進行性固形腫瘍に対するPF-08046033の第1相試験
2026年4月20日 更新者：Pfizer
進行性固形腫瘍患者におけるPF-08046033を調査する第1相臨床試験
これは、PF-08046033と呼ばれる新しい研究薬を試験する初期段階（第1相）の臨床研究です。 この研究の目的は、薬剤の安全性、患者の忍容性、体内での動態、およびがん治療の早期兆候を示すかどうかを理解することです。
この研究には、手術で切除できない、または体の他の部分に転移した進行がんを有する成人参加者が含まれます。 これらのがんには、非小細胞肺がん、食道扁平上皮がん、およびメラノーマが含まれます。
この研究は2つの部分で構成されます：
最初の部分では、少人数の参加者グループが研究薬の増加用量を受けます。 これにより、研究者はさらなる試験に適した安全な用量を見つけることができます。
適切な用量が特定されると、2番目の部分では特定のがんタイプを持つより多くの参加者を登録し、薬剤の安全性とがんの制御に役立つ兆候を示すかどうかをよりよく理解します。
参加者は定期的な治療サイクルを通じて研究薬を受け、副作用とがんの反応を綿密に監視されます。 この研究からの情報は、PF-08046033を後期段階の臨床試験でさらに研究すべきかどうかを研究者が決定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Presbyterian/St Lukes Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- まだ募集していません
- SCRI Oncology Partners
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- まだ募集していません
- Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- 募集
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加者は、組織学的に確認された転移性または切除不能な局所進行性NSCLC、ESCC、または皮膚黒色腫を有していること。
- 参加者は、標準治療で進行した、または耐容できない疾患を有していること（第1部）、または1-2回の事前全身療法を実施していること（第2部）。
- 参加者は、測定可能な疾患を有していること。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のperformance statusが0-1であること。
除外基準：
- 臨床的に活動性の既知の中枢神経系（CNS）転移を有する参加者。
- NCI CTCAE v 5.0に基づき、既存の神経障害がグレード2以上である参加者。
- ヘモグロビン（Hgb）A1Cが10.0%以上の管理されていない糖尿病。
- 未治療の臨床的に有意な血栓塞栓性疾患。
- GPNMBを標的とした治療薬への既往曝露。
- 研究介入の薬剤製剤に含まれる成分または賦形剤に対する既知または疑わしい過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1部：コホート1
参加者は、PF-08046033 用量レベル1を静脈内投与（IV）で受け取ります。
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点滴静注用溶液用粉末。
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実験的：パート 1：コホート 2
参加者は、PF-08046033 投与量レベル 2 を静脈内投与で受け取ります。
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点滴静注用溶液用粉末。
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実験的：パート1：コホート3
参加者はPF-08046033の用量レベル3を静脈内投与で受け取ります。
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点滴静注用溶液用粉末。
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実験的：パート1：コホート4
参加者はPF-08046033の用量レベル4を静脈内投与で受け取ります。
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点滴静注用溶液用粉末。
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実験的：パート1：コホート5
参加者はPF-08046033の用量レベル5を静脈内投与で受けます。
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点滴静注用溶液用粉末。
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実験的：第1部：コホート6
参加者は、PF-08046033 の用量レベル6を静脈内投与で受け取ります。
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点滴静注用溶液用粉末。
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実験的：第1部: コホート7
参加者は、PF-08046033 用量レベル 7 を静脈内投与で受け取ります。
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点滴静注用溶液用粉末。
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実験的：パート2：コホート1 非小細胞肺がん（NSCLC）
PF-08046033：指定日における指定用量の静脈内投与
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点滴静注用溶液用粉末。
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実験的：パート2：コホート3（皮膚黒色腫）
PF-08046033: 指定日に指定用量を静脈内投与
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点滴静注用溶液用粉末。
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実験的：パート2：コホート2 食道扁平上皮がん（ESCC）
PF-08046033：指定用量を指定日にIV投与
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点滴静注用溶液用粉末。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者における有害事象（AEs）の種類、発生率および重症度
時間枠：研究治療の最終日から30〜37日目までの期間を含め、最大約1年間
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有害事象（AE）の種類、発生率、重症度（米国国立がん研究所有害事象共通用語基準 [NCI CTCAE] v 5.0 による評価）、重篤性、および関連性。
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研究治療の最終日から30〜37日目までの期間を含め、最大約1年間
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参加者の臨床検査値異常の種類、発生率、および重症度
時間枠：最初の日から最終研究治療後30～37日まで、最大約1年間
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タイプ、発生率、および（NCI CTCAE バージョン 5.0 でグレード付けされた）検査値異常の重症度
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最初の日から最終研究治療後30～37日まで、最大約1年間
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投与量修正を実施した参加者数
時間枠：初日から最終研究治療後30-37日目まで、最大約1年間
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有害事象（AE）による用量変更（例：投与遅延、治療中止）の頻度
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初日から最終研究治療後30-37日目まで、最大約1年間
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投与制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：初日から最終研究治療後30-37日まで、最長約1年間
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PF-08046033の最大耐用量（MTD）または最大投与量（MAD）を特定するため
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初日から最終研究治療後30-37日まで、最長約1年間
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拡張期におけるPF-08046033の推奨用量と投与スケジュール（RDE）
時間枠：最大1年間
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RDEは、累積的な安全性、予備的抗腫瘍活性および薬物動態の所見に基づいて決定されます
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最大1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者による評価に基づく固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）v1.1を用いた客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大3年間
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RECIST v1.1に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として定義される客観的奏効。初回投与日から、進行性疾患（PD）の初回文書化日、死亡、または新規抗癌療法開始日のいずれか早い方まで。
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最大3年間
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研究者が評価したRECIST v1.1を用いた奏効期間（DOR）
時間枠：最大3年間
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DORは、CRまたはPRの初回記録時から、PDの初回記録時またはあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
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最大3年間
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RECIST v1.1による研究者評価を用いた無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大3年間
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無増悪生存期間とは、ランダム化実施日の翌日から、試験責任医師がRECIST 1.1に基づいて評価した客観的進行疾患（PD）の初回文書化日、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間と定義されます。
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最大3年間
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全生存期間（OS）：RECIST v1.1に基づく研究者評価
時間枠：最大3年間
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全生存期間は、ランダム化日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
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最大3年間
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PK: PF-08046033の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：治療開始日（サイクル1日目、各サイクルは21日間）から治療終了まで、最大約1年間
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PF-08046033の薬物動態（PK）を特徴づけること
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治療開始日（サイクル1日目、各サイクルは21日間）から治療終了まで、最大約1年間
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PK: PF-08046033の最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：治療1サイクル目1日目（各サイクルは21日間）から治療終了まで、最長約1年
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PF-08046033のPK特性を明らかにする
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治療1サイクル目1日目（各サイクルは21日間）から治療終了まで、最長約1年
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PK: PF-08046033のトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：治療開始サイクル1日目（各サイクルは21日間）から治療終了まで、最大約1年間
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PF-08046033のPKを特徴付けること
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治療開始サイクル1日目（各サイクルは21日間）から治療終了まで、最大約1年間
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PK: PF-08046033の終末消失半減期（t1/2）
時間枠：サイクル1日1（各サイクルは21日間）から治療終了まで、最大約1年間
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サイクル1日1（各サイクルは21日間）から治療終了まで、最大約1年間
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：サイクル1 デイ1（各サイクルは21日間）から治療終了まで、最大約1年間
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PF-08046033の免疫原性を特徴付ける
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サイクル1 デイ1（各サイクルは21日間）から治療終了まで、最大約1年間
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免疫細胞および免疫組織化学に基づくPD-L1発現のパーセント変化
時間枠：サイクル1 1日目（各サイクルは21日間）から治療終了まで、最大約1年間
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腫瘍組織におけるPF-08046033の薬力学的効果を評価する
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サイクル1 1日目（各サイクルは21日間）から治療終了まで、最大約1年間
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薬物動態（PK）：PF-08046033の最高観察血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1 1日目（各サイクルは21日間）から治療終了まで、最長約1年間
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PF-08046033 の PK を特徴付けること
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サイクル1 1日目（各サイクルは21日間）から治療終了まで、最長約1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月8日
一次修了 (推定)
2028年7月14日
研究の完了 (推定)
2029年7月14日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C5921001
- GPS [GPNMB-AurS] (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、適格な研究者からの要請に応じて、特定の基準、条件、例外に従い、個別の非識別化された参加者データおよび関連する研究文書（例：試験実施計画書（プロトコル）、統計解析計画書（SAP）、臨床試験報告書（CSR））へのアクセスを提供します。
ファイザーのデータ共有基準およびアクセス要請のプロセスの詳細については、以下をご覧ください：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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