- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07528001
Vzdělávání v hypno-kojení a poporodní výsledky
Vliv vzdělávání založeného na hypno-kojení na poporodní úzkost, sebepřijetí, motivaci ke kojení a sebeúčinnost při kojení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zkoumat účinky vzdělávání založeného na hypno-kojenecké výživě na poporodní úzkost, sebelítost, motivaci ke kojení a sebeúčinnost při kojení u matek v časném poporodním období. Poporodní období je kritická fáze charakterizovaná významnými fyzickými a psychickými změnami. Zejména prvorodičky mohou zažívat úzkost, nedostatek sebedůvěry a sníženou motivaci ke kojení, což může negativně ovlivnit úspěch kojení a pouto mezi matkou a dítětem.
Studie bude provedena se 102 prvorodičkami ve věku 18-40 let během prvních 72 hodin po porodu. Účastnice budou náhodně rozděleny do intervenční a kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží vzdělání založené na hypno-kojenecké výživě, zatímco kontrolní skupina obdrží běžnou péči. Vzdělávací program zahrnuje principy hypnózy, znalosti o kojení, zvládání úzkosti, posílení sebeúčinnosti a techniky sebeuvědomění, podporované řízenou relaxací, dechovými cvičeními a metodami pozitivní sugesce.
Data budou sbírána pomocí validovaných škál, včetně Škály poporodní úzkosti, Škály sebelítosti, Škály motivace ke kojení a Škály sebeúčinnosti při kojení. Budou provedeny vhodné statistické analýzy.
Očekává se, že výsledky přispějí k rozvoji psychovzdělávacích ošetřovatelských intervencí, snížení poporodní úzkosti, zlepšení výsledků kojení a posílení mateřské adaptace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky vzdělávání založeného na hypnokojení na poporodní úzkost, sebepéči, motivaci ke kojení a sebeúčinnost při kojení v raném poporodním období. Poporodní období je kritickou fází, během níž ženy procházejí významným fyziologickým zotavením, stejně jako psychologickou a sociální adaptací na mateřství. Prvorodičky zejména často zažívají úzkost, vnímanou nedostatečnost, stres a obavy související s kojením, což může negativně ovlivnit kojení a vazbu mezi matkou a dítětem.
Poporodní úzkost je významným psychologickým faktorem ovlivňujícím mateřskou sebedůvěru, schopnost péče a adaptaci na kojení. Motivace ke kojení a sebeúčinnost jsou klíčovými determinanty úspěšného zahájení a pokračování kojení. Matky s vyšší sebeúčinností mají tendenci projevovat větší vytrvalost, nižší úroveň úzkosti a úspěšnější výsledky kojení. Kromě toho je sebepéče považována za ochranný psychologický konstrukt, který zlepšuje emoční regulaci a odolnost podporou laskavosti k sobě samému a snižováním sebekritiky.
Přístupy založené na hypnóze se zaměřují na přístup k podvědomým procesům za účelem podpory relaxace, mentálního uvědomění a pozitivní kognitivní restrukturalizace. Předchozí studie prokázaly účinnost hypnózy při snižování úzkosti, zvládání stresu a zlepšování psychické pohody. Nicméně existuje omezené množství důkazů týkajících se integrace hypnózy do ošetřovatelských intervencí zaměřených na kojení. Proto hypnokojení představuje inovativní a holistický přístup, který může ovlivnit jak psychologické, tak behaviorální výsledky v poporodním období.
Studie bude provedena v Nemocnici pro ženy a děti Zeynep Kamil v Istanbulu. Vzorek bude sestávat ze 102 prvorodiček ve věku 18–40 let v prvních 72 hodinách po porodu. Účastnice budou náhodně rozděleny do intervenční a kontrolní skupiny. Intervenční skupina obdrží vzdělání v hypnokojení, zatímco kontrolní skupina obdrží pouze rutinní péči.
Intervence se skládá ze tří sezení, každé trvající přibližně 60 minut. První sezení se zaměřuje na základy hypnózy, důležitost kojení a správné techniky kojení. Druhé sezení se zabývá poporodní úzkostí, zvládáním úzkosti a technikami založenými na hypnóze pro zvýšení sebeúčinnosti. Třetí sezení zdůrazňuje sebeuvědomění, pozitivní sugesci a strategie zvládání problémů souvisejících s kojením. Vedená relaxace, dechová cvičení a sugestivní techniky jsou integrovány do všech sezení.
Data budou shromažďována na začátku a po intervenci pomocí ověřených nástrojů, včetně Škály poporodní úzkosti, Škály sebepéče, Škály motivace ke kojení a Škály sebeúčinnosti při kojení. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS, včetně deskriptivní statistiky a vhodných komparativních testů pro vyhodnocení rozdílů uvnitř skupin a mezi skupinami.
Výsledky této studie by měly přispět k rozvoji psychoedukačních ošetřovatelských intervencí, podpořit psychickou pohodu matek, zlepšit výsledky kojení a posílit vazbu mezi matkou a dítětem. Studie navíc poskytuje nový interdisciplinární model integrující perspektivy zdraví žen a psychiatrického ošetřovatelství.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beyzanur İşbay Aydemir, Msc
- Telefonní číslo: +905456078994
- E-mail: bisbay94@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Prvorodičky ve věku 18-40 let Do 72 hodin po porodu S jedináčkem Pobývající v jedné místnosti s novorozencem (rooming-in) Bez zdravotního stavu bránícího kojení Bez chronického onemocnění nebo komplikací souvisejících s těhotenstvím Nedostaly během těhotenství vzdělání o kojení Schopné rozumět a mluvit turecky Ochotné účastnit se a poskytnout informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Užívání léků, které narušují kojení Novorozenec přijatý na jednotku intenzivní péče pro novorozence Diagnostikovaná psychiatrická porucha nebo užívání psychiatrických léků Účast na méně než 80 % intervenčních sezení Odstoupení ze studie v jakékoli fázi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypno-výuka kojení
Experimentální skupina obdrží vzdělání založené na hypno-kojeneckém krmení, které je navrženo ke snížení poporodní úzkosti a zlepšení výsledků kojení.
Intervence se skládá ze tří sezení, každé trvá přibližně 60 minut, včetně relaxačních technik založených na hypnóze, dechových cvičení, metod pozitivní sugesce a vzdělávání o postupech kojení, zvládání úzkosti, sebeuvědomění a sebeúčinnosti.
Sezení budou poskytována během raného poporodního období.
|
Intervence spočívá v strukturovaném vzdělávacím programu založeném na hypnokojení, který je určen speciálně pro prvorodičky v raném poporodním období. Tento program integruje principy hypnózy s výukou kojení, aby řešil psychologické i behaviorální aspekty kojení. Intervence je realizována ve třech sezeních, z nichž každé trvá přibližně 60 minut. První sezení se zaměřuje na základy hypnózy, význam kojení a správné techniky kojení. Druhé sezení se zabývá poporodní úzkostí, psychologickými faktory ovlivňujícími kojení a metodami založenými na hypnóze ke zvýšení sebeúčinnosti. Třetí sezení se soustředí na sebeuvědomění, rozvoj pozitivních behaviorálních vzorců a zvládací strategie pro výzvy spojené s kojením. |
|
Žádný zásah: Rutinní péče (Kontrolní skupina)
Kontrolní skupina bude během studie dostávat rutinní poporodní péči bez jakéhokoli dalšího vzdělávacího zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní úzkost
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřeno pomocí Postpartum-Specific Anxiety Scale (PSAS) pro vyhodnocení změn v úrovni úzkosti u matek.
Hodnocení bude provedeno na začátku (do 72 hodin po porodu) a po intervenci.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebe-soucit
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřeno pomocí Škály sebelítosti k posouzení změn v mateřské laskavosti k sobě samým, všímavosti a úrovních emoční regulace na začátku a po intervenci.
|
1 měsíc
|
|
Motivace k kojení
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřeno pomocí Škály motivace ke kojení pro posouzení ochoty a psychologické připravenosti matek zahájit a udržovat kojení.
|
1 měsíc
|
|
Sebedůvěra při kojení
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřeno pomocí škály sebeúčinnosti při kojení k posouzení sebedůvěry matek ve své schopnosti úspěšně kojit.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Beyzanur İşbay Aydemir, Msc, İstanbul Aydın Üniversitesi
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Hypno-Breastfeeding
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání v hypno-kojenecké výživě
-
University of LiegeNeznámýBolest, pooperační | Únava | Úzkost | Hrudní chirurgieBelgie
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko