Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PSMA PET/CT-baseret multimodal model til at forudsige respons på førstelinjeterapi ved mHSPC.

16. marts 2026 opdateret af: linqi, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie om effektivitetsvurdering af første-linje standardbehandling for patienter med metastatisk prostatakræft ved brug af en multimodal prædiktionsmodel baseret på PSMA-PET.

Dette multicenter retrospektive studie har til formål at udvikle og validere en prædiktionsmodel baseret på PSMA PET/CT og rutinemæssig klinisk information for at estimere tidlig behandlingsrespons hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC), der modtager første-linje standardbehandling. Vi vil anvende eksisterende PSMA PET/CT-scanninger til at kvantificere tumørbyrden og kombinere disse billeddiagnostiske målinger med baseline kliniske faktorer (såsom laboratorieprøver og sygdomskarakteristika) for at bygge en fortolkelig model, der forudsiger sandsynligheden og tidsrammen for at opnå en dyb PSA-respons (PSA ≤ 0,2 ng/mL) efter start på første-linje behandling.

Alle data indsamles fra journaler og billeddiagnostik udført som en del af rutinemæssig pleje; ingen yderligere prøver eller behandlinger er nødvendige for deltagerne. Målet er at forbedre risikostratificering og understøtte individuel opfølgning og behandlingsplanlægning for patienter med mHSPC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk retrospektiv kohortestudie gennemført på fem tertiære hospitaler i Kina. Patienter diagnosticeret med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC) mellem september 2020 og maj 2025 identificeres fra rutinemæssig klinisk praksis. Fjernmetastaser bekræftes ved konventionel billeddannelse og/eller PSMA PET/CT. Behandling tildeles ikke af studiet; alle patienter modtog første-linje standardbehandling som besluttet af deres behandlende læger.

Baseline PSMA PET/CT-scanninger opnået før behandlingsstart analyseres for at udlede kvantitative billeddannelsesegenskaber, herunder mål for helkroppens tumorbyrde (f.eks. PSMA PET-tumorvolumen og læsionsaktivitet-vægtede målinger). Disse billeddannelsesvariable integreres med baseline kliniske faktorer for at udvikle og validere en multimodal forudsigelsesmodel. Modeludvikling udføres i én kohorte og eksternt testet i en uafhængig kohorte for at evaluere generaliserbarhed.

Det primære endepunkt er tid til dyb PSA-respons (PSA ≤ 0,2 ng/mL), defineret som tiden fra start af første-linje behandling til den første PSA-måling, der opfylder denne tærskel; deltagere uden dyb PSA-respons censureres på datoen for den sidste tilgængelige PSA-måling. Sekundære endepunkter inkluderer modeldiskriminations- og kalibreringsmålinger (f.eks. tidsafhængig AUC/C-index) og modelfortolkbarhedsanalyser.

Vigtige berettigelseskriterier inkluderer bekræftet mHSPC, tilgængelighed af komplet baseline PSMA PET/CT-billeddannelse og kliniske data samt start af første-linje standardbehandling inden for 3 måneder efter diagnose. Eksklusionskriterier inkluderer andre samtidige maligniteter, modtagelse af andre prostatakræftbehandlinger omkring diagnosetidspunktet (f.eks. kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi som defineret i protokollen), ikke-adenocarcinomhistologier (f.eks. neuroendokrine tumorer) og utilstrækkelig opfølgningsvarighed. Dette studie bruger de-identificerede data udtrukket fra eksisterende optegnelser og kræver ikke yderligere procedurer ud over rutinemæssig pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multicenter retrospektiv kohorte af mandlige patienter med metastatisk hormonsensitiv prostata kræft (mHSPC) behandlet i rutinemæssig klinisk praksis. Deltagerne havde baseline PSMA PET/CT inden førstelinjeterapi og tilgængelige kliniske variable samt PSA-opfølgning til resultatvurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter diagnosticeret med metastatisk hormonomfølsom prostatakræft (mHSPC).

Fjernmetastaser bekræftet ved konventionel billeddannelse og/eller PSMA PET/CT.

Har modtaget første-linjes standardbehandling baseret på androgenundertrykkende terapi (ADT) med en androgenreceptorsignalinhibitor (ARSI), med eller uden docetaxel, som en del af rutinemæssig klinisk pleje.

Baseline PSMA PET/CT udført før start af første-linjes behandling.

Tilgængelighed af nødvendige baseline kliniske data og PSA opfølgningsdata.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med eller samtidig anden primær malignitet.

Ikke-adenokarcinom prostatakræft histologi (f.eks. neuroendokrine tumorer).

Har modtaget prostatakræftbehandlinger, der ikke er i overensstemmelse med protokoldefineret første-linjes indstilling omkring diagnosen (f.eks. kirurgi, stråleterapi, kemoterapi andet end protokoldefineret docetaxel, målrettet terapi, immunterapi).

Opfølgningsvarighed < 3 måneder efter behandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ADT plus apalutamide
Kombinationsbehandling med androgenundertrykkende terapi (ADT) og apalutamid, der anvendes som en del af rutinemæssig første-linje standardbehandling for mHSPC. Behandlingen blev ikke tildelt af studiet.
Medicin: Androgen Deprivations Terapi
Androgenundertrykkende terapi anvendt som en del af rutinemæssig første-linje behandling for metastatisk hormonfølsom prostatakræft. Behandlingen blev ikke tildelt af studiet.
Medicin: Apalutamid
Apalutamide anvendt som en del af rutinemæssig første-linje behandling for metastatisk hormonfølsom prostatakræft. Behandlingen blev ikke tildelt af studiet.
ADT plus andre ARSI
Kombinationsbehandling med ADT og en androgenreceptor-signalhæmmer (ARSI) ud over apalutamid (f.eks. enzalutamid, darolutamid eller rezvilutamid), der anvendes som del af rutinemæssig standard første-linje behandling for mHSPC. Behandlingen blev ikke tildelt af studiet.
Medicin: Androgen Deprivations Terapi
Androgenundertrykkende terapi anvendt som en del af rutinemæssig første-linje behandling for metastatisk hormonfølsom prostatakræft. Behandlingen blev ikke tildelt af studiet.
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid anvendt som en del af rutinemæssig første-linje behandling af metastatisk hormonfølsom prostatakræft. Behandlingen blev ikke tildelt af studiet.
Medicin: Darolutamid
Darolutamid anvendt som en del af rutinemæssig første-linjes behandling for metastatisk hormonfølsom prostatakræft. Behandlingen blev ikke tildelt af studiet.
Medicin: Rezvilutamid
Rezvilutamid anvendt som en del af rutinemæssig førstelinjebehandling for metastatisk hormonfølsom prostatakræft. Behandlingen blev ikke tildelt af studiet.
Triplet-terapi (ADT + ARSI + docetaxel)
Triplet-regime bestående af androgenundertrykkende terapi (ADT), en androgenreceptorsignaleringshæmmer (ARSI) og docetaxel anvendt som del af rutinemæssig førstelinjebehandling for mHSPC. Behandlingen blev ikke tildelt af undersøgelsen.
Medicin: Androgen Deprivations Terapi
Androgenundertrykkende terapi anvendt som en del af rutinemæssig første-linje behandling for metastatisk hormonfølsom prostatakræft. Behandlingen blev ikke tildelt af studiet.
Medicin: Darolutamid
Darolutamid anvendt som en del af rutinemæssig første-linjes behandling for metastatisk hormonfølsom prostatakræft. Behandlingen blev ikke tildelt af studiet.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel anvendt som del af rutinemæssig første-linje behandling for metastatisk hormonfølsom prostatakræft. Behandlingen blev ikke tildelt af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dyb PSA-respons (PSA ≤ 0,2 ng/mL)
Tidsramme: Fra starten af første linjes behandling til den første PSA-måling ≤ 0,2 ng/mL, op til 36 måneder
Tid fra start af førstelinjeterapi til den første værdi for prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 0,2 ng/mL. Deltagere, der ikke opnår PSA ≤ 0,2 ng/mL, vil blive censureret på datoen for den sidste tilgængelige PSA-måling.
Fra starten af første linjes behandling til den første PSA-måling ≤ 0,2 ng/mL, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Lishui Country People's Hospital
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025-R087

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da dette er et multicenter retrospektivt studie, og datasættet indeholder potentielt identificerbare kliniske og billeddannende oplysninger. Datadeling er begrænset af institutionelle politikker, etiske godkendelser og datastyringskrav. Aggregerede resultater og de-identificerede oversigtsniveau-data kan muligvis stilles til rådighed efter rimelig anmodning, hvor det er tilladt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgen Deprivations Terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner