Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSMA PET/CT-pohjainen multimodaalinen malli ensimmäisen linjan hoidon vastemuutosten ennustamiseksi mHSPC:ssä.

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: linqi, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tutkimus metastaattisen eturauhassyövän potilaiden ensimmäisen linjan standardihoidon tehokkuuden arvioinnista käyttäen PSMA-PET:iin perustuvaa monimuotoista ennustemallia.

Tämä monikeskuksellinen retrospektiivinen tutkimus pyrkii kehittämään ja validoimaan ennustemallin, joka perustuu PSMA PET/CT-kuvantamiin ja rutiinikliiniseen tietoon, arvioidakseen varhaista hoitovastetta etäpesäkkeistä hormoneille herkässä eturauhassyöpäpotilailla (mHSPC), jotka saavat ensilinjan standardihoidon. Käytämme olemassa olevia PSMA PET/CT-kuvauksia kvantifioidaksemme kasvaintaakan ja yhdistämme nämä kuvantamismittarit peruskliinisiin tekijöihin (kuten laboratoriotutkimuksiin ja taudin ominaisuuksiin) rakentaaksemme tulkittavan mallin, joka ennustaa todennäköisyyden ja ajoituksen syvän PSA-vasteen saavuttamiselle (PSA ≤ 0,2 ng/mL) ensimmäisen hoidon aloittamisen jälkeen.

Kaikki tiedot kerätään potilaskertomuksista ja kuvantamisista, jotka suoritettiin osana rutiinihoidon; osallistujilta ei vaadita lisätutkimuksia tai hoitoja. Tavoitteena on parantaa riskiryhmittelyä ja tukea yksilöllistä seurantaa ja hoitosuunnittelua mHSPC-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksellinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritettiin viidessä tertiäärisairaalassa Kiinassa. Potilaat, joilla todettiin etäpesäkkeellinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC) syyskuun 2020 ja toukokuun 2025 välisenä aikana, tunnistetaan rutiinikliinisestä käytännöstä. Etäpesäkkeet vahvistetaan perinteisillä kuvantamismenetelmillä ja/tai PSMA PET/CT:llä. Hoitoa ei määritä tutkimus; kaikki potilaat saivat lääkäriensä määrittämän ensimmäisen linjan standardihoidon.

Ennen hoidon aloittamista otettuja perustason PSMA PET/CT -kuvauksia analysoidaan kvantitatiivisten kuvantamispiirteiden saamiseksi, mukaan lukien koko kehon kasvaintaakan mittarit (esim. PSMA PET -kasvaintilavuus ja aktiivisuuspainotut leesioiden mittarit). Nämä kuvantamis muuttujat yhdistetään perustason kliinisiin tekijöihin monimuotoisen ennustemallin kehittämiseksi ja validoimiseksi. Mallin kehitys suoritetaan yhdessä kohortissa ja testataan ulkoisesti itsenäisessä kohortissa yleistyvyyden arvioimiseksi.

Päätepiste on syvän PSA-vasteen aika (PSA ≤ 0,2 ng/mL), määriteltynä ajanjaksona ensimmäisen linjan hoidon aloituksesta ensimmäiseen tämän kynnyksen täyttävään PSA-mittaukseen; osallistujat ilman syvää PSA-vastetta leikataan viimeisen saatavilla olevan PSA-mittauksen päivämäärällä. Toissijaiset päätepisteet sisältävät mallin erottelun ja kalibrointimittarit (esim. ajasta riippuvainen AUC/C-indeksi) ja mallin tulkittavuusanalyysit.

Keskeiset kelpoisuuskriteerit sisältävät vahvistetun mHSPC:n, täydellisten perustason PSMA PET/CT -kuvaus- ja kliinisten tietojen saatavuuden, sekä ensimmäisen linjan standardihoidon aloittamisen kolmen kuukauden sisällä diagnoosista. Poissulkemiskriteerit sisältävät muita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia, muiden eturauhassyöpähoidojen saannin diagnoosin aikoihin (esim. leikkaus, sädehoito, kemoterapia, kohdennettu hoito tai immunoterapia kuten protokollassa määritelty), ei-adenokarsinooma histologiat (esim. neuroendokriiniset kasvaimet) ja riittämättömän seuranta-ajan. Tämä tutkimus käyttää anonymisoituja tietoja olemassa olevista arkistoista eikä vaadi ylimääräisiä toimenpiteitä rutiinihoidon lisäksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Monikeskuksinen retrospektiivinen kohortti miehistä potilaista, joilla on etäpesäkkeellinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC) ja jotka on hoidettu rutiinikäytännön mukaisesti. Osallistujilla oli perustason PSMA PET/CT ennen ensimmäisen linjan hoitoa sekä saatavilla olevat kliiniset muuttujat ja PSA-seuranta tulosten arviointia varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, joilla on diagnosoitu etäpesäkkeellinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC).

Etäpesäkkeet vahvistettu perinteisellä kuvantamisella ja/tai PSMA PET/CT:llä.

Saanut ensimmäisen linjan standardihoidon, joka perustuu androgenivälitysterapiaan (ADT) androgenireseptorin signaalintorjunta-aineella (ARSI), doksetakselilla tai ilman, osana rutiininomaista kliinistä hoitoa.

Perustason PSMA PET/CT suoritettu ennen ensimmäisen linjan hoidon aloittamista.

Vaadittujen perustason kliinisten tietojen ja PSA-seurantatietojen saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu peräkkäinen tai samanaikainen primaarinen pahanlaatuinen kasvainhistoria.

Ei-adenokarsinooma eturauhassyövän histologia (esim. neuroendokriiniset kasvaimet).

Saanut eturauhassyöpähoidot, jotka eivät ole yhdenmukaisia diagnoosia ympäröivän protokollamääritellyn ensimmäisen linjan asetuksen kanssa (esim. leikkaus, sädehoito, muu kemoterapia kuin protokollamääritelty doksetakseli, kohdennettu hoito, immunoterapia).

Seurantakesto < 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ADT plus apalutamidi
Androgenien erityksen estohoidon (ADT) ja apalutamidin yhdistelmähoito käytettynä osana rutiininomaista ensimmäisen linjan standardihoidosta mHSPC:lle. Hoidon määrääminen ei tapahtunut tutkimuksen kautta.
Lääke: Androgenien poistohoito
Androgenien poistohoitoa käytetään osana rutiininomaista etulinjan hoitoa metastasoituneelle hormoniherkälle eturauhassyövälle. Hoitoa ei määritetty tutkimuksen perusteella.
Lääke: Apalutamidi
Apalutamidia käytetään osana rutiininomaista ensimmäisen linjan hoitoa etäpesäkkeiselle hormoniherkälle eturauhassyövälle. Hoitoa ei jaettu tutkimuksessa.
ADT plus other ARSI
ADT:n ja apalutamidia lukuun ottamatta käytetyn androgenireseptorin signaalintorjunta-aineen (ARSI) (kuten enzalutamidin, darolutamidin tai rezvilutamidin) yhdistelmähoito, jota käytetään osana rutiininomaista ensimmäisen linjan standarditerapiaa mHSPC:lle.
Hoitoa ei määrätty tutkimuksen perusteella.
Lääke: Androgenien poistohoito
Androgenien poistohoitoa käytetään osana rutiininomaista etulinjan hoitoa metastasoituneelle hormoniherkälle eturauhassyövälle. Hoitoa ei määritetty tutkimuksen perusteella.
Lääke: Enzalutamidi
Enzalutamidia käytetään osana rutiininomaista ensimmäisen linjan hoitoa etäpesäkkeistä hormoneille herkälle eturauhassyövälle. Hoitoa ei määritetty tutkimuksessa.
Lääke: Darolutamidi
Darolutamidia käytetään osana rutiininomaista ensimmäisen linjan hoitoa metastasoituneeseen hormoniherkkään eturauhassyöpään. Hoidon valintaa ei määritelty tutkimuksessa.
Lääke: Rezvilutamidi
Rezvilutamidia käytetään osana rutiininomaista ensimmäisen linjan hoitoa etäpesäkkeiseen hormoniherkkään eturauhassyöpään. Hoitoa ei jaettu tutkimuksen mukaisesti.
Triplet-terapia (ADT + ARSI + doksetakseli)
Triplettihoidostoa, joka koostuu androgenivälitysterapiasta (ADT), androgenireseptorin signalointi-inhibiittorista (ARSI) ja doksetakselista, käytetään osana rutiininomaista ensimmäisen linjan standarditerapiaa mHSPC:lle. Hoitoa ei määrätty tutkimuksen mukaisesti.
Lääke: Androgenien poistohoito
Androgenien poistohoitoa käytetään osana rutiininomaista etulinjan hoitoa metastasoituneelle hormoniherkälle eturauhassyövälle. Hoitoa ei määritetty tutkimuksen perusteella.
Lääke: Darolutamidi
Darolutamidia käytetään osana rutiininomaista ensimmäisen linjan hoitoa metastasoituneeseen hormoniherkkään eturauhassyöpään. Hoidon valintaa ei määritelty tutkimuksessa.
Lääke: Doketakseli
Doksetakselia käytetään osana rutiininomaista ensimmäisen linjan hoitoa etäpesäkkeiselle hormoniherkälle eturauhassyöpälle. Hoitoa ei määritelty tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika syvään PSA-vasteeseen (PSA ≤ 0,2 ng/mL)
Aikaikkuna: Ensilinjaterapian aloittamisesta ensimmäiseen PSA-mittaukseen ≤ 0,2 ng/mL, enintään 36 kuukautta
Aika ensimmäisen linjan hoidon aloittamisesta ensimmäiseen eturauhasen spesifiseen antigeeniin (PSA), jonka arvo on ≤ 0,2 ng/mL. Osallistujat, jotka eivät saavuta PSA-arvoa ≤ 0,2 ng/mL, suljetaan analyysistä viimeisen saatavilla olevan PSA-mittauksen päivämäärällä.
Ensilinjaterapian aloittamisesta ensimmäiseen PSA-mittaukseen ≤ 0,2 ng/mL, enintään 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Lishui Country People's Hospital
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-R087

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioituja yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska tämä on monikeskuksellinen retrospektiivinen tutkimus ja tietojoukko sisältää mahdollisesti tunnistettavia kliinisiä ja kuvantamistietoja.
Tietojen jakaminen on rajoitettu laitospolitiikkojen, eettisten hyväksyntöjen ja tiedonhallintavaatimusten vuoksi.
Aggregoituja tuloksia ja de-identifioituja yhteenvetotason tietoja voidaan antaa kohtuullisen pyynnön perusteella, kun se on sallittua.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Androgenien poistohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa