Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie PF-08046033 u pokročilých solidních nádorů

20. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1 studie zkoumající přípravek PF-08046033 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Toto je raná (fáze 1) klinická studie testující nový studijní lék s názvem PF-08046033. Cílem studie je pochopit, jak je lék bezpečný, jak dobře ho lidé snášejí, jak se chová v těle a zda vykazuje rané známky toho, že pomáhá při léčbě rakoviny.

Studie zahrnuje dospělé účastníky, kteří mají pokročilé nádory, které nelze odstranit chirurgicky nebo se rozšířily do jiných částí těla. Tyto nádory zahrnují nemalobuněčný karcinom plic, dlaždicobuněčný karcinom jícnu a melanom.

Studie má dvě části:

V první části malé skupiny účastníků dostávají zvyšující se dávky studijního léku. To pomáhá výzkumníkům najít dávku, která je bezpečná a vhodná pro další testování.

Jakmile je vhodná dávka identifikována, druhá část zapojuje více účastníků s konkrétními typy rakoviny, aby lépe pochopila bezpečnost léku a zda vykazuje známky pomoci při kontrole rakoviny.

Účastníci dostávají studijní lék prostřednictvím pravidelných léčebných cyklů a jsou pečlivě sledováni kvůli vedlejším účinkům a tomu, jak jejich rakovina reaguje. Informace z této studie pomohou výzkumníkům rozhodnout, zda by měl být PF-08046033 dále studován v klinických studiích pozdějších fází.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý neoperovatelný NSCLC, ESCC nebo kožní melanom.
  2. Účastníci musí mít onemocnění, které progreduje nebo je netolerantní k standardní léčbě (část 1) nebo 1-2 předchozím systémovým terapiím (část 2).
  3. Účastníci musí mít měřitelné onemocnění.
  4. Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-1.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se známými klinicky aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  2. Účastníci s preexistující neuropatií ≥stupeň 2 dle NCI CTCAE v 5.0.
  3. Nekontrolovaný diabetes mellitus s hemoglobinem (Hgb) A1C ≥10,0 %.
  4. Neléčené klinicky významné tromboembolické onemocnění.
  5. Předchozí expozice terapii cílené na GPNMB.
  6. Známá nebo podezřelá hypersenzitivita na kteroukoli složku nebo pomocnou látku obsaženou v lékové formulaci studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Kohorta 1
Účastníci obdrží dávku PF-08046033 úrovně 1 intravenózně (IV).
Lék: PF-08046033
Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Experimentální: Část 1: Kohorta 2
Účastníci obdrží dávku PF-08046033 úrovně 2 intravenózně.
Lék: PF-08046033
Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Experimentální: Část 1: Kohorta 3
Účastníci dostanou dávku PF-08046033 úroveň 3 IV.
Lék: PF-08046033
Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Experimentální: Část 1: Kohorta 4
Účastníci obdrží PF-08046033 v dávce úrovně 4 intravenózně.
Lék: PF-08046033
Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Experimentální: Část 1: Kohorta 5
Účastníci obdrží PF-08046033 dávkování úroveň 5 IV.
Lék: PF-08046033
Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Experimentální: Část 1: Kohorta 6
Účastníci obdrží dávku PF-08046033 úrovně 6 IV.
Lék: PF-08046033
Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Experimentální: Část 1: Kohorta 7
Účastníci obdrží dávku PF-08046033 úroveň 7 intravenózně.
Lék: PF-08046033
Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Experimentální: Část 2: Kohorta 1 – nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
PF-08046033: Specifikovaná dávka IV v určených dnech
Lék: PF-08046033
Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Experimentální: Část 2: Kohorta 3 (Kožní melanom)
PF-08046033: Stanovená dávka IV ve stanovených dnech
Lék: PF-08046033
Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Experimentální: Část 2: Kohorta 2 Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC)
PF-08046033: Specifikovaná dávka IV ve specifikovaných dnech
Lék: PF-08046033
Prášek pro přípravu infuzního roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ, incidence a závažnost nežádoucích účinků (AE) u účastníků
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 1 rok
Typ, incidence, závažnost (klasifikováno podle Národního onkologického institutu Společné terminologie kritérií pro nežádoucí události [NCI CTCAE] v 5.0), závažnost a související nežádoucí události (AE).
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední studijní léčbě, až přibližně 1 rok
Typ, incidence a závažnost laboratorních abnormalit u účastníků
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední léčbě ve studii, až přibližně 1 rok
Typ, incidence a závažnost (klasifikováno podle NCI CTCAE verze 5.0) laboratorních abnormalit
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední léčbě ve studii, až přibližně 1 rok
Počet účastníků s úpravou dávkování
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední léčbě ve studii, až přibližně 1 rok
Frekvence úprav dávkování (např. odložení dávky a ukončení léčby) v důsledku nežádoucích účinků
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední léčbě ve studii, až přibližně 1 rok
Výskyt dávek limitujících toxicitu (DLT)
Časové okno: Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední léčbě v rámci studie, přibližně do 1 roku
Pro identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podané dávky (MAD) přípravku PF-08046033
Od prvního dne do 30–37 dnů po poslední léčbě v rámci studie, přibližně do 1 roku
Doporučená dávka a schéma podávání přípravku PF-08046033 pro expanzní fázi (RDE)
Časové okno: Až 1 rok
RDE bude založeno na kumulativní bezpečnosti, předběžné protinádorové aktivitě a farmakokinetických nálezech
Až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, hodnoceno vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až 3 roky
Objektivní odpověď definovaná jako kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) podle RECIST v1.1, od data první dávky do data první dokumentace progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1, posouzeno vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až 3 roky
DOR je definována jako doba od první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky
Bezprogresivní přežití (PFS) hodnocené pomocí RECIST v1.1 posouzené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až 3 roky
Bezprogresivní přežití je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace objektivního progresivního onemocnění (PD) hodnoceného vyšetřujícím lékařem dle RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky
Celkové přežití (OS) pomocí RECIST v1.1 hodnocené vyšetřujícím
Časové okno: Až 3 roky
Celkové přežití definované jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky
PK: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC) pro PF-08046033
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) do konce léčby, přibližně až 1 rok
Charakterizovat farmakokinetiku přípravku PF-08046033
Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) do konce léčby, přibližně až 1 rok
PK: Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) látky PF-08046033
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) až do ukončení léčby, přibližně do 1 roku
Pro charakterizaci farmakokinetiky přípravku PF-08046033
Od 1. dne 1. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) až do ukončení léčby, přibližně do 1 roku
PK: Dlouhodobá koncentrace (Ctrough) látky PF-08046033
Časové okno: Od 1. dne 1. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) do konce léčby, přibližně až 1 rok
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) přípravku PF-08046033
Od 1. dne 1. cyklu (každý cyklus trvá 21 dní) do konce léčby, přibližně až 1 rok
PK: Poločas eliminace (t1/2) léčiva PF-08046033
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) do konce léčby, přibližně až 1 rok
Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) do konce léčby, přibližně až 1 rok
Výskyt protilátek proti léku (ADA)
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do ukončení léčby, přibližně až 1 rok
Charakterizovat imunogenicitu PF-08046033
Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do ukončení léčby, přibližně až 1 rok
Procentuální změna imunitních buněk a exprese PD-L1 na základě imunohistochemie
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do ukončení léčby, přibližně až 1 rok
Pro vyhodnocení farmakodynamických účinků přípravku PF-08046033 v nádorové tkáni
Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus trvá 21 dní) až do ukončení léčby, přibližně až 1 rok
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) PF-08046033
Časové okno: Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) do konce léčby, maximálně přibližně 1 rok
Charakterizovat PK PF-08046033
Od 1. dne cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní) do konce léčby, maximálně přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5921001
  • GPS [GPNMB-AurS] (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k individuálním neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokolu, plánu statistické analýzy (SAP), zprávě z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to s ohledem na určitá kritéria, podmínky a výjimky. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-08046033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit