Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fase 1 -tutkimus PF-08046033:sta edistyneissä kiinteissä kasvaimissa

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 tutkimus PF-08046033:sta edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla

Tämä on varhaisvaiheen (vaihe 1) kliininen tutkimus, jossa testataan uutta tutkimuslääkettä nimeltä PF-08046033. Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka turvallinen lääke on, kuinka hyvin ihmiset sietävät sitä, kuinka se käyttäytyy kehossa ja näyttääkö se varhaisia merkkejä syövän hoidon auttamisesta.

Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joilla on kehittyneitä syöpiä, joita ei voida poistaa leikkauksella tai jotka ovat levinneet kehon muihin osiin. Nämä syövät sisältävät ei-pienisoluista keuhkosyöpää, ruokatorven levyepiteelisolukarsinoomaa ja melanoomaa.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta:

Ensimmäisessä osassa pienet osallistujaryhmät saavat kasvavia annoksia tutkimuslääkettä. Tämä auttaa tutkijoita löytämään turvallisen ja jatkotutkimukseen sopivan annoksen.

Kun sopiva annos on tunnistettu, toiseen osaan otetaan lisää osallistujia tietyntyyppisillä syövillä, jotta voidaan paremmin ymmärtää lääkkeen turvallisuus ja näyttääkö se merkkejä syövän hallinnan auttamisesta.

Osallistujat saavat tutkimuslääkettä säännöllisin hoitosykleinä, ja heitä seurataan tarkasti sivuvaikutusten ja syövän reaktion osalta. Tämän tutkimuksen tiedot auttavat tutkijoita päättämään, pitäisikö PF-08046033:sta tehdä lisätutkimuksia myöhemmissä kliinisissä kokeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytointi
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytointi
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Presbyterian/St Lukes Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sarah Cannon Research Institute- Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujilla on oltava histologisesti varmennettu etäpesäkkeellinen tai leikkauskelvoton paikallisesti edistynyt NSCLC, ESCC tai ihon melanooma.
  2. Osallistujilla on oltava tauti, joka on edistynyt standardihoidoissa tai jota ei voida sietää (Osa 1) tai 1–2 aiempaa systemaattista hoitoa (Osa 2).
  3. Osallistujilla on oltava mitattava tauti.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka on 0–1.

Sulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on tunnettu kliinisesti aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
  2. Osallistujat, joilla on ennalta oleva neuropatia ≥2. asteen NCI CTCAE v 5.0 -luokituksen mukaan.
  3. Hallitsematon diabetes mellitus hemoglobiini (Hgb) A1C-arvolla ≥10,0 %.
  4. Hoidamaton kliinisesti merkittävä tromboembolinen sairaus.
  5. Aiempi altistuminen GPNMB-kohdennetulle hoidolle.
  6. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys minkään tutkimushoitoaineen lääkevalmisteessa olevan komponentin tai apuaineen suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 1
Osallistujat saavat PF-08046033 annostason 1 suonensisäisesti (IV).
Lääke: PF-08046033
Jauhe infuusioliuokseksi.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 2
Osallistujat saavat PF-08046033 annostaso 2 IV:nä.
Lääke: PF-08046033
Jauhe infuusioliuokseksi.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 3
Osallistujat saavat PF-08046033 annostustaso 3 IV.
Lääke: PF-08046033
Jauhe infuusioliuokseksi.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 4
Osallistujat saavat PF-08046033 annostelutason 4 IV:nä.
Lääke: PF-08046033
Jauhe infuusioliuokseksi.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 5
Osallistujat saavat PF-08046033 annostason 5 IV:nä.
Lääke: PF-08046033
Jauhe infuusioliuokseksi.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 6
Osallistujat saavat PF-08046033 annostaso 6 IV:n.
Lääke: PF-08046033
Jauhe infuusioliuokseksi.
Kokeellinen: Osa 1: Kohortti 7
Osallistujat saavat PF-08046033 annostason 7 IV.
Lääke: PF-08046033
Jauhe infuusioliuokseksi.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 1 Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
PF-08046033: Määritetty annos IV määriteltyinä päivinä
Lääke: PF-08046033
Jauhe infuusioliuokseksi.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 3 (Kutanaalinen melanooma)
PF-08046033: Määritetty annos IV määriteltyinä päivinä
Lääke: PF-08046033
Jauhe infuusioliuokseksi.
Kokeellinen: Osa 2: Kohortti 2 ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC)
PF-08046033: Määrätty annos IV (suonensisäisesti) määrättyinä päivinä
Lääke: PF-08046033
Jauhe infuusioliuokseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien haittatapahtumien (AEs) tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä aina 30-37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin vuoden ajan
Tyypit, esiintyvyys, vakavuus (luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v 5.0 mukaisesti), vakavuus ja yhteydet haittatapahtumiin (AEs).
Ensimmäisestä päivästä aina 30-37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin vuoden ajan
Tyypit, esiintyvyys ja vakavuus osallistujilla, joilla on laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä lähtien aina 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin vuoteen asti
Laboratorioepänormaalien tyyppi, esiintyvyys ja vakavuus (luokiteltu NCI CTCAE version 5.0 mukaan)
Ensimmäisestä päivästä lähtien aina 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin vuoteen asti
Osallistujien määrä, joilla annostusta on muutettu
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä viimeisen tutkimushoidon jälkeen 30–37 päivän ajan, noin vuoteen asti
AEs:iden vuoksi tapahtuvien annoksen muutosten (esim. annoksen viivästys ja hoidon keskeyttäminen) esiintymistiheys
Ensimmäisestä päivästä viimeisen tutkimushoidon jälkeen 30–37 päivän ajan, noin vuoteen asti
Annosrajoittavien myrkyllisyysilmiöiden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä aina 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin vuoden ajan
Tunnistaa PF-08046033:n suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annosteltu annos (MAD)
Ensimmäisestä päivästä aina 30–37 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen, jopa noin vuoden ajan
Suositeltu PF-08046033:n annos ja annosteluaikataulu laajennusvaiheessa (RDE)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
RDE perustuu kumulatiiviseen turvallisuuteen, alustaviin antikasvaintoiminnan tuloksiin ja farmakokineettisiin havaintoihin
Enintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitevasteaste (ORR) käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerejä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti ensimmäisen annoksen päivämäärästä aina ensimmäiseen PD:n, kuoleman tai uuden syöpähoitotavan aloittamisen dokumentointipäivämäärään asti, mikä tapahtuu ensin.
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) käyttäen RECIST v1.1:tä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen CR- tai PR-dokumentoinnista ensimmäisen PD-dokumentoinnin tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
Jopa 3 vuotta
Tutkijan arvioima progression vapaa elossaolo (PFS) käyttäen RECIST v1.1
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
Progression-vapaa elossaolo määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäisen päivämäärään, jolloin tutkija on dokumentoinut objektiivisen etenevan taudin (PD) RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
Enintään 3 vuotta
Kokonaisseloonjääminen (OS) käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaissäilyvyys määritellään ajanjaksona satunnaistamisajankohdasta mihin tahansa syyhyn kuoleman ajankohtaan.
Jopa 3 vuotta
PK: PF-08046033:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Sykliltä 1 päivältä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) hoitojakson loppuun, noin 1 vuoteen asti
PF-08046033:n farmakokinetiikan karakterisointi
Sykliltä 1 päivältä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) hoitojakson loppuun, noin 1 vuoteen asti
PK: PF-08046033:n maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Sykliltä 1 päivältä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) hoitojakson päättymiseen, noin 1 vuoteen asti
PF-08046033:n farmakokinetiikan karakterisointi
Sykliltä 1 päivältä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) hoitojakson päättymiseen, noin 1 vuoteen asti
PK: PF-08046033:n pohjapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kierroksen ensimmäisestä päivästä (jokainen kierros kestää 21 päivää) aina hoidon loppuun, noin 1 vuoden ajan
PF-08046033:n farmakokinetiikan karakterisointi
Ensimmäisen kierroksen ensimmäisestä päivästä (jokainen kierros kestää 21 päivää) aina hoidon loppuun, noin 1 vuoden ajan
PK: PF-08046033:n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Sykliltä 1 Päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) aina Hoidon Päättymiseen, Jopa noin 1 vuosi
Sykliltä 1 Päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) aina Hoidon Päättymiseen, Jopa noin 1 vuosi
Antilääkevastakappaleiden (ADAs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jakson 1 päivästä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) aina hoidon loppuun saakka, noin 1 vuoteen asti
PF-08046033:n immunogeenisyyden karakterisointi
Jakson 1 päivästä 1 (jokainen jakso on 21 päivää) aina hoidon loppuun saakka, noin 1 vuoteen asti
Immuunisolujen ja PD-L1-ekspression prosentuaalinen muutos immunohistokemian perusteella
Aikaikkuna: Sykliltä 1 Päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) aina Hoidon Päättämiseen, Jopa noin 1 vuosi
Arvioida PF-08046033:n farmakodynaamisia vaikutuksia kasvainkudoksessa
Sykliltä 1 Päivästä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) aina Hoidon Päättämiseen, Jopa noin 1 vuosi
Pharmacokinetics (PK): Maximum Observed Concentration (Cmax) of PF-08046033
Aikaikkuna: Syklipäivästä 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) hoidon loppuun saakka, noin 1 vuosi
PF-08046033:n farmakokineettisten ominaisuuksien karakterisoimiseksi
Syklipäivästä 1 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) hoidon loppuun saakka, noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5921001
  • GPS [GPNMB-AurS] (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksilöityihin, tunnistamattomiksi tehtyihin osallistujatietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)) päteviltä tutkijoilta tulevan pyynnön perusteella ja tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset PF-08046033

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa