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PSMA-PET/CT-basiertes multimodales Modell zur Vorhersage des Ansprechens auf die Erstlinientherapie bei mHSPC.

16. März 2026 aktualisiert von: linqi, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie zur Wirksamkeitsbewertung der Erstlinien-Standardbehandlung für Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs unter Verwendung eines multimodalen Vorhersagemodells basierend auf PSMA-PET.

Diese multizentrische retrospektive Studie zielt darauf ab, ein Prognosemodell auf der Grundlage von PSMA-PET/CT und routinemäßigen klinischen Informationen zu entwickeln und zu validieren, um das frühe Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit metastasiertem hormonsensiblem Prostatakrebs (mHSPC) abzuschätzen, die eine Erstlinien-Standardtherapie erhalten. Wir werden vorhandene PSMA-PET/CT-Scans verwenden, um die Tumorbelastung zu quantifizieren, und diese Bildgebungsmetriken mit klinischen Basis-Faktoren (wie Labortests und Krankheitsmerkmalen) kombinieren, um ein interpretierbares Modell zu erstellen, das die Wahrscheinlichkeit und den Zeitpunkt des Erreichens einer tiefen PSA-Antwort (PSA ≤ 0,2 ng/mL) nach Beginn der Erstlinienbehandlung vorhersagt.

Alle Daten werden aus medizinischen Aufzeichnungen und Bildgebungsverfahren gesammelt, die im Rahmen der routinemäßigen Versorgung durchgeführt wurden; für die Teilnehmer sind keine zusätzlichen Tests oder Behandlungen erforderlich. Das Ziel ist, die Risikostratifizierung zu verbessern und die individualisierte Nachsorge und Behandlungsplanung für Patienten mit mHSPC zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie, die in fünf tertiären Krankenhäusern in China durchgeführt wurde. Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem hormonsensiblem Prostatakarzinom (mHSPC) zwischen September 2020 und Mai 2025 werden aus der routinemäßigen klinischen Praxis identifiziert. Fernmetastasen werden durch konventionelle Bildgebung und/oder PSMA PET/CT bestätigt. Die Behandlung wird nicht durch die Studie zugewiesen; alle Patienten erhielten eine Erstlinien-Standardtherapie, wie von ihren behandelnden Ärzten entschieden.

Baseline PSMA PET/CT-Aufnahmen, die vor Behandlungsbeginn erhalten wurden, werden analysiert, um quantitative Bildgebungsmerkmale abzuleiten, einschließlich Maßnahmen der Ganzkörper-Tumorbelastung (z.B. PSMA PET-Tumorvolumen und läsionsaktivitätsgewichtete Metriken). Diese Bildgebungsvariablen werden mit Baseline-Klinikfaktoren integriert, um ein multimodales Vorhersagemodell zu entwickeln und zu validieren. Die Modellentwicklung wird in einer Kohorte durchgeführt und in einer unabhängigen Kohorte extern getestet, um die Generalisierbarkeit zu bewerten.

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur tiefen PSA-Antwort (PSA ≤ 0,2 ng/mL), definiert als die Zeit vom Beginn der Erstlinientherapie bis zur ersten PSA-Messung, die diesen Schwellenwert erreicht; Teilnehmer ohne tiefe PSA-Antwort werden zum Datum der letzten verfügbaren PSA-Messung zensiert. Sekundäre Endpunkte umfassen Modell-Diskriminations- und Kalibrierungsmetriken (z.B. zeitabhängige AUC/C-Index) und Modell-Interpretierbarkeitsanalysen.

Wichtige Einschlusskriterien umfassen bestätigtes mHSPC, Verfügbarkeit vollständiger Baseline PSMA PET/CT-Bildgebungs- und klinischer Daten sowie Beginn der Erstlinien-Standardtherapie innerhalb von 3 Monaten nach Diagnose. Ausschlusskriterien umfassen andere gleichzeitige Malignome, Erhalt anderer Prostatakrebstherapien um den Zeitpunkt der Diagnose (z.B. Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie, wie im Protokoll definiert), Nicht-Adenokarzinom-Histologien (z.B. neuroendokrine Tumore) und unzureichende Nachbeobachtungsdauer. Diese Studie verwendet anonymisierte Daten, die aus bestehenden Aufzeichnungen extrahiert wurden, und erfordert keine zusätzlichen Verfahren über die routinemäßige Versorgung hinaus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Multizentrische retrospektive Kohortenstudie mit männlichen Patienten mit metastasierendem hormonsensiblem Prostatakarzinom (mHSPC), die in der klinischen Routine behandelt wurden. Die Teilnehmer hatten vor der Erstlinientherapie ein PSMA-PET/CT als Basisuntersuchung sowie verfügbare klinische Variablen und PSA-Nachverfolgungen für die Ergebnisbewertung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem hormonsensiblem Prostatakrebs (mHSPC).

Fernmetastasen bestätigt durch konventionelle Bildgebung und/oder PSMA-PET/CT.

Erhielten eine Erstlinien-Standardtherapie basierend auf einer Androgendeprivationstherapie (ADT) mit einem Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARSI), mit oder ohne Docetaxel, als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung.

Baseline PSMA-PET/CT vor Beginn der Erstlinientherapie durchgeführt.

Verfügbarkeit der erforderlichen Baseline-Klinikdaten und PSA-Follow-up-Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von oder gleichzeitigen anderen Primärmalignomen.

Nicht-Adenokarzinom-Prostatakrebs-Histologie (z. B. neuroendokrine Tumoren).

Erhielten Prostatakrebs-Therapien, die nicht mit dem protokollbedingten Erstlinien-Setting um die Diagnose herum übereinstimmen (z. B. Chirurgie, Strahlentherapie, Chemotherapie außer protokollbedingtem Docetaxel, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie).

Follow-up-Dauer < 3 Monate nach Therapiebeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ADT plus Apalutamid
Kombinationsregime aus Androgendeprivationstherapie (ADT) und Apalutamid, das als Teil der routinemäßigen Erstlinien-Standardtherapie für mHSPC eingesetzt wird. Die Behandlung wurde nicht durch die Studie zugewiesen.
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie
Androgenentzugstherapie, die als Teil der routinemäßigen Erstlinienbehandlung für metastasierendes hormonsensitives Prostatakarzinom eingesetzt wird. Die Behandlung wurde nicht durch die Studie zugewiesen.
Arzneimittel: Apalutamid
Apalutamid als Teil der routinemäßigen Erstlinientherapie bei metastasierendem hormonsensiblem Prostatakrebs eingesetzt. Die Behandlung wurde nicht durch die Studie zugewiesen.
ADT plus andere ARSI
Kombinationsregime aus ADT und einem Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARSI) außer Apalutamid (z.B. Enzalutamid, Darolutamid oder Rezvilutamid), das als Teil der routinemäßigen Erstlinien-Standardtherapie für mHSPC eingesetzt wird.
Die Behandlung wurde nicht durch die Studie zugewiesen.
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie
Androgenentzugstherapie, die als Teil der routinemäßigen Erstlinienbehandlung für metastasierendes hormonsensitives Prostatakarzinom eingesetzt wird. Die Behandlung wurde nicht durch die Studie zugewiesen.
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid, das als Teil der routinemäßigen Erstlinienbehandlung für metastasierenden hormonsensitiven Prostatakrebs eingesetzt wird. Die Behandlung wurde nicht durch die Studie zugewiesen.
Arzneimittel: Darolutamid
Darolutamid, das als Teil der routinemäßigen Erstlinientherapie bei metastasierendem hormonsensiblem Prostatakrebs eingesetzt wird. Die Behandlung wurde nicht durch die Studie zugewiesen.
Arzneimittel: Rezvilutamide
Rezvilutamid, das als Teil der routinemäßigen Erstlinienbehandlung für metastasierenden hormonsensitiven Prostatakrebs eingesetzt wird. Die Behandlung wurde nicht durch die Studie zugewiesen.
Triplet-Therapie (ADT + ARSI + Docetaxel)
Triplet-Regime bestehend aus einer Androgendeprivationstherapie (ADT), einem Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARSI) und Docetaxel, das als Teil der routinemäßigen Erstlinien-Standardtherapie für mHSPC eingesetzt wird. Die Behandlung wurde nicht durch die Studie zugewiesen.
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie
Androgenentzugstherapie, die als Teil der routinemäßigen Erstlinienbehandlung für metastasierendes hormonsensitives Prostatakarzinom eingesetzt wird. Die Behandlung wurde nicht durch die Studie zugewiesen.
Arzneimittel: Darolutamid
Darolutamid, das als Teil der routinemäßigen Erstlinientherapie bei metastasierendem hormonsensiblem Prostatakrebs eingesetzt wird. Die Behandlung wurde nicht durch die Studie zugewiesen.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel, das als Teil der routinemäßigen Erstlinienbehandlung für metastasierenden hormonsensitiven Prostatakrebs eingesetzt wird. Die Behandlung wurde nicht durch die Studie zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum tiefen PSA-Ansprechen (PSA ≤ 0,2 ng/mL)
Zeitfenster: Vom Beginn der Erstlinientherapie bis zur ersten PSA-Messung ≤ 0,2 ng/mL, bis zu 36 Monate
Zeit vom Beginn der Erstlinientherapie bis zum ersten Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Wert ≤ 0,2 ng/mL.
Teilnehmer, die keinen PSA-Wert ≤ 0,2 ng/mL erreichen, werden zum Datum der letzten verfügbaren PSA-Messung zensiert.
Vom Beginn der Erstlinientherapie bis zur ersten PSA-Messung ≤ 0,2 ng/mL, bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Mitarbeiter

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Lishui Country People's Hospital
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-R087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da es sich um eine multizentrische retrospektive Studie handelt und der Datensatz potenziell identifizierbare klinische und bildgebende Informationen enthält. Die Datenweitergabe ist durch institutionelle Richtlinien, Ethikgenehmigungen und Daten-Governance-Anforderungen eingeschränkt. Aggregierte Ergebnisse und de-identifizierte Daten auf Zusammenfassungsebene können auf angemessene Anfrage hin bereitgestellt werden, sofern dies zulässig ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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