Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 1 do PF-08046033 em Tumores Sólidos Avançados

20 de abril de 2026 atualizado por: Pfizer

Um Estudo de Fase 1 para Investigar o PF-08046033 em Participantes com Tumores Sólidos Avançados

Este é um estudo clínico de fase inicial (Fase 1) que testa um novo medicamento de estudo chamado PF-08046033. O objetivo do estudo é compreender a segurança do medicamento, a sua tolerabilidade, o seu comportamento no organismo e se mostra sinais precoces de ajudar a tratar o cancro.

O estudo inclui participantes adultos com cancros avançados que não podem ser removidos cirurgicamente ou que se espalharam para outras partes do corpo. Estes cancros incluem cancro do pulmão de células não pequenas, cancro esofágico de células escamosas e melanoma.

O estudo tem duas partes:

Na primeira parte, pequenos grupos de participantes recebem doses crescentes do medicamento de estudo. Isto ajuda os investigadores a encontrar uma dose que seja segura e adequada para testes adicionais.

Após identificar uma dose adequada, a segunda parte recruta mais participantes com tipos específicos de cancro para compreender melhor a segurança do medicamento e se mostra sinais de ajudar a controlar o cancro.

Os participantes recebem o medicamento de estudo através de ciclos regulares de tratamento e são monitorizados de perto quanto a efeitos secundários e à resposta do seu cancro. As informações deste estudo ajudarão os investigadores a decidir se o PF-08046033 deve ser estudado mais aprofundadamente em ensaios clínicos de fases posteriores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os participantes devem ter NSCLC metastático ou localmente avançado não ressecável, ESCC, ou melanoma cutâneo confirmados histologicamente.
  2. Os participantes devem ter doença que progrediu ou ser incapazes de tolerar tratamentos padrão (Parte 1) ou 1-2 terapias sistêmicas anteriores (Parte 2).
  3. Os participantes devem ter doença mensurável.
  4. Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.

Critérios de Exclusão:

  1. Participantes com metástases clinicamente ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC).
  2. Participantes com neuropatia pré-existente ≥Grau 2 segundo NCI CTCAE v 5.0.
  3. Diabetes mellitus não controlado com hemoglobina (Hgb) A1C ≥10,0%.
  4. Doença tromboembólica clinicamente significativa não tratada.
  5. Exposição prévia a terapia dirigida a GPNMB.
  6. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente ou excipiente contido na formulação do medicamento da intervenção do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Coorte 1
Os participantes receberão a dose nível 1 de PF-08046033 por via intravenosa (IV).
Medicamento: PF-08046033
Pó para solução para perfusão.
Experimental: Parte 1: Coorte 2
Os participantes receberão a dose nível 2 de PF-08046033 por via IV.
Medicamento: PF-08046033
Pó para solução para perfusão.
Experimental: Parte 1: Coorte 3
Os participantes receberão a dose nível 3 de PF-08046033 por via IV.
Medicamento: PF-08046033
Pó para solução para perfusão.
Experimental: Parte 1: Coorte 4
Os participantes receberão PF-08046033 dose nível 4 IV.
Medicamento: PF-08046033
Pó para solução para perfusão.
Experimental: Parte 1: Coorte 5
Os participantes receberão PF-08046033 dose nível 5 IV.
Medicamento: PF-08046033
Pó para solução para perfusão.
Experimental: Parte 1: Coorte 6
Os participantes receberão a dose nível 6 de PF-08046033 por via IV.
Medicamento: PF-08046033
Pó para solução para perfusão.
Experimental: Parte 1: Coorte 7
Os participantes receberão a dose nível 7 de PF-08046033 por via intravenosa.
Medicamento: PF-08046033
Pó para solução para perfusão.
Experimental: Parte 2: Coorte 1 Cancro do Pulmão de Não Pequenas Células (CPNPC)
PF-08046033: Dose especificada IV em dias especificados
Medicamento: PF-08046033
Pó para solução para perfusão.
Experimental: Parte 2: Coorte 3 (Melanoma Cutâneo)
PF-08046033: Dose especificada IV em dias especificados
Medicamento: PF-08046033
Pó para solução para perfusão.
Experimental: Parte 2: Coorte 2 Carcinoma Espinocelular Esofágico (CEE)
PF-08046033: Dose IV especificada em dias especificados
Medicamento: PF-08046033
Pó para solução para perfusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo, incidência e gravidade dos participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 1 ano
Tipo, incidência, gravidade (conforme classificada pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro [NCI CTCAE] v 5.0), seriedade e relação dos eventos adversos (EA).
Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 1 ano
Tipo, incidência e gravidade dos participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 1 ano
Tipo, incidência e gravidade (classificada pela versão 5.0 do NCI CTCAE) das anomalias laboratoriais
Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 1 ano
Número de participantes com modificações de dose
Prazo: Desde o primeiro dia até aos 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 1 ano
Frequência de modificações de dose (por exemplo, atraso na dose e interrupções do tratamento) devido a EAs
Desde o primeiro dia até aos 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 1 ano
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 1 ano
Para identificar a dose máxima tolerada (DMT) ou a dose máxima administrada (DMA) do PF-08046033
Desde o primeiro dia até 30-37 dias após o último tratamento do estudo, até aproximadamente 1 ano
Dose e cronograma recomendados do PF-08046033 para expansão (RDE)
Prazo: Até 1 ano
A RDE será baseada na segurança cumulativa, na atividade antitumoral preliminar e nos achados farmacocinéticos
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 3 anos
Resposta objetiva definida como Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) de acordo com o RECIST v1.1, desde a data da primeira dose até à data da primeira documentação de DP, morte ou início de nova terapia anticancro, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos
Duração da resposta (DOR) utilizando RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 3 anos
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de RC ou RP até à data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa.
Até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (SLP) utilizando RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 3 anos
A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira documentação de doença progressiva objetiva (PD) avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos
Sobrevivência global (OS) usando RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 3 anos
Sobrevivência global definida como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
Até 3 anos
PK: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do PF-08046033
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias) até ao Fim do Tratamento, Até aproximadamente 1 ano
Caracterizar a farmacocinética de PF-08046033
Desde o Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias) até ao Fim do Tratamento, Até aproximadamente 1 ano
PK: Tempo para a concentração máxima (Tmax) do PF-08046033
Prazo: Desde o Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias) até ao Fim do Tratamento, Até aproximadamente 1 ano
Para caracterizar a farmacocinética do PF-08046033
Desde o Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias) até ao Fim do Tratamento, Até aproximadamente 1 ano
PK: Concentração mínima (Ctrough) de PF-08046033
Prazo: Desde o Ciclo 1, Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias) até ao Fim do Tratamento, até aproximadamente 1 ano
Para caracterizar a farmacocinética (PK) do PF-08046033
Desde o Ciclo 1, Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias) até ao Fim do Tratamento, até aproximadamente 1 ano
PK: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) do PF-08046033
Prazo: Desde o Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias) até ao Fim do Tratamento, Até aproximadamente 1 ano
Desde o Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias) até ao Fim do Tratamento, Até aproximadamente 1 ano
Incidência de anticorpos antifármaco (ADAs)
Prazo: Desde o Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias) até ao Fim do Tratamento, Até aproximadamente 1 ano
Para caracterizar a imunogenicidade do PF-08046033
Desde o Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias) até ao Fim do Tratamento, Até aproximadamente 1 ano
Percentagem de alteração das células imunes e expressão de PD-L1 baseada em imuno-histoquímica
Prazo: Desde o Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias) até ao Fim do Tratamento, Até aproximadamente 1 ano
Para avaliar os efeitos farmacodinâmicos do PF-08046033 no tecido tumoral
Desde o Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias) até ao Fim do Tratamento, Até aproximadamente 1 ano
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) de PF-08046033
Prazo: Desde o Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias) até ao Fim do Tratamento, até aproximadamente 1 ano
Caracterizar o PK de PF-08046033
Desde o Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo é de 21 dias) até ao Fim do Tratamento, até aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

14 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C5921001
  • GPS [GPNMB-AurS] (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer facultará o acesso a dados individuais de participantes anonimizados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório do Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar o acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de esôfago

Ensaios clínicos em PF-08046033

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever