Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA PET/CT Wielomodalny Model Predykcyjny Odpowiedzi na Terapię Pierwszego Rzutu w mHSPC.

16 marca 2026 zaktualizowane przez: linqi, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Badanie oceny skuteczności leczenia pierwszoliniowego standardowego u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty z zastosowaniem multimodalnego modelu predykcyjnego opartego na PSMA-PET.

To wieloośrodkowe badanie retrospektywne ma na celu opracowanie i walidację modelu predykcyjnego opartego na skanach PSMA PET/CT oraz rutynowych informacjach klinicznych, aby ocenić wczesną odpowiedź na leczenie u pacjentów z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem stercza (mHSPC) otrzymujących pierwszoliniową standardową terapię. Wykorzystamy istniejące skany PSMA PET/CT do ilościowej oceny obciążenia guzem i połączymy te wskaźniki obrazowania z wyjściowymi czynnikami klinicznymi (takimi jak badania laboratoryjne i charakterystyka choroby), aby zbudować interpretowalny model przewidujący prawdopodobieństwo i czas osiągnięcia głębokiej odpowiedzi PSA (PSA ≤ 0,2 ng/mL) po rozpoczęciu leczenia pierwszoliniowego.

Wszystkie dane są zbierane z dokumentacji medycznej i obrazowania przeprowadzonego w ramach rutynowej opieki; nie są wymagane dodatkowe badania ani zabiegi dla uczestników. Celem jest poprawa stratyfikacji ryzyka oraz wsparcie indywidualnego monitorowania i planowania leczenia dla pacjentów z mHSPC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w pięciu szpitalach trzeciego stopnia referencyjności w Chinach. Pacjenci z rozpoznaniem przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty (mHSPC) między wrześniem 2020 a majem 2025 roku są identyfikowani z rutynowej praktyki klinicznej. Przerzuty odległe są potwierdzane za pomocą konwencjonalnych technik obrazowych i/lub PSMA PET/CT. Leczenie nie jest przypisywane przez badanie; wszyscy pacjenci otrzymali pierwszoliniową standardową terapię zgodnie z decyzją ich lekarzy prowadzących.

Początkowe skany PSMA PET/CT uzyskane przed rozpoczęciem leczenia są analizowane w celu uzyskania ilościowych cech obrazowania, w tym pomiarów całkowitego obciążenia nowotworowego (np. objętości guza w PSMA PET i metryk ważonych aktywnością zmian). Te zmienne obrazowania są integrowane z początkowymi czynnikami klinicznymi w celu opracowania i walidacji multimodalnego modelu predykcyjnego. Opracowanie modelu jest przeprowadzane w jednej kohorcie i zewnętrznie testowane w niezależnej kohorcie w celu oceny możliwości uogólnienia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do głębokiej odpowiedzi PSA (PSA ≤ 0,2 ng/mL), zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia terapii pierwszoliniowej do pierwszego pomiaru PSA spełniającego ten próg; uczestnicy bez głębokiej odpowiedzi PSA są cenzurowani w dacie ostatniego dostępnego pomiaru PSA. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują metryki dyskryminacji i kalibracji modelu (np. zależny od czasu AUC/współczynnik C) oraz analizy interpretowalności modelu.

Kluczowe kryteria kwalifikowalności obejmują potwierdzone mHSPC, dostępność kompletnych początkowych danych obrazowych PSMA PET/CT i danych klinicznych oraz rozpoczęcie pierwszoliniowej standardowej terapii w ciągu 3 miesięcy od diagnozy. Kryteria wykluczenia obejmują inne współistniejące nowotwory złośliwe, otrzymanie innych terapii raka prostaty w okresie około diagnozy (np. chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia celowana lub immunoterapia zgodnie z definicją w protokole), histologie niebędące gruczolakorakami (np. guzy neuroendokrynne) oraz niewystarczający czas obserwacji. Badanie to wykorzystuje zanonimizowane dane wyodrębnione z istniejących dokumentacji i nie wymaga dodatkowych procedur poza rutynową opieką.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wieloośrodkowe retrospektywne kohortowe badanie mężczyzn z przerzutowym hormonowrażliwym rakiem prostaty (mHSPC) leczonych w rutynowej praktyce klinicznej.
Uczestnicy mieli wykonane podstawowe badanie PSMA PET/CT przed terapią pierwszego rzutu oraz dostępne zmienne kliniczne i obserwację PSA do oceny wyników leczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej z rozpoznanym przerzutowym hormonowrażliwym rakiem stercza (mHSPC).

Potwierdzone przerzuty odległe za pomocą konwencjonalnych badań obrazowych i/lub PSMA PET/CT.

Otrzymali pierwszoliniowe standardowe leczenie oparte na terapii deprywacji androgenów (ADT) z inhibitorem szlaku sygnałowego receptora androgenowego (ARSI), z docetakselem lub bez, w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Wykonanie badania PSMA PET/CT w punkcie wyjścia przed rozpoczęciem leczenia pierwszoliniowego.

Dostępność wymaganych danych klinicznych z punktu wyjścia oraz danych dotyczących obserwacji PSA.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad lub współistnienie innych nowotworów pierwotnych.

Niegruczolakowy typ histologiczny raka stercza (np. guzy neuroendokrynne).

Otrzymanie terapii przeciwnowotworowych stercza niezgodnych z protokołowo zdefiniowanym leczeniem pierwszoliniowym wokół rozpoznania (np. chirurgia, radioterapia, chemioterapia inna niż protokołowo zdefiniowany docetaksel, terapia celowana, immunoterapia).

Czas obserwacji < 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ADT plus apalutamide
Schemat leczenia łączącego terapię pozbawiającą androgenów (ADT) i apalutamid stosowany jako część rutynowej standardowej terapii pierwszego rzutu w mHSPC.
Leczenie nie zostało przydzielone w ramach badania.
Lek: Terapia deprywacji androgenów
Terapia deprywacji androgenowej stosowana jako część rutynowego leczenia pierwszego rzutu w przypadku przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony. Leczenie nie zostało przydzielone przez badanie.
Lek: Apalutamid
Apalutamid stosowany jako część rutynowego leczenia pierwszego rzutu w przypadku przerzutowego hormonowrażliwego raka prostaty.
Leczenie nie zostało przypisane przez badanie.
ADT plus inne ARSI
Schemat leczenia łączącego ADT i inhibitor sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI) inny niż apalutamid (np. enzalutamid, darolutamid lub rezvilutamid) stosowany jako część rutynowej standardowej terapii pierwszoliniowej w mHSPC.
Leczenie nie zostało przypisane przez badanie.
Lek: Terapia deprywacji androgenów
Terapia deprywacji androgenowej stosowana jako część rutynowego leczenia pierwszego rzutu w przypadku przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony. Leczenie nie zostało przydzielone przez badanie.
Lek: Enzalutamid
Enzalutamid stosowany jako część rutynowego leczenia pierwszego rzutu w przypadku przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony. Leczenie nie zostało przydzielone przez badanie.
Lek: Darolutamid
Darolutamid stosowany jako część rutynowego leczenia pierwszego rzutu w przerzutowym hormonoopornym raku prostaty. Leczenie nie zostało przydzielone przez badanie.
Lek: Rezvilutamid
Rezvilutamid stosowany jako część rutynowego leczenia pierwszoliniowego w przerzutowym hormonoopornym raku prostaty. Leczenie nie zostało przydzielone przez badanie.
Terapia potrójna (ADT + ARSI + docetaksel)
Schemat potrójny składający się z terapii pozbawiającej androgenów (ADT), inhibitora sygnalizacji receptora androgenowego (ARSI) i docetakselu stosowany jako część rutynowej terapii pierwszoliniowej standardowej dla mHSPC. Leczenie nie zostało przydzielone przez badanie.
Lek: Terapia deprywacji androgenów
Terapia deprywacji androgenowej stosowana jako część rutynowego leczenia pierwszego rzutu w przypadku przerzutowego raka prostaty wrażliwego na hormony. Leczenie nie zostało przydzielone przez badanie.
Lek: Darolutamid
Darolutamid stosowany jako część rutynowego leczenia pierwszego rzutu w przerzutowym hormonoopornym raku prostaty. Leczenie nie zostało przydzielone przez badanie.
Lek: Doketaksel
Doksetaksel stosowany jako część rutynowego leczenia pierwszego rzutu w przerzutowym hormonoopornym raku stercza. Leczenie nie zostało przydzielone przez badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do uzyskania głębokiej odpowiedzi PSA (PSA ≤ 0,2 ng/mL)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego pomiaru PSA ≤ 0,2 ng/mL, do 36 miesięcy
Czas od rozpoczęcia terapii pierwszoliniowej do pierwszej wartości antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) ≤ 0,2 ng/mL.
Uczestnicy, którzy nie osiągną wartości PSA ≤ 0,2 ng/mL, zostaną ocenzurowani na dzień ostatniego dostępnego pomiaru PSA.
Od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do pierwszego pomiaru PSA ≤ 0,2 ng/mL, do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Lishui Country People's Hospital
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-R087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników pozbawione identyfikatorów nie będą udostępniane, ponieważ jest to wieloośrodkowe badanie retrospektywne, a zbiór danych zawiera potencjalnie identyfikowalne informacje kliniczne i obrazowe. Udostępnianie danych jest ograniczone przez polityki instytucjonalne, zatwierdzenia etyczne i wymagania dotyczące zarządzania danymi. Zagregowane wyniki i dane podsumowujące pozbawione identyfikatorów mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę, jeśli jest to dozwolone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Terapia deprywacji androgenów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj