- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07528001
Educazione all'Ipno-Allattamento al Seno e Risultati Postpartum
L'Effetto dell'Educazione Basata sull'Ipno-Allattamento sull'Ansia Postpartum, l'Auto-Compassione, la Motivazione all'Allattamento e l'Auto-Efficacia nell'Allattamento: Uno Studio Controllato Randomizzato
Questo studio controllato randomizzato mira a esaminare gli effetti di un'educazione basata sull'ipno-allattamento sull'ansia postpartum, l'autocompassione, la motivazione all'allattamento e l'autoefficacia nell'allattamento tra le madri nel primo periodo postpartum. Il periodo postpartum è una fase critica caratterizzata da significativi cambiamenti fisici e psicologici. Le madri primipare, in particolare, possono sperimentare ansia, mancanza di fiducia e ridotta motivazione all'allattamento, il che può influire negativamente sul successo dell'allattamento e sul legame madre-bambino.
Lo studio sarà condotto con 102 madri primipare di età compresa tra 18 e 40 anni entro le prime 72 ore postpartum. I partecipanti saranno assegnati casualmente ai gruppi di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un'educazione basata sull'ipno-allattamento, mentre il gruppo di controllo riceverà cure di routine. Il programma educativo include principi di ipnosi, conoscenze sull'allattamento, gestione dell'ansia, miglioramento dell'autoefficacia e tecniche di autoconsapevolezza, supportate da rilassamento guidato, esercizi di respirazione e metodi di suggestione positiva.
I dati saranno raccolti utilizzando scale validate, tra cui la Postpartum-Specific Anxiety Scale, la Self-Compassion Scale, la Breastfeeding Motivation Scale e la Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Saranno eseguite analisi statistiche appropriate.
I risultati dovrebbero contribuire allo sviluppo di interventi infermieristici psicoeducativi, ridurre l'ansia postpartum, migliorare i risultati dell'allattamento e rafforzare l'adattamento materno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato controllato è progettato per valutare gli effetti dell'educazione basata sull'ipnologia dell'allattamento al seno sull'ansia postpartum, l'autocompassione, la motivazione all'allattamento al seno e l'autoefficacia nell'allattamento al seno nel primo periodo postpartum. Il periodo postpartum è una fase critica in cui le donne subiscono un significativo recupero fisiologico oltre che un adattamento psicologico e sociale alla maternità. Le madri primipare, in particolare, sperimentano frequentemente ansia, percezione di inadeguatezza, stress e preoccupazioni legate all'allattamento al seno, che possono influire negativamente sulle pratiche di allattamento e sul legame madre-bambino.
L'ansia postpartum è un fattore psicologico significativo che influenza la fiducia materna, la capacità di cura e l'adattamento all'allattamento al seno. La motivazione e l'autoefficacia nell'allattamento al seno sono determinanti chiave per l'avvio e la continuazione con successo dell'allattamento al seno. Le madri con maggiore autoefficacia tendono a dimostrare maggiore persistenza, livelli di ansia più bassi e risultati di allattamento al seno più riusciti. Inoltre, l'autocompassione è considerata una costruzione psicologica protettiva che migliora la regolazione emotiva e la resilienza promuovendo la gentilezza verso se stessi e riducendo l'autocritica.
Gli approcci basati sull'ipnosi si concentrano sull'accesso ai processi subconsci per promuovere il rilassamento, la consapevolezza mentale e la ristrutturazione cognitiva positiva. Studi precedenti hanno dimostrato l'efficacia dell'ipnosi nel ridurre l'ansia, gestire lo stress e migliorare il benessere psicologico. Tuttavia, le prove riguardanti l'integrazione dell'ipnosi negli interventi infermieristici incentrati sull'allattamento al seno sono limitate. Pertanto, l'ipnologia dell'allattamento al seno rappresenta un approccio innovativo e olistico che può influenzare sia gli esiti psicologici che comportamentali nel periodo postpartum.
Lo studio sarà condotto presso l'Ospedale di Formazione e Ricerca per Donne e Bambini Zeynep Kamil di Istanbul. Il campione sarà composto da 102 madri primipare di età compresa tra 18 e 40 anni entro le prime 72 ore postpartum. I partecipanti saranno assegnati casualmente ai gruppi di intervento e di controllo. Il gruppo di intervento riceverà un'educazione all'ipnologia dell'allattamento al seno, mentre il gruppo di controllo riceverà solo le cure di routine.
L'intervento consiste in tre sessioni, ciascuna della durata di circa 60 minuti. La prima sessione si concentra sui fondamenti dell'ipnosi, sull'importanza dell'allattamento al seno e sulle tecniche corrette di allattamento al seno. La seconda sessione affronta l'ansia postpartum, la gestione dell'ansia e le tecniche basate sull'ipnosi per migliorare l'autoefficacia. La terza sessione enfatizza l'autoconsapevolezza, il suggerimento positivo e le strategie di coping per le sfide legate all'allattamento al seno. Il rilassamento guidato, gli esercizi di respirazione e le tecniche di suggestione sono integrati in tutte le sessioni.
I dati saranno raccolti al basale e dopo l'intervento utilizzando strumenti validati, inclusi la Scala dell'Ansia Specifica del Postpartum, la Scala dell'Autocompassione, la Scala della Motivazione all'Allattamento al Seno e la Scala dell'Autoefficacia nell'Allattamento al Seno. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il software SPSS, inclusa la statistica descrittiva e test comparativi appropriati per valutare le differenze all'interno del gruppo e tra i gruppi.
Si prevede che i risultati di questo studio contribuiranno allo sviluppo di interventi infermieristici psicoeducativi, sosterranno il benessere psicologico materno, miglioreranno i risultati dell'allattamento al seno e rafforzeranno il legame madre-bambino. Inoltre, lo studio fornisce un modello interdisciplinare innovativo che integra le prospettive della salute delle donne e dell'infermieristica psichiatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beyzanur İşbay Aydemir, Msc
- Numero di telefono: +905456078994
- Email: bisbay94@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Madri primipare di età compresa tra 18 e 40 anni entro le prime 72 ore dal parto con parto singolo che soggiornano nella stessa stanza del neonato (rooming-in) senza condizioni mediche che impediscano l'allattamento al seno, senza malattie croniche o complicazioni legate alla gravidanza, che non abbiano ricevuto educazione all'allattamento durante la gravidanza, in grado di comprendere e parlare turco, disposte a partecipare e a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che interferiscono con l'allattamento al seno, neonato ricoverato nell'unità di terapia intensiva neonatale, disturbo psichiatrico diagnosticato o uso di farmaci psichiatrici, partecipazione a meno dell'80% delle sessioni di intervento, ritiro dallo studio in qualsiasi fase
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Educazione all'Allattamento al Seno con Ipnosi
Il gruppo sperimentale riceverà un'educazione basata sull'ipno-allattamento progettata per ridurre l'ansia postpartum e migliorare i risultati dell'allattamento al seno.
L'intervento consiste in tre sessioni, ciascuna della durata di circa 60 minuti, che includono tecniche di rilassamento basate sull'ipnosi, esercizi di respirazione, metodi di suggestione positiva ed educazione sulle pratiche di allattamento al seno, gestione dell'ansia, autoconsapevolezza e autoefficacia.
Le sessioni verranno effettuate durante il primo periodo postpartum.
|
L'intervento consiste in un programma educativo strutturato basato sull'ipno-allattamento, progettato specificamente per le madri primipare nel primo periodo post-partum. Questo programma integra i principi dell'ipnosi con l'educazione all'allattamento per affrontare sia gli aspetti psicologici che comportamentali dell'allattamento. L'intervento viene erogato in tre sessioni, ciascuna della durata di circa 60 minuti. La prima sessione si concentra sui fondamenti dell'ipnosi, sull'importanza dell'allattamento e sulle corrette tecniche di allattamento. La seconda sessione affronta l'ansia post-partum, i fattori psicologici che influenzano l'allattamento e i metodi basati sull'ipnosi per migliorare l'autoefficacia. La terza sessione si concentra sull'autoconsapevolezza, sullo sviluppo di modelli comportamentali positivi e sulle strategie di coping per le sfide dell'allattamento. |
|
Nessun intervento: Assistenza di routine (Gruppo di controllo)
Il gruppo di controllo riceverà le cure postpartum di routine senza alcun intervento educativo aggiuntivo durante il periodo di studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia Postpartum
Lasso di tempo: 1 mese
|
Misurato utilizzando la Postpartum-Specific Anxiety Scale (PSAS) per valutare i cambiamenti nei livelli di ansia tra le madri.
Le valutazioni saranno condotte al basale (nelle prime 72 ore postpartum) e dopo l'intervento. |
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Auto-compassione
Lasso di tempo: 1 mese
|
Misurato utilizzando la Scala dell'Auto-compassione per valutare i cambiamenti nella gentilezza verso se stesse, nella consapevolezza e nei livelli di regolazione emotiva delle madri al basale e dopo l'intervento.
|
1 mese
|
|
Motivazione all'Allattamento al Seno
Lasso di tempo: 1 mese
|
Misurato utilizzando la Scala della Motivazione all'Allattamento al Seno per valutare la disponibilità e la prontezza psicologica delle madri ad avviare e mantenere l'allattamento al seno.
|
1 mese
|
|
Autoefficacia nell'Allattamento al Seno
Lasso di tempo: 1 mese
|
Misurato utilizzando la Scala di Autoefficacia nell'Allattamento per valutare la fiducia delle madri nella loro capacità di allattare con successo.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Beyzanur İşbay Aydemir, Msc, İstanbul Aydın Üniversitesi
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hypno-Breastfeeding
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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