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Estudio de Fase 1 de PF-08046033 en Tumores Sólidos Avanzados

20 de abril de 2026 actualizado por: Pfizer

Un Estudio de Fase 1 para Investigar PF-08046033 en Participantes con Tumores Sólidos Avanzados

Este es un estudio clínico en fase inicial (Fase 1) que prueba un nuevo medicamento en investigación llamado PF-08046033. El objetivo del estudio es comprender qué tan seguro es el medicamento, qué tan bien lo toleran las personas, cómo se comporta en el cuerpo y si muestra signos tempranos de ayudar a tratar el cáncer.

El estudio incluye participantes adultos que tienen cánceres avanzados que no se pueden extirpar mediante cirugía o se han extendido a otras partes del cuerpo. Estos cánceres incluyen cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de esófago de células escamosas y melanoma.

El estudio tiene dos partes:

En la primera parte, pequeños grupos de participantes reciben dosis crecientes del medicamento en investigación. Esto ayuda a los investigadores a encontrar una dosis que sea segura y adecuada para pruebas posteriores.

Una vez que se identifica una dosis adecuada, la segunda parte inscribe a más participantes con tipos de cáncer específicos para comprender mejor la seguridad del medicamento y si muestra signos de ayudar a controlar el cáncer.

Los participantes reciben el medicamento en investigación a través de ciclos de tratamiento regulares y se les controla de cerca los efectos secundarios y cómo responde su cáncer. La información de este estudio ayudará a los investigadores a decidir si PF-08046033 debe estudiarse más en ensayos clínicos en fases posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Aún no reclutando
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Aún no reclutando
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben tener CPNM metastásico o localmente avanzado irresecable, CEES o melanoma cutáneo confirmado histológicamente.
  2. Los participantes deben tener una enfermedad que haya progresado o no puedan tolerar los tratamientos estándar (Parte 1) o 1-2 terapias sistémicas previas (Parte 2).
  3. Los participantes deben tener enfermedad medible.
  4. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-1.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes con metástasis conocidas clínicamente activas en el sistema nervioso central (SNC).
  2. Participantes con neuropatía preexistente ≥Grado 2 según NCI CTCAE v 5.0.
  3. Diabetes mellitus no controlada con hemoglobina (Hgb) A1C ≥10,0%.
  4. Enfermedad tromboembólica clínicamente significativa no tratada.
  5. Exposición previa a terapia dirigida a GPNMB.
  6. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente o excipiente contenido en la formulación del fármaco de la intervención del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Cohorte 1
Los participantes recibirán PF-08046033 a un nivel de dosis 1 por vía intravenosa (IV).
Droga: PF-08046033
Polvo para solución para perfusión.
Experimental: Parte 1: Cohorte 2
Los participantes recibirán la dosis nivel 2 de PF-08046033 por vía intravenosa.
Droga: PF-08046033
Polvo para solución para perfusión.
Experimental: Parte 1: Cohorte 3
Los participantes recibirán PF-08046033 nivel de dosis 3 IV.
Droga: PF-08046033
Polvo para solución para perfusión.
Experimental: Parte 1: Cohorte 4
Los participantes recibirán PF-08046033 nivel de dosis 4 por vía intravenosa.
Droga: PF-08046033
Polvo para solución para perfusión.
Experimental: Parte 1: Cohorte 5
Los participantes recibirán PF-08046033 nivel de dosis 5 IV.
Droga: PF-08046033
Polvo para solución para perfusión.
Experimental: Parte 1: Cohorte 6
Los participantes recibirán la dosis de nivel 6 de PF-08046033 por vía intravenosa.
Droga: PF-08046033
Polvo para solución para perfusión.
Experimental: Parte 1: Cohorte 7
Los participantes recibirán PF-08046033 dosis nivel 7 IV.
Droga: PF-08046033
Polvo para solución para perfusión.
Experimental: Parte 2: Cohorte 1 Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC)
PF-08046033: Dosis especificada por vía intravenosa en días específicos
Droga: PF-08046033
Polvo para solución para perfusión.
Experimental: Parte 2: Cohorte 3 (Melanoma Cutáneo)
PF-08046033: Dosis especificada por vía intravenosa en días especificados
Droga: PF-08046033
Polvo para solución para perfusión.
Experimental: Parte 2: Cohort 2 Carcinoma de Células Escamosas Esofágicas (ESCE)
PF-08046033: dosis IV especificada en días especificados
Droga: PF-08046033
Polvo para solución para perfusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo, incidencia y gravedad de los participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 1 año
Tipo, incidencia, gravedad (según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] v.5.0), gravedad (en cuanto a seriedad) y relación de causalidad de los eventos adversos (EA).
Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 1 año
Tipo, incidencia y gravedad de los participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 1 año
Tipo, incidencia y gravedad (clasificada mediante la versión 5.0 del NCI CTCAE) de las anomalías de laboratorio
Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 1 año
Número de participantes con modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 1 año
Frecuencia de modificaciones de dosis (p. ej., retraso de la dosis e interrupciones del tratamiento) debido a EAs
Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 1 año
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLTs)
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 1 año
Para identificar la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis máxima administrada (DMA) de PF-08046033
Desde el primer día hasta 30-37 días después del último tratamiento del estudio, hasta aproximadamente 1 año
Dosis y calendario recomendados de PF-08046033 para la expansión (RDE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La Dosis Recomendada para Expansión (RDE) se basará en los hallazgos acumulativos de seguridad, la actividad antitumoral preliminar y la farmacocinética
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) mediante los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Respuesta objetiva definida como Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) según RECIST v1.1, desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de PD, muerte o inicio de nueva terapia anticancerígena, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR) utilizando RECIST v1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de RC o RP hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva objetiva (PD) evaluada por el investigador según RECIST 1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años
Supervivencia global (SG) mediante RECIST v1.1 según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Supervivencia global definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de PF-08046033
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta el Fin del Tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Para caracterizar la PK de PF-08046033
Desde el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta el Fin del Tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
PK: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de PF-08046033
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo dura 21 días) hasta el Fin del Tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Para caracterizar la PK de PF-08046033
Desde el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo dura 21 días) hasta el Fin del Tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
PK: Concentración mínima (Ctrough) de PF-08046033
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta el Final del Tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Caracterizar la farmacocinética de PF-08046033
Desde el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta el Final del Tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
PK: Semivida de eliminación terminal (t1/2) de PF-08046033
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta el Fin del Tratamiento, Hasta aproximadamente 1 año
Desde el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta el Fin del Tratamiento, Hasta aproximadamente 1 año
Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADAs)
Periodo de tiempo: Desde el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta el Fin del Tratamiento, Hasta aproximadamente 1 año
Para caracterizar la inmunogenicidad de PF-08046033
Desde el Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta el Fin del Tratamiento, Hasta aproximadamente 1 año
Cambio porcentual de células inmunitarias y expresión de PD-L1 basado en inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta el Fin del Tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Para evaluar los efectos farmacodinámicos de PF-08046033 en tejido tumoral
Desde el Día 1 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta el Fin del Tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Farmacocinética (FC): Concentración Máxima Observada (Cmax) de PF-08046033
Periodo de tiempo: Desde el ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año
Caracterizar la PK de PF-08046033
Desde el ciclo 1 día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta el final del tratamiento, hasta aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

14 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

14 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C5921001
  • GPS [GPNMB-AurS] (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes no identificados y documentos relacionados del estudio (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a petición de investigadores cualificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de compartición de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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