Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 preparatu PF-08046033 w zaawansowanych nowotworach litych

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie PF-08046033 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

To jest wczesne badanie kliniczne (faza 1) testujące nowy lek badawczy o nazwie PF-08046033. Celem badania jest zrozumienie, jak bezpieczny jest lek, jak dobrze jest tolerowany przez ludzi, jak zachowuje się w organizmie i czy wykazuje wczesne oznaki pomagania w leczeniu raka.

Badanie obejmuje dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części ciała. Nowotwory te obejmują niedrobnokomórkowego raka płuca, płaskonabłonkowego raka przełyku i czerniaka.

Badanie składa się z dwóch części:

W pierwszej części małe grupy uczestników otrzymują zwiększające się dawki leku badawczego. Pomaga to badaczom znaleźć dawkę, która jest bezpieczna i odpowiednia do dalszych badań.

Po zidentyfikowaniu odpowiedniej dawki, druga część rekrutuje więcej uczestników z określonymi typami nowotworów, aby lepiej zrozumieć bezpieczeństwo leku i czy wykazuje on oznaki pomagania w kontrolowaniu raka.

Uczestnicy otrzymują lek badawczy w regularnych cyklach leczenia i są ściśle monitorowani pod kątem skutków ubocznych oraz reakcji ich raka. Informacje z tego badania pomogą badaczom zdecydować, czy PF-08046033 powinien być dalej badany w późniejszych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego NSCLC, ESCC lub czerniaka skóry.
  2. Uczestnicy muszą mieć chorobę, która postępowała pomimo lub nie tolerowali standardowych terapii (Część 1) lub 1-2 wcześniejszych terapii systemowych (Część 2).
  3. Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę.
  4. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-1.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy ze znanymi klinicznie aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Uczestnicy z istniejącą wcześniej neuropatią ≥2 stopnia według NCI CTCAE wersja 5.0.
  3. Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną (Hgb) A1C ≥10,0%.
  4. Nieleczona klinicznie istotna choroba zakrzepowo-zatorowa.
  5. Wcześniejsza ekspozycja na terapię celowaną w GPNMB.
  6. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą zawartą w formulacji leku stosowanego w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają PF-08046033 w dawce poziomu 1 dożylnie (IV).
Lek: PF-08046033
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają PF-08046033 w dawce poziomu 2 drogą dożylną.
Lek: PF-08046033
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Eksperymentalny: Część 1: Kogorta 3
Uczestnicy otrzymają PF-08046033 w dawce poziomu 3 dożylnie.
Lek: PF-08046033
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymają dawkę poziomu 4 PF-08046033 dożylnie.
Lek: PF-08046033
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 5
Uczestnicy otrzymają PF-08046033 w dawce poziomu 5 drogą dożylną.
Lek: PF-08046033
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 6
Uczestnicy otrzymają PF-08046033 w dawce poziomu 6 drogą dożylną.
Lek: PF-08046033
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 7
Uczestnicy otrzymają PF-08046033 w dawce 7 dożylnie.
Lek: PF-08046033
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 1 Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
PF-08046033: Określona dawka dożylnie w określone dni
Lek: PF-08046033
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 3 (Czerniak skóry)
PF-08046033: Określona dawka IV w określone dni
Lek: PF-08046033
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 2 Rak Płaskonabłonkowy Przełyku (ESCC)
PF-08046033: Określona dawka IV w określone dni
Lek: PF-08046033
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) u uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, do około 1 roku
Typ, częstość występowania, nasilenie (według skali National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v 5.0), poważność i związek przyczynowy działań niepożądanych (AEs).
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, do około 1 roku
Typ, częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych u uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, do około 1 roku
Typ, częstość występowania i nasilenie (oceniane według wersji 5.0 NCI CTCAE) nieprawidłowości laboratoryjnych
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po ostatnim leczeniu w badaniu, do około 1 roku
Liczba uczestników z modyfikacjami dawki
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, przez okres do około 1 roku
Częstotliwość modyfikacji dawkowania (np. opóźnienia podania dawki i przerwania leczenia) z powodu Działania Niepożądane (DN)
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, przez okres do około 1 roku
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 30-37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, przez okres do około 1 roku
W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej podanej dawki (MAD) preparatu PF-08046033
Od pierwszego dnia do 30-37 dni po zakończeniu leczenia w badaniu, przez okres do około 1 roku
Zalecana dawka i schemat podawania PF-08046033 do fazy rozszerzenia (RDE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
RDE będzie oparte na zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej oraz wynikach farmakokinetyki
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odpowiedź obiektywna zdefiniowana jako całkowita remisja (CR) lub częściowa remisja (PR) według kryteriów RECIST v1.1, od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD), zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST v1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów RECIST v1.1 oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej choroby progresywnej (PD) ocenianej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) oceniane przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat
PK: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) PF-08046033
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do zakończenia leczenia, do około 1 roku
Aby scharakteryzować farmakokinetykę PF-08046033
Od dnia 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do zakończenia leczenia, do około 1 roku
PK: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) PF-08046033
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do zakończenia leczenia, do około 1 roku
Aby scharakteryzować farmakokinetykę preparatu PF-08046033
Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do zakończenia leczenia, do około 1 roku
PK: Stężenie minimalne (Ctrough) PF-08046033
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do zakończenia leczenia, do około 1 roku
Aby scharakteryzować farmakokinetykę PF-08046033
Od dnia 1 cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do zakończenia leczenia, do około 1 roku
PK: Okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2) PF-08046033
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do końca leczenia, przez około 1 rok
Od cyklu 1 dnia 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do końca leczenia, przez około 1 rok
Częstość występowania przeciwciał antylekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do zakończenia leczenia, do około 1 roku
Aby scharakteryzować immunogenność preparatu PF-08046033
Od cyklu 1 dnia 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do zakończenia leczenia, do około 1 roku
Procentowa zmiana komórek odpornościowych i ekspresji PD-L1 na podstawie immunohistochemii
Ramy czasowe: Od cyklu 1 dnia 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do końca leczenia, do około 1 roku
Aby ocenić efekty farmakodynamiczne PF-08046033 w tkance nowotworowej
Od cyklu 1 dnia 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do końca leczenia, do około 1 roku
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) PF-08046033
Ramy czasowe: Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do zakończenia leczenia, do około 1 roku
Scharakteryzowanie PK PF-08046033
Od 1. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do zakończenia leczenia, do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5921001
  • GPS [GPNMB-AurS] (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na PF-08046033

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj