- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07488598
Účinnost behaviorální terapie u chronického refrakterního kašle
Účinnost behaviorální terapie u chronického refrakterního kašle u pacientů s laryngeální hyperreaktivitou
Přehled studie
Detailní popis
Chronický kašel je definován jako kašel přetrvávající déle než osm týdnů. Jde o běžný klinický problém, který významně narušuje fyzickou, psychickou a sociální kvalitu života pacientů. Chronický kašel zůstává diagnostickou a terapeutickou výzvou i přes systematické vyhodnocení a léčbu běžných příčin, jako je astma, gastroezofageální refluxní choroba.
Podstatná část pacientů nadále trpí přetrvávajícími příznaky a je stále více klasifikována pod zastřešující diagnózu syndromu hypersenzitivity kašle, který se vyznačuje přehnanou reakcí kašle na mechanické, chemické nebo tepelné podněty nízké intenzity.
Laryngeální hyperreaktivita představuje klíčový patofyziologický rys syndromu kašle horních cest dýchacích a je spojena se zvýšenými senzorickými a motorickými reakcemi hrtanu, což vede k příznakům, jako je podráždění v krku, dysfonie, časté odkašlávání a kašel vyvolaný mluvením, smíchem, studeným vzduchem nebo vystavením silným pachům.
Farmakologické terapie často poskytují u těchto pacientů omezený nebo nekonzistentní přínos, což vede k rostoucímu zájmu o nefarmakologické přístupy, zejména behaviorální terapii potlačení kašle poskytovanou logopedy.
Behaviorální terapie je multimodalní intervence zahrnující edukaci pacienta, techniky potlačení kašle, reedukaci dýchání, poradenství v oblasti hlasové hygieny a strategie zaměřené na snížení podráždění hrtanu a maladaptivního chování při kašli a na zlepšení dobrovolné kontroly nutkání kašlat.
Randomizované kontrolované studie a observační studie prokázaly, že behaviorální terapie může významně snížit frekvenci kašle, citlivost kašlacího reflexu a zhoršení kvality života související s kašlem, přičemž zvláštní prospěch byl pozorován u pacientů s výraznými laryngeálními příznaky a zvýšeným nutkáním ke kašli.
Nedávná metaanalýza 12 randomizovaných a samokontrolovaných studií poskytuje silné důkazy pro Behaviorální terapii potlačení kašle (BCST), která ukazuje, že významně zlepšuje skóre Leicesterského dotazníku kašle a snižuje objektivní frekvenci kašle u pacientů s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem.
Dále specifický protokol známý jako Fyzioterapie a logopedická intervence (PSALTI) prokázal v klinických studiích 41% snížení frekvence kašle.
Navzdory výhodám logopedické intervence existuje v literatuře omezené vodítko, kdy by měli být pacienti odesláni k léčbě. Také heterogenita ve výběru pacientů, diagnostických kritériích a měření výsledků zdůrazňuje potřebu dalšího hodnocení účinnosti behaviorální terapie u dobře definované populace s laryngeální hyperreaktivitou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Shaaban Mohamed Mahfouz, Resident
- Telefonní číslo: +201094817965
- E-mail: mhamedshaaban6@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Nábor
- Assuit University hospitals
-
Kontakt:
- Eman Sayed Hassan, Professor
- Telefonní číslo: +201004082014
- E-mail: eshh2003@aun.edu.eg
-
Kontakt:
- Mohamed Fawzy Hassan, Professor
- Telefonní číslo: +201003032335
- E-mail: adam@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vhodní účastníci jsou dospělí ve věku ≥18 let, tj. s normálním rentgenem hrudníku.
- účastníci s chronickým kašlem přetrvávajícím déle než osm týdnů, který je refrakterní na standardní léčbu běžných příčin chronického kašle, včetně astmatu, gastroezofageální refluxní choroby.
- Účastníci musí vykazovat klinické příznaky naznačující hyperreaktivitu hrtanu, jako je kašel vyvolaný fonací, smíchem, studeným vzduchem nebo vystavením dráždivým látkám, s přidruženými příznaky hrtanu včetně podráždění hrdla, dysfonie nebo častého odkašlávání.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud jsou aktuální kuřáci nebo přestali kouřit do šesti měsíců
- pacienti mají známky aktivního plicního nebo srdečního onemocnění, nedávné infekce dýchacích cest, nedávné užívání inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu.
- významná strukturální patologie hrtanu, neurologické poruchy ovlivňující kontrolu kašlového reflexu nebo neschopnost dodržovat studijní postupy.
- Patologie hlavy a krku, např. sinusitida, glotická insuficience nebo primární dysfonie způsobená svalovým napětím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální terapie pro chronický kašel
Přibližně 30 pacientů trpících chronickým kašlem přetrvávajícím déle než osm týdnů, který je refrakterní k standardní léčbě běžných příčin chronického kašle, včetně astmatu a gastroezofageální refluxní choroby
|
vyhodnotit účinnost behaviorální terapie u chronického kašle u pacientů s hyperreaktivitou hrtanu, aby bylo možné posoudit její roli jako nefarmakologické léčebné strategie.
Tím bude vytvořen efektivní plán léčby pro toto náročné onemocnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba chronického kašle
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjektivní reakce pacienta na léčbu, kategorizovaná jako: vyřešeno, zlepšeno, beze změny nebo zhoršeno. Bude podpořena dotazníkem specifickým pro kašel: Leicester Cough Questionnaire (LCQ): Primární měřítko kvality života specifické pro kašel. A také hodnotí fyzické, psychologické a sociální oblasti.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eman Sayed Hassan, Professor, Head of Phoniatric unit,ENT Department,Faculty of Medicine, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chronic Refractory Cough
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy