이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형암에서의 PF-08046033 1상 임상시험

2026년 4월 20일 업데이트: Pfizer

진행성 고형 종양 환자에서 PF-08046033을 조사하는 1상 연구

이것은 PF-08046033이라는 새로운 연구 약물을 시험하는 초기 단계(1상) 임상 연구입니다. 연구 목표는 이 약물의 안전성, 사람들이 얼마나 잘 견디는지, 체내에서 어떻게 작용하는지, 그리고 암 치료에 도움이 될 조기 징후를 보이는지 이해하는 것입니다.

이 연구에는 수술로 제거할 수 없거나 신체의 다른 부위로 전이된 진행성 암을 가진 성인 참가자가 포함됩니다. 이러한 암에는 비소세포폐암, 식도 편평세포암 및 흑색종이 포함됩니다.

연구는 두 부분으로 구성됩니다:

첫 번째 부분에서는 소규모 참가자 그룹이 점점 더 높은 용량의 연구 약물을 받습니다. 이를 통해 연구자들은 추가 시험에 안전하고 적합한 용량을 찾을 수 있습니다.

적합한 용량이 확인되면, 두 번째 부분에서는 특정 암 유형을 가진 더 많은 참가자를 등록하여 약물의 안전성을 더 잘 이해하고 암을 통제하는 데 도움이 될 징후를 보이는지 확인합니다.

참가자들은 정기적인 치료 주기를 통해 연구 약물을 받으며, 부작용과 암 반응을 면밀히 모니터링합니다. 이 연구에서 얻은 정보는 PF-08046033이 후기 단계 임상 시험에서 추가 연구되어야 할지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 아직 모집하지 않음
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 아직 모집하지 않음
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • 모병
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • 모병
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC), 식도 편평세포암(ESCC) 또는 피부 흑색종을 보유해야 합니다.
  2. 참가자는 표준 치료(파트 1)에 대해 진행되었거나 이를 견딜 수 없어야 하거나, 이전에 1-2회의 전신 치료(파트 2)를 받았어야 합니다.
  3. 참가자는 측정 가능한 질환을 보유해야 합니다.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태는 0-1이어야 합니다.

배제 기준:

  1. 임상적으로 활동성인 중추신경계(CNS) 전이가 알려진 참가자.
  2. NCI CTCAE v 5.0 기준 등급 2 이상의 기존 신경병증을 가진 참가자.
  3. 혈색소(Hgb) A1C ≥10.0%로 조절되지 않는 당뇨병.
  4. 치료되지 않은 임상적으로 유의한 혈전색전성 질환.
  5. 이전에 GPNMB 표적 치료에 노출된 경험.
  6. 연구 개입의 약물 제형에 포함된 성분 또는 첨가제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 코호트 1
참가자는 PF-08046033 용량 수준 1을 정맥내(IV) 투여받게 됩니다.
의약품: PF-08046033
주입용 용액의 분말.
실험적: 파트 1: 코호트 2
참가자들은 PF-08046033 2차 용량을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: PF-08046033
주입용 용액의 분말.
실험적: 파트 1: 코호트 3
참가자들은 PF-08046033 용량 수준 3을 정맥 투여받게 됩니다.
의약품: PF-08046033
주입용 용액의 분말.
실험적: 파트 1: 코호트 4
참가자는 PF-08046033 용량 수준 4 정맥 주사를 받게 됩니다.
의약품: PF-08046033
주입용 용액의 분말.
실험적: 파트 1: 코호트 5
참가자는 PF-08046033 용량 수준 5 정맥 투여를 받게 됩니다.
의약품: PF-08046033
주입용 용액의 분말.
실험적: 파트 1: 코호트 6
참가자는 PF-08046033 용량 수준 6을 정맥 주사로 투여받게 됩니다.
의약품: PF-08046033
주입용 용액의 분말.
실험적: 파트 1: 코호트 7
참가자는 PF-08046033 용량 수준 7 정맥주사를 투여받게 됩니다.
의약품: PF-08046033
주입용 용액의 분말.
실험적: 파트 2: 코호트 1 비소세포폐암(NSCLC)
PF-08046033: 지정된 날짜에 지정된 용량 정맥 투여
의약품: PF-08046033
주입용 용액의 분말.
실험적: 파트 2: 코호트 3 (피부 흑색종)
PF-08046033: 지정된 날짜에 지정된 용량 정맥 투여
의약품: PF-08046033
주입용 용액의 분말.
실험적: 파트 2: 코호트 2 식도편평세포암종 (ESCC)
PF-08046033: 지정된 용량을 지정된 날짜에 IV 투여
의약품: PF-08046033
주입용 용액의 분말.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자에게 발생한 이상반응(AEs)의 유형, 발생률 및 심각도
기간: 첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년
유형, 발생률, 중증도(국립암연구소(NCI) CTCAE v 5.0에 따른 등급), 심각성 및 이상사례(AE)의 관련성.
첫 번째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년
참가자의 검사실 이상 유형, 발생률 및 심각도
기간: 첫째 날부터 마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 1년 동안
NCI CTCAE 버전 5.0으로 등급이 매겨진 검사실 이상의 유형, 발생률 및 심각도
첫째 날부터 마지막 연구 치료 후 30~37일까지, 최대 약 1년 동안
용량 조정을 받은 참가자 수
기간: 첫째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년 동안
부작용으로 인한 용량 조정(예: 용량 지연 및 치료 중단) 빈도
첫째 날부터 마지막 연구 치료 후 30-37일까지, 최대 약 1년 동안
용량 제한 독성(DLTs)의 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 첫날부터 30-37일까지, 최대 약 1년
PF-08046033의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)을 확인하기 위해
마지막 연구 치료 후 첫날부터 30-37일까지, 최대 약 1년
확장(RDE)을 위한 PF-08046033 권장 용량 및 투여 일정
기간: 최대 1년
RDE는 누적 안전성, 예비 항종양 활성 및 약동학적 결과를 기반으로 결정됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 고형종 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
RECIST v1.1 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 객관적 반응, 첫 투약일부터 진행성 질환(PD)의 첫 문서화 날짜, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작일 중 먼저 발생하는 날짜까지.
최대 3년
연구자가 평가한 RECIST v1.1을 사용한 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 3년
DOR은 CR 또는 PR이 처음 문서화된 시점부터 PD가 처음 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 3년
연구자 평가에 의한 RECIST v1.1을 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따라 연구자가 평가한 객관적 진행성 질병(PD)의 첫 번째 문서화 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 3년
연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준의 전체 생존율(OS)
기간: 최대 3년
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의된 전체 생존율
최대 3년
PK: PF-08046033의 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 치료 1사이클 1일차(각 사이클은 21일)부터 치료 종료 시까지, 최대 약 1년
PF-08046033의 약동학적 특성을 규명하기 위해
치료 1사이클 1일차(각 사이클은 21일)부터 치료 종료 시까지, 최대 약 1년
PK: PF-08046033의 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 사이클 1일차(각 사이클은 21일)부터 치료 종료 시까지, 약 1년까지
PF-08046033의 약동학적 특성을 규명하기 위해
사이클 1일차(각 사이클은 21일)부터 치료 종료 시까지, 약 1년까지
PK: PF-08046033의 최저 농도 (Ctrough)
기간: 치료 1사이클 1일차(각 사이클은 21일)부터 치료 종료 시까지, 최대 약 1년
PF-08046033의 약동학적 특성을 규명하기 위해
치료 1사이클 1일차(각 사이클은 21일)부터 치료 종료 시까지, 최대 약 1년
PK: PF-08046033의 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 사이클 1일차(각 사이클은 21일)부터 치료 종료 시까지, 최대 약 1년
사이클 1일차(각 사이클은 21일)부터 치료 종료 시까지, 최대 약 1년
항약물 항체(ADAs) 발생률
기간: 1사이클 1일차(각 사이클은 21일)부터 치료 종료 시까지, 최대 약 1년
PF-08046033의 면역원성 특성 규명
1사이클 1일차(각 사이클은 21일)부터 치료 종료 시까지, 최대 약 1년
면역세포와 PD-L1 발현의 면역조직화학적 기반 퍼센트 변화
기간: 사이클 1일차(각 사이클은 21일)부터 치료 종료 시까지, 최대 약 1년
PF-08046033의 종양 조직 내 약력학적 효과를 평가하기 위해
사이클 1일차(각 사이클은 21일)부터 치료 종료 시까지, 최대 약 1년
약동학: PF-08046033의 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 1주기 1일차(각 주기는 21일)부터 치료 종료까지, 최대 약 1년 동안
PF-08046033의 약동학(PK) 특성을 파악하기 위해
1주기 1일차(각 주기는 21일)부터 치료 종료까지, 최대 약 1년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 14일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C5921001
  • GPS [GPNMB-AurS] (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 부합하는 경우, 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

PF-08046033에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다