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Phase-1-Studie von PF-08046033 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung von PF-08046033 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine klinische Studie im Frühstadium (Phase 1), die ein neues Studienmedikament namens PF-08046033 testet. Das Ziel der Studie ist es, zu verstehen, wie sicher das Medikament ist, wie gut es vertragen wird, wie es sich im Körper verhält und ob es frühe Anzeichen zeigt, bei der Behandlung von Krebs zu helfen.

Die Studie umfasst erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen, die nicht operativ entfernt werden können oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben. Diese Krebsarten umfassen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre und Melanom.

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Im ersten Teil erhalten kleine Gruppen von Teilnehmern steigende Dosen des Studienmedikaments. Dies hilft den Forschern, eine Dosis zu finden, die sicher und für weitere Tests geeignet ist.

Sobald eine geeignete Dosis identifiziert wurde, werden im zweiten Teil mehr Teilnehmer mit bestimmten Krebsarten aufgenommen, um die Sicherheit des Medikaments besser zu verstehen und ob es Anzeichen zeigt, die Krebskontrolle zu unterstützen.

Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament in regelmäßigen Behandlungszyklen und werden eng auf Nebenwirkungen und das Ansprechen ihres Krebses überwacht. Die Informationen aus dieser Studie werden den Forschern helfen zu entscheiden, ob PF-08046033 in klinischen Studien späterer Phasen weiter untersucht werden sollte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen histologisch bestätigten metastasierten oder nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen NSCLC, ESCC oder kutanen Melanom haben.
  2. Teilnehmer müssen eine Erkrankung haben, die unter Standardbehandlungen (Teil 1) fortgeschritten ist oder diese nicht tolerieren können oder 1-2 vorherige systemische Therapien (Teil 2) erhalten haben.
  3. Teilnehmer müssen eine messbare Erkrankung haben.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ist 0-1.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit bekannten klinisch aktiven ZNS-Metastasen.
  2. Teilnehmer mit vorbestehender Neuropathie ≥Grad 2 gemäß NCI CTCAE v 5.0.
  3. Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Hämoglobin (Hgb) A1C ≥10,0%.
  4. Unbehandelte klinisch signifikante thromboembolische Erkrankung.
  5. Frühere Exposition gegenüber GPNMB-zielgerichteter Therapie.
  6. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eine Komponente oder Hilfsstoff in der Arzneimittelformulierung der Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten PF-08046033 Dosisstufe 1 intravenös (IV).
Arzneimittel: PF-08046033
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Experimental: Teil 1: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten PF-08046033 Dosisstufe 2 IV.
Arzneimittel: PF-08046033
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Experimental: Teil 1: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten PF-08046033 Dosisstufe 3 intravenös.
Arzneimittel: PF-08046033
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Experimental: Teil 1: Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten PF-08046033 Dosisstufe 4 intravenös.
Arzneimittel: PF-08046033
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Experimental: Teil 1: Kohorte 5
Die Teilnehmer erhalten PF-08046033 Dosisstufe 5 IV.
Arzneimittel: PF-08046033
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Experimental: Teil 1: Kohorte 6
Die Teilnehmer erhalten PF-08046033 Dosisstufe 6 intravenös.
Arzneimittel: PF-08046033
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Experimental: Teil 1: Kohorte 7
Die Teilnehmer erhalten PF-08046033 Dosisstufe 7 intravenös.
Arzneimittel: PF-08046033
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Experimental: Teil 2: Kohorte 1 Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
PF-08046033: Spezifizierte Dosis IV an spezifizierten Tagen
Arzneimittel: PF-08046033
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Experimental: Teil 2: Kohorte 3 (Kutanes Melanom)
PF-08046033: Spezifizierte Dosis IV an spezifizierten Tagen
Arzneimittel: PF-08046033
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Experimental: Teil 2: Kohorte 2 mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC)
PF-08046033: Spezifizierte Dosis IV an spezifizierten Tagen
Arzneimittel: PF-08046033
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art, Häufigkeit und Schweregrad von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Typ, Häufigkeit, Schweregrad (gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v 5.0 des National Cancer Institute), Ernsthaftigkeit und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen (AEs).
Vom ersten Tag bis zu 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Art, Häufigkeit und Schweregrad von Laborwertanomalien bei Teilnehmern
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, für bis zu etwa 1 Jahr
Art, Häufigkeit und Schweregrad (bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0) von Laborabweichungen
Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, für bis zu etwa 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 30–37 Tagen nach der letzten Studiengabe, bis zu etwa einem Jahr
Häufigkeit von Dosisanpassungen (z. B. Dosisverzögerung und Therapieabbrüche) aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UE)
Vom ersten Tag bis zu 30–37 Tagen nach der letzten Studiengabe, bis zu etwa einem Jahr
Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, für bis zu ungefähr 1 Jahr
Um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) von PF-08046033 zu identifizieren
Vom ersten Tag bis 30-37 Tage nach der letzten Studienbehandlung, für bis zu ungefähr 1 Jahr
Empfohlene Dosis und Dosierungsschema von PF-08046033 für die Expansionsphase (RDE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die RDE basiert auf den kumulativen Sicherheitsdaten, der vorläufigen antitumoralen Aktivität und den pharmakokinetischen Ergebnissen
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Objektive Ansprechrate definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1, vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR) unter Verwendung von RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven progressiven Erkrankung (PD), bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1, oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben (OS) gemäß RECIST v1.1, bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von PF-08046033
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Behandlungsende, bis zu etwa 1 Jahr
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von PF-08046033
Von Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Behandlungsende, bis zu etwa 1 Jahr
PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von PF-08046033
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von PF-08046033
Vom Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
PK: Talspiegelkonzentration (Ctrough) von PF-08046033
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Behandlungsende, bis zu ungefähr 1 Jahr
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von PF-08046033
Vom Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Behandlungsende, bis zu ungefähr 1 Jahr
PK: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von PF-08046033
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Von Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Ende der Behandlung, bis zu ungefähr 1 Jahr
Inzidenz von Antidrogenantikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Zur Charakterisierung der Immunogenität von PF-08046033
Vom Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Prozentuale Veränderung der Immunzellen und PD-L1-Expression basierend auf Immunhistochemie
Zeitfenster: Vom Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Zur Bewertung der pharmakodynamischen Effekte von PF-08046033 im Tumorgewebe
Vom Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Ende der Behandlung, bis zu etwa 1 Jahr
Pharmakokinetik (PK): Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von PF-08046033
Zeitfenster: Ab Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Ende der Behandlung, , Bis zu etwa 1 Jahr
Die PK von PF-08046033 zu charakterisieren
Ab Zyklus 1 Tag 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage) bis zum Ende der Behandlung, , Bis zu etwa 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5921001
  • GPS [GPNMB-AurS] (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studienunterlagen (z.B. Protokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Klinischer Studienbericht (CSR)) gewähren. Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und dem Prozess für den Zugangsantrag finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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