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Studio di Fase 1 su PF-08046033 in Tumori Solidi Avanzati

20 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

Uno Studio di Fase 1 per Indagare PF-08046033 in Partecipanti con Tumori Solidi Avanzati

Questo è uno studio clinico in fase iniziale (Fase 1) che testa un nuovo farmaco in studio chiamato PF-08046033. L'obiettivo dello studio è comprendere quanto sia sicuro il farmaco, quanto bene le persone lo tollerano, come si comporta nel corpo e se mostra segni precoci di aiutare a trattare il cancro.

Lo studio include partecipanti adulti che hanno tumori avanzati che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Questi tumori includono il carcinoma polmonare non a piccole cellule, il carcinoma a cellule squamose dell'esofago e il melanoma.

Lo studio è suddiviso in due parti:

Nella prima parte, piccoli gruppi di partecipanti ricevono dosi crescenti del farmaco in studio. Ciò aiuta i ricercatori a trovare una dose sicura e adatta per ulteriori test.

Una volta identificata una dose adatta, la seconda parte arruola più partecipanti con tipi specifici di cancro per comprendere meglio la sicurezza del farmaco e se mostra segni di aiutare a controllare il cancro.

I partecipanti ricevono il farmaco in studio attraverso cicli di trattamento regolari e vengono monitorati attentamente per effetti collaterali e come risponde il loro cancro. Le informazioni provenienti da questo studio aiuteranno i ricercatori a decidere se PF-08046033 debba essere studiato ulteriormente in studi clinici in fasi successive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere NSCLC metastatico o localmente avanzato non resecabile, ESCC o melanoma cutaneo confermato istologicamente.
  2. I partecipanti devono avere una malattia che è progredita o non essere in grado di tollerare i trattamenti standard (Parte 1) o 1-2 precedenti terapie sistemiche (Parte 2).
  3. I partecipanti devono avere una malattia misurabile.
  4. Lo stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-1.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attive note.
  2. Partecipanti con neuropatia preesistente ≥Grado 2 secondo NCI CTCAE v 5.0.
  3. Diabete mellito non controllato con emoglobina (Hgb) A1C ≥10,0%.
  4. Malattia tromboembolica clinicamente significativa non trattata.
  5. Esposizione precedente a terapia mirata contro GPNMB.
  6. Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente o eccipiente contenuto nella formulazione farmaceutica dell'intervento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 1
I partecipanti riceveranno il livello di dose 1 di PF-08046033 per via endovenosa (IV).
Droga: PF-08046033
Polvere per soluzione per infusione.
Sperimentale: Parte 1: Cohorte 2
I partecipanti riceveranno la dose livello 2 di PF-08046033 per via endovenosa.
Droga: PF-08046033
Polvere per soluzione per infusione.
Sperimentale: Parte 1: Coorte 3
I partecipanti riceveranno il livello di dose 3 di PF-08046033 per via endovenosa.
Droga: PF-08046033
Polvere per soluzione per infusione.
Sperimentale: Parte 1: Cohort 4
I partecipanti riceveranno PF-08046033 dose livello 4 per via endovenosa.
Droga: PF-08046033
Polvere per soluzione per infusione.
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 5
I partecipanti riceveranno la dose livello 5 di PF-08046033 per via endovenosa.
Droga: PF-08046033
Polvere per soluzione per infusione.
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 6
I partecipanti riceveranno il livello di dose 6 di PF-08046033 per via endovenosa.
Droga: PF-08046033
Polvere per soluzione per infusione.
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 7
I partecipanti riceveranno la dose livello 7 di PF-08046033 per via endovenosa.
Droga: PF-08046033
Polvere per soluzione per infusione.
Sperimentale: Parte 2: Gruppo 1 Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC)
PF-08046033: Dose specificata per via endovenosa nei giorni specificati
Droga: PF-08046033
Polvere per soluzione per infusione.
Sperimentale: Parte 2: Coorte 3 (Melanoma Cutaneo)
PF-08046033: Dose specificata per via endovenosa nei giorni specificati
Droga: PF-08046033
Polvere per soluzione per infusione.
Sperimentale: Parte 2: Coorte 2 Carcinoma Esofageo a Cellule Squamose (CECS)
PF-08046033: dose specificata per via endovenosa nei giorni stabiliti
Droga: PF-08046033
Polvere per soluzione per infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo, incidenza e gravità dei partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo massimo di circa 1 anno
Tipo, incidenza, gravità (classificata secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v 5.0), serietà e correlazione degli eventi avversi (AE).
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo massimo di circa 1 anno
Tipo, incidenza e gravità dei partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 1 anno
Tipo, incidenza e gravità (classificata secondo NCI CTCAE versione 5.0) delle anomalie di laboratorio
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un massimo di circa 1 anno
Numero di partecipanti con modifiche alla dose
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo massimo di circa 1 anno
Frequenza delle modifiche della dose (ad es., ritardo della dose e interruzioni del trattamento) a causa di eventi avversi
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo massimo di circa 1 anno
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo massimo di circa 1 anno
Per identificare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD) di PF-08046033
Dal primo giorno fino a 30-37 giorni dopo l'ultimo trattamento dello studio, per un periodo massimo di circa 1 anno
Dose e programma raccomandati di PF-08046033 per l'espansione (RDE)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
L'RDE sarà basato sulla sicurezza cumulativa, sull'attività antitumorale preliminare e sui risultati farmacocinetici
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Risposta obiettiva definita come Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) secondo i criteri RECIST v1.1, dalla data della prima dose fino alla data della prima documentazione di PD, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR) utilizzando RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La DOR è definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata con RECIST v1.1 dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva oggettiva (PD) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1, o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) utilizzando RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
PK: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di PF-08046033
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino alla Fine del Trattamento, Fino a circa 1 anno
Caratterizzare la PK di PF-08046033
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino alla Fine del Trattamento, Fino a circa 1 anno
PK: Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di PF-08046033
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla Fine del Trattamento, fino a circa 1 anno
Per caratterizzare la PK del PF-08046033
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla Fine del Trattamento, fino a circa 1 anno
PK: Concentrazione minima (Ctrough) di PF-08046033
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla Fine del Trattamento, fino a circa 1 anno
Per caratterizzare la PK di PF-08046033
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla Fine del Trattamento, fino a circa 1 anno
PK: Emivita terminale di eliminazione (t1/2) del PF-08046033
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino alla Fine del Trattamento, Fino a circa 1 anno
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino alla Fine del Trattamento, Fino a circa 1 anno
Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino alla Fine del Trattamento, per un massimo di circa 1 anno
Per caratterizzare l'immunogenicità di PF-08046033
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino alla Fine del Trattamento, per un massimo di circa 1 anno
Variazione percentuale delle cellule immunitarie e dell'espressione di PD-L1 basata sull'immunoistochimica
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla Fine del Trattamento, fino a circa 1 anno
Valutare gli effetti farmacodinamici di PF-08046033 nel tessuto tumorale
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni) fino alla Fine del Trattamento, fino a circa 1 anno
Farmacocinetica: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di PF-08046033
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino al termine del trattamento, fino a circa 1 anno
Caratterizzare la PK di PF-08046033
Dal Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino al termine del trattamento, fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5921001
  • GPS [GPNMB-AurS] (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai documenti dello studio correlati (ad esempio protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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