Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol léčby pro nemetastatický jednostranný retinoblastom (RbGALOP2)

10. dubna 2025 aktualizováno: Pedro Zubizarreta, Hospital JP Garrahan

Protokol GALOP II pro léčbu unilaterálního retinoblastomu

Tento protokol poskytuje pokyny pro léčbu nemetastatického unilaterálního retinoblastomu a zavádí inovativní adjuvantní terapii pro pacienty s vyšším rizikem na základě výsledků studie Grupo de America Latina de Oncologia Pediatrica (GALOP) I. Konzervativní terapie nebude protokolována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nemetastazujícím retinoblastomem podstupující enukleaci budou stadia pomocí American Joint Committee on Cancer (AJCC), verze 8, systém Tumor, Node, Metastasis (TNM)-H a International Retinoblastoma Staging System (IRSS). Pacienti ve stadiu IRSS I, u kterých bylo zjištěno vyšší riziko, budou zařazeni do adjuvantní léčby. Pacienti se standardním rizikem nedostanou po enukleaci adjuvantní léčbu. Pacienti s vyšším rizikem jsou definováni jako pacienti s patologickou retrolaminární invazí zrakového nervu a/nebo jakýmkoli stupněm sklerální invaze (pT3b, pT3c, pT3d). Na základě výsledků protokolu GALOP I dostanou režim adjuvantní chemoterapie se sníženou dávkou se 3 cykly střídání cyklofosfamidu, vinkristinu a idarubicinu střídajícími se s dalšími 3 cykly karboplatiny a etoposidu. Bude podáno šest dávek intratekálního topotekanu. Pacienti s těžkou buftalmií (cT3c-cT3e) dostanou neoadjuvantní terapii se stejným intenzivním režimem, ale zahrnující vyšší dávku karboplatiny podle protokolu GALOP I plus intratekální topotekan a sekundární enukleaci následovanou adjuvantní chemoterapií celkem 8 cyklů. Pacienti ve stádiu II (pT4) dostanou stejný adjuvantní režim plus orbitální radioterapii (45 cGy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina, C1245AAL
        • Hospital JP Garrahan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza retinoblastomu potvrzena na zúčastněných pracovištích
  • Oftalmologická diagnostika jednostranného retinoblastomu u pacientů podstupujících konzervativní terapii.
  • Žádná předchozí léčba retinoblastomu
  • Lansky Performance Scale větší nebo rovna 50
  • Normální funkce orgánů u pacientů přiřazených k chemoterapii
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jednostranným retinoblastomem a zárodečnými mutacemi genu Rb1 nebo rodinnou anamnézou retinoblastomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s nízkým rizikem
Pacienti ve stádiu IRSS I, pT1, pT2 a pT3 nebudou dostávat adjuvantní léčbu
Jiný: Žádná adjuvantní terapie
Pacienti po enukleaci postiženého oka nedostanou žádnou adjuvantní terapii.
Experimentální: Pacienti s vyšším rizikem
Pacienti ve stádiu IRSS I, pT3b, pT3c, pT3d dostanou 6 cyklů adjuvantní chemoterapie plus 6 dávek intratekálního topotekanu
Kombinovaný produkt: Kombinovaná chemoterapie plus intratekální topotekan
Adjuvantní chemoterapie se sníženou dávkou (ve srovnání s protokolem GALOP I) karboplatiny
Experimentální: Pacienti stadia II
Pacienti ve stádiu II (pT4) dostanou 6 cyklů adjuvantní chemoterapie plus 6 dávek intratekálního topotekanu a orbitální radioterapii
Kombinovaný produkt: Kombinovaná chemoterapie s vyšší dávkou plus intratekální topotekan a orbitální radioterapie
Systémová adjuvantní léčba na bázi GALOP I plus intratekální topotekan a orbitální radioterapie (45 Gy) až do chiasmatu
Experimentální: Pacienti s buftalmem
Pacienti s buftalmem (cT3c, cT3e) dostanou 2 cykly neoadjuvantní chemoterapie plus 6 dávek intratekálního topotekanu s následnou sekundární enukleací a 6 cyklů adjuvantní chemoterapie.
Kombinovaný produkt: Kombinovaná chemoterapie s vyšší dávkou plus intratekální topotekan
Systémová adjuvantní léčba na bázi GALOP I plus intratekální topotekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra extraokulárních relapsů
Časové okno: 3 roky
Počet účastníků, kteří prodělali extraokulární relaps
3 roky
Hodnocení počtu pacientů s akutní, chronickou a fatální toxicitou
Časové okno: 5 let
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky a mortalita související s léčbou, měřeno pomocí CTCAE v4.0
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital JP Garrahan

Spolupracovníci

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1031. Retinoblastoma GALOP 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranný retinoblastom

Klinické studie na Žádná adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit