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mHSPC에서 1차 치료에 대한 반응을 예측하기 위한 PSMA PET/CT 기반 다중 모드 모델.

2026년 3월 16일 업데이트: linqi, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

PSMA-PET 기반 다중모드 예측 모델을 이용한 전이성 전립선암 환자의 1차 표준 치료 효과 평가 연구.

이 다기관 후향적 연구는 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 환자가 1차 표준 치료를 받을 때 조기 치료 반응을 예측하기 위해 PSMA PET/CT와 일상적인 임상 정보를 기반으로 예측 모델을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 기존 PSMA PET/CT 스캔을 사용하여 종양 부담을 정량화하고, 이러한 영상 지표를 기초 임상 요인(예: 검사실 검사 및 질병 특성)과 결합하여 해석 가능한 모델을 구축합니다. 이 모델은 1차 치료 시작 후 심층 PSA 반응(PSA ≤ 0.2 ng/mL)을 달성할 가능성과 시기를 예측합니다.

모든 데이터는 일상적인 치료의 일환으로 수행된 의무 기록과 영상에서 수집됩니다. 참가자에게는 추가 검사나 치료가 필요하지 않습니다. 목표는 mHSPC 환자의 위험 계층화를 개선하고 개별화된 추적 관찰 및 치료 계획을 지원하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 중국 내 5개 3차 병원에서 진행된 다기관 후향적 코호트 연구입니다. 2020년 9월부터 2025년 5월 사이에 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC)으로 진단된 환자는 일상 임상 진료에서 확인됩니다. 원격 전이는 기존 영상 및/또는 PSMA PET/CT로 확인됩니다. 연구에 의해 치료가 배정되지 않으며, 모든 환자는 담당 의사의 결정에 따라 1차 표준 치료를 받았습니다.

치료 시작 전 획득된 기준선 PSMA PET/CT 스캔을 분석하여 정량적 영상 특징(예: PSMA PET 종양 부피 및 병변 활성 가중 지표와 같은 전신 종양 부담 측정)을 도출합니다. 이러한 영상 변수는 기준선 임상 요소와 통합되어 다중모드 예측 모델을 개발 및 검증합니다. 모델 개발은 한 코호트에서 수행되고 독립적인 코호트에서 외부 검증을 통해 일반화 가능성을 평가합니다.

주요 종료점은 깊은 PSA 반응 시간(PSA ≤ 0.2 ng/mL)으로, 1차 치료 시작부터 이 임계값을 충족하는 첫 번째 PSA 측정까지의 시간으로 정의됩니다; 깊은 PSA 반응이 없는 참가자는 마지막으로 이용 가능한 PSA 측정 날짜에서 중도절단 처리됩니다. 2차 종료점에는 모델 판별 및 보정 지표(예: 시간 의존적 AUC/C-지수)와 모델 해석 가능성 분석이 포함됩니다.

핵심 적격 기준에는 확인된 mHSPC, 완전한 기준선 PSMA PET/CT 영상 및 임상 데이터의 가용성, 진단 후 3개월 이내 1차 표준 치료 시작이 포함됩니다. 제외 기준에는 다른 동시 악성 종양, 진단 시점 전후 다른 전립선암 치료(예: 연구 계획서에 정의된 수술, 방사선 치료, 화학 요법, 표적 치료 또는 면역 요법) 수령, 비-선암 조직학(예: 신경내분비 종양), 불충분한 추적 관찰 기간이 포함됩니다. 본 연구는 기존 기록에서 추출된 비식별화 데이터를 사용하며, 일상 진료 외 추가 절차가 필요하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

168

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상 임상 진료에서 치료받은 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC) 남성 환자를 대상으로 한 다기관 후향적 코호트 연구입니다. 참가자들은 일차 치료 전에 기초 PSMA PET/CT를 시행받았으며, 결과 평가를 위한 임상 변수와 PSA 추적 관찰 자료가 이용 가능했습니다.

설명

포함 기준:

  • 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC)으로 진단된 남성 환자.

기존 영상 및/또는 PSMA PET/CT로 확인된 원격 전이.

일상적인 임상 치료의 일환으로, 안드로겐 차단 요법(ADT) 기반의 안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI)와 함께 도세탁셀 포함 여부와 관계없이 1차 표준 치료를 받은 경우.

1차 치료 시작 전에 수행된 기준선 PSMA PET/CT.

필요한 기준선 임상 데이터 및 PSA 추적 데이터의 가용성.

제외 기준:

  • 다른 원발성 악성종양의 과거력 또는 동시 발생.

비-선암종 전립선암 조직학(예: 신경내분비 종양).

진단 시점에 프로토콜에 정의된 1차 치료 설정과 일치하지 않는 전립선암 치료(예: 수술, 방사선 치료, 프로토콜에 정의된 도세탁셀 이외의 화학요법, 표적 치료, 면역요법)를 받은 경우.

치료 시작 후 추적 기간 < 3개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ADT 플러스 아팔루타미드
항안드로겐 박탈 치료(ADT)와 아팔루타마이드의 병용 요법이 mHSPC에 대한 일상적인 1차 표준 치료의 일부로 사용되었습니다. 치료는 연구에 의해 할당되지 않았습니다.
의약품: 안드로겐 차단 치료
전이성 호르몬 감수성 전립선암의 일상적인 일차 치료의 일부로 사용되는 안드로겐 박리 치료. 치료는 연구에 의해 할당되지 않았습니다.
의약품: 아팔루타미드
전이성 호르몬 감수성 전립선암의 일상적인 일차 치료의 일부로 사용된 아팔루타미드. 치료는 연구에 의해 할당되지 않았습니다.
ADT에 다른 ARSI 추가
아팔루타마이드(예: 엔잘루타마이드, 다롤루타마이드 또는 레즈빌루타마이드) 이외의 안드로겐 수용체 신호 전달 억제제(ARSI)와 ADT의 병용 요법이 mHSPC의 일상적인 일차 표준 치료의 일부로 사용됨. 치료는 연구에 의해 할당되지 않았음.
의약품: 안드로겐 차단 치료
전이성 호르몬 감수성 전립선암의 일상적인 일차 치료의 일부로 사용되는 안드로겐 박리 치료. 치료는 연구에 의해 할당되지 않았습니다.
의약품: 엔잘루타미드
전이성 호르몬 민감성 전립선암의 일상적인 1차 치료의 일부로 사용되는 엔잘루타미드. 치료는 연구에 의해 할당되지 않았습니다.
의약품: 다로루타미드
전이성 호르몬 감수성 전립선암의 일상적인 일차 치료의 일부로 사용되는 다롤루타미드. 치료는 연구에 의해 할당되지 않았습니다.
의약품: 레즈빌루타미드
전이성 호르몬 감수성 전립선암에 대한 일상적인 1차 치료의 일환으로 사용된 레즈빌루타미드. 치료는 연구에 의해 할당되지 않았습니다.
삼중 치료법(ADT + ARSI + 도세탁셀)
전립선암 남성호르몬 박탈 치료(ADT), 안드로겐 수용체 신호 전달 억제제(ARSI) 및 도세탁셀을 포함한 삼제 요법이 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)의 일상적인 일차 표준 치료의 일부로 사용되었습니다. 치료는 연구에 의해 할당되지 않았습니다.
의약품: 안드로겐 차단 치료
전이성 호르몬 감수성 전립선암의 일상적인 일차 치료의 일부로 사용되는 안드로겐 박리 치료. 치료는 연구에 의해 할당되지 않았습니다.
의약품: 다로루타미드
전이성 호르몬 감수성 전립선암의 일상적인 일차 치료의 일부로 사용되는 다롤루타미드. 치료는 연구에 의해 할당되지 않았습니다.
의약품: 도세탁셀
전이성 호르몬 감수성 전립선암의 일상적인 일차 치료의 일환으로 사용된 도세탁셀. 치료는 연구에 의해 할당되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
깊은 PSA 반응까지의 시간(PSA ≤ 0.2 ng/mL)
기간: 1차 치료 시작부터 첫 PSA 측정치 ≤ 0.2 ng/mL까지, 최대 36개월
첫 번째 1차 치료 시작부터 최초 전립선 특이 항원(PSA) 값 ≤ 0.2 ng/mL에 도달하기까지의 시간. PSA ≤ 0.2 ng/mL에 도달하지 않은 참가자는 마지막으로 이용 가능한 PSA 측정일에서 중도절단됩니다.
1차 치료 시작부터 첫 PSA 측정치 ≤ 0.2 ng/mL까지, 최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

협력자

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No. 1 Hospital
Lishui Country People's Hospital
Sun Yat-Sen University Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2025-R087

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 다기관 후향적 연구로서, 데이터셋에 잠재적으로 식별 가능한 임상 및 영상 정보가 포함되어 있기 때문에 비식별화된 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 데이터 공유는 기관 정책, 윤리 승인 및 데이터 거버넌스 요구 사항에 의해 제한됩니다. 합계 결과와 비식별화된 요약 수준 데이터는 허용되는 경우 합리적인 요청 시 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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