認められなかった参加者は、最後に利用可能なPSA測定日で打ち切りとされます。 副次エンドポイントには、モデルの識別能と較正指標（例：時間依存AUC／C指数）およびモデルの解釈可能性分析が含まれます。
主要な適格基準には、確認されたmHSPC、完全なベースラインPSMA PET／CT画像および臨床データの利用可能性、診断後3ヶ月以内の一次標準治療の開始が含まれます。 除外基準には、他の同時併存悪性腫瘍、診断前後の他の前立腺癌治療の受診（例：プロトコルで定義された手術、放射線療法、化学療法、標的療法、または免疫療法）、非腺癌組織型（例：神経内分泌腫瘍）、および不十分な追跡期間が含まれます。 本研究は既存記録から抽出された非識別化データを使用し、日常診療を超える追加手順を必要としません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
- 転移性ホルモン感受性前立腺癌（mHSPC）と診断された男性患者。
従来の画像診断および／またはPSMA PET／CTにより遠隔転移が確認されている。
日常的な臨床ケアの一環として、アンドロゲン受容体シグナル阻害薬（ARSI）を併用したアンドロゲン除去療法（ADT）を基盤とする第一選択標準治療（ドセタキセルの併用の有無を問わず）を受けた。
第一選択治療開始前にベースラインPSMA PET／CTが実施されている。
必要なベースライン臨床データおよびPSAフォローアップデータが利用可能である。
除外基準：
- 他の原発性悪性腫瘍の既往歴または併存。
非腺癌性前立腺癌組織型（例：神経内分泌腫瘍）。
診断時におけるプロトコル定義の第一選択治療設定と一致しない前立腺癌治療（例：手術、放射線療法、プロトコル定義のドセタキセル以外の化学療法、標的療法、免疫療法）を受けた。
治療開始後3ヶ月未満のフォローアップ期間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ADTプラスアパルタミド
去勢抵抗性前立腺癌（mHSPC）に対する日常的な第一選択標準療法の一部として用いられる、アンドロゲン遮断療法（ADT）とアパルタミドの併用療法。
治療は本研究によって割り当てられたものではありません。 |
転移性ホルモン感受性前立腺がんの標準的な一次治療の一部として使用されるアンドロゲン除去療法。
治療は研究によって割り当てられませんでした。
転移性ホルモン感受性前立腺がんの日常的な第一線治療の一環として使用されるアパルタミド。
治療は本研究によって割り当てられていません。
|
|
ADT プラスその他の ARSI
アパルタミド以外のアンドロゲン受容体シグナル伝達阻害薬（ARSI）（例：エンザルタミド、ダロルタミド、またはレズビルタミド）とADTの併用療法が、mHSPCの第一選択標準治療の一環として日常的に使用された。
治療は研究によって割り当てられなかった。
|
転移性ホルモン感受性前立腺がんの標準的な一次治療の一部として使用されるアンドロゲン除去療法。
治療は研究によって割り当てられませんでした。
転移性ホルモン感受性前立腺がんの第一選択標準治療の一部として使用されるエンザルタミド。
治療は本研究によって割り当てられていません。
ダロルタミドは、転移性ホルモン感受性前立腺癌の日常的な第一選択治療の一部として使用されます。
治療は研究によって割り当てられませんでした。
転移性ホルモン感受性前立腺癌の日常的な第一選択治療の一部として使用されるレズビルタミド。
治療は研究によって割り当てられませんでした。
|
|
三重療法（ADT + ARSI + ドセタキセル）
ADT（アンドロゲン除去療法）、アンドロゲン受容体シグナル阻害剤（ARSI）、およびドセタキセルからなるトリプレットレジメンは、mHSPCに対する第一選択標準治療の一部として日常的に使用されている。治療は研究によって割り当てられなかった。
|
転移性ホルモン感受性前立腺がんの標準的な一次治療の一部として使用されるアンドロゲン除去療法。
治療は研究によって割り当てられませんでした。
ダロルタミドは、転移性ホルモン感受性前立腺癌の日常的な第一選択治療の一部として使用されます。
治療は研究によって割り当てられませんでした。
転移性ホルモン感受性前立腺がんに対する一次治療の一環として使用されるドセタキセル。
治療は研究によって割り当てられませんでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
深いPSA反応までの時間（PSA ≤ 0.2 ng/mL）
時間枠：一次治療開始から初回PSA測定値が0.2 ng/mL以下となるまで、最長36か月
|
初回治療開始から初めて前立腺特異抗原（PSA）値が0.2 ng/mL以下となるまでの時間。
PSA値が0.2 ng/mL以下に達しない参加者は、最後に利用可能なPSA測定日の時点で打ち切りとします。
|
一次治療開始から初回PSA測定値が0.2 ng/mL以下となるまで、最長36か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2025-R087
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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