Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-studie af PF-08046033 i fremskredne solide tumorer

20. april 2026 opdateret af: Pfizer

En fase 1-studie til at undersøge PF-08046033 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er en tidligfase (fase 1) klinisk undersøgelse, der tester et nyt undersøgelsesmedicin kaldet PF-08046033. Målet med undersøgelsen er at forstå, hvor sikkert medicinen er, hvor godt mennesker tåler den, hvordan den opfører sig i kroppen, og om den viser tidlige tegn på at hjælpe med at behandle kræft.

Undersøgelsen inkluderer voksne deltagere, der har fremskreden kræft, der ikke kan fjernes ved operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen. Disse kræfttyper omfatter ikke-småcellet lungekræft, spiserørskvælercellekræft og melanom.

Undersøgelsen har to dele:

I den første del modtager små grupper af deltagere stigende doser af undersøgelsesmedicinet. Dette hjælper forskere med at finde en dosis, der er sikker og velegnet til yderligere test.

Når en passende dosis er identificeret, rekrutterer den anden del flere deltagere med specifikke kræfttyper for bedre at forstå sikkerheden af medicinen og om den viser tegn på at hjælpe med at kontrollere kræften.

Deltagerne modtager undersøgelsesmedicinet gennem regelmæssige behandlingscykler og bliver nøje overvåget for bivirkninger og hvordan deres kræft reagerer. Oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at beslutte, om PF-08046033 bør undersøges yderligere i senerefase kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekruttering
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal have histologisk bekræftet metastatisk eller ikke-resekabel lokal fremskreden NSCLC, ESCC eller kutant melanom.
  2. Deltagere skal have sygdom, der har fremskredet på eller ikke kan tolerere standardbehandlinger (Del 1) eller 1-2 tidligere systemiske behandlinger (Del 2).
  3. Deltagere skal have målbar sygdom.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status er 0-1.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med kendte klinisk aktive centralnervesystem (CNS) metastaser.
  2. Deltagere med præeksisterende neuropati ≥Grad 2 ifølge NCI CTCAE v 5.0.
  3. Ukontrolleret diabetes mellitus med hemoglobin (Hgb) A1C ≥10,0%.
  4. Ubehandlet klinisk signifikant tromboembolisk sygdom.
  5. Tidligere eksponering for GPNMB-målrettet terapi.
  6. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen komponent eller hjælpestof i lægemiddelformuleringen af studieinterventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage PF-08046033 dosisniveau 1 intravenøst (IV).
Medicin: PF-08046033
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage PF-08046033 dosisniveau 2 intravenøst.
Medicin: PF-08046033
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 3
Deltagerne vil modtage PF-08046033 dosisniveau 3 IV.
Medicin: PF-08046033
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 4
Deltagerne vil modtage PF-08046033 dosisniveau 4 IV.
Medicin: PF-08046033
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 5
Deltagerne vil modtage PF-08046033 dosisniveau 5 IV.
Medicin: PF-08046033
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 6
Deltagerne vil modtage PF-08046033 dosisniveau 6 IV.
Medicin: PF-08046033
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Eksperimentel: Del 1: Kohorte 7
Deltagerne vil modtage PF-08046033 dosisniveau 7 IV.
Medicin: PF-08046033
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 1 Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
PF-08046033: Specificeret dosis IV på specificerede dage
Medicin: PF-08046033
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 3 (Kutant Melanom)
PF-08046033: Specificeret dosis IV på specificerede dage
Medicin: PF-08046033
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Eksperimentel: Del 2: Kohorte 2 Spiserørkræft, pladeepitelcellekarcinom (ESCC)
PF-08046033: Specificeret dosis IV på specificerede dage
Medicin: PF-08046033
Pulver til infusionsvæske, opløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type, hyppighed og sværhedsgrad af deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dag til 30-37 dage efter sidste studievehandling, op til cirka 1 år
Type, incidens, sværhedsgrad (vurderet ved National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v 5.0), alvorlighed og sammenhæng med bivirkninger (AEs).
Fra første dag til 30-37 dage efter sidste studievehandling, op til cirka 1 år
Type, hyppighed og sværhedsgrad af deltagere med laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Fra den første dag gennem 30-37 dage efter sidste studievehandling, i op til cirka 1 år
Type, hyppighed og sværhedsgrad (gradet efter NCI CTCAE version 5.0) af laboratorieabnormiteter
Fra den første dag gennem 30-37 dage efter sidste studievehandling, i op til cirka 1 år
Antal deltagere med dosisændringer
Tidsramme: Fra den første dag til 30-37 dage efter den sidste behandling i undersøgelsen, i op til cirka 1 år
Hyppigheden af dosisændringer (f.eks. dosisforsinkelse og behandlingsafbrydelser) på grund af bivirkninger
Fra den første dag til 30-37 dage efter den sidste behandling i undersøgelsen, i op til cirka 1 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Tidsramme: Fra den første dag gennem 30-37 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling, op til cirka 1 år
For at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimalt administrerede dosis (MAD) af PF-08046033
Fra den første dag gennem 30-37 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling, op til cirka 1 år
Anbefalet dosis og doseringsskema for PF-08046033 til udvidelse (RDE)
Tidsramme: Op til 1 år
RDE vil være baseret på kumulativ sikkerhed, foreløbig antikanceraktivitet og farmakokinetiske resultater
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 som vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til 3 år
Objektiv respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1, fra datoen for første dosis indtil datoen for den første dokumentation af PD, død eller start af ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år
Varighed af respons (DOR) ved brug af RECIST v1.1 som vurderet af undersøgelsesleder
Tidsramme: Op til 3 år
DOR er defineret som tiden fra første dokumentation af CR eller PR til datoen for første dokumentation af PD eller død af enhver årsag.
Op til 3 år
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet ved hjælp af RECIST v1.1 som vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation af objektiv progressiv sygdom (PD) vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST 1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS) ved anvendelse af RECIST v1.1 som vurderet af undersøgelsesleder
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet overlevelse defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag.
Op til 3 år
PK: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for PF-08046033
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til behandlingens afslutning, i op til cirka 1 år
At karakterisere PK af PF-08046033
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til behandlingens afslutning, i op til cirka 1 år
PK: Tid til maksimal koncentration (Tmax) for PF-08046033
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til behandlingens afslutning, i op til cirka 1 år
At karakterisere PK af PF-08046033
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) til behandlingens afslutning, i op til cirka 1 år
PK: Bundkoncentration (Ctrough) af PF-08046033
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) indtil behandlingens afslutning, op til cirka 1 år
At karakterisere PK for PF-08046033
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) indtil behandlingens afslutning, op til cirka 1 år
PK: Halveringstid for elimination (t1/2) for PF-08046033
Tidsramme: Fra Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) indtil Behandlingsafslutning, i op til cirka 1 år
Fra Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) indtil Behandlingsafslutning, i op til cirka 1 år
Forekomst af antidrug-antistoffer (ADAer)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) indtil behandlingens afslutning, op til cirka 1 år
At karakterisere immunogeniciteten af PF-08046033
Fra cyklus 1 dag 1 (hver cyklus er 21 dage) indtil behandlingens afslutning, op til cirka 1 år
Procentvis ændring i immunceller og PD-L1-ekspression baseret på immunhistokemi
Tidsramme: Fra Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) indtil Behandlingens Afslutning, op til cirka 1 år
At evaluere de farmakodynamiske effekter af PF-08046033 i tumorvæv
Fra Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) indtil Behandlingens Afslutning, op til cirka 1 år
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af PF-08046033
Tidsramme: Fra Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) indtil behandlingsafslutning, op til cirka 1 år
For at karakterisere PK af PF-08046033
Fra Cyklus 1 Dag 1 (hver cyklus er 21 dage) indtil behandlingsafslutning, op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5921001
  • GPS [GPNMB-AurS] (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) på anmodning fra kvalificerede forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med PF-08046033

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner