Přístup k ATH434 po skončení klinického hodnocení pro pacienty s multisystémovou atrofií
Přístup k léku ATH434 po ukončení studie pro pacienty s multisystémovou atrofií
Přehled studie
Detailní popis
Tento multicentrický program PTA je navržen tak, aby poskytoval ATH434 perorálně BID způsobilým pacientům, kteří dokončili fázi 2 klinických studií ATH434-201 nebo ATH434-202 a kteří mohou z této léčby profitovat podle posouzení jejich ošetřujícího lékaře. V USA bude zařazeno až 20 pacientů.
U každého pacienta ošetřující lékaři požádají o účast ve studii PTA a o počáteční dodávku ATH434 pro pacienty, kteří splňují vstupní kritéria. Po přezkoumání a schválení lékařským dohledem/zadavatelem ošetřující lékaři získají informovaný souhlas pacienta a přistoupí k zahájení podávání ATH434 v rámci programu PTA. Bude vyžádána relevantní dokumentovaná lékařská informace k potvrzení způsobilosti a posouzení bezpečnosti pacienta během celého programu PTA.
Způsobilí pacienti obdrží tablety ATH434 BID, které se mají užívat s jídlem po dobu až 12 měsíců, a absolvují návštěvy v klinice i na dálku za účelem posouzení bezpečnosti a vydání/vrácení ATH434.
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončen protokol Alterity ATH434-201 nebo ATH434-202
- Podle názoru ošetřujícího lékaře se očekává prospěch z léčby přípravkem ATH434
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí léčba přípravkem ATH434 (ATH434-201 nebo ATH434-202) byla z jakéhokoli důvodu ukončena
- Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře mohl snížit poměr přínosu a rizika účasti v tomto programu na nepřijatelnou úroveň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATH434-901
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ATH434
-
Alterity TherapeuticsZatím nenabíráme
-
Alterity TherapeuticsDokončeno
-
Alterity TherapeuticsDokončenoMnohonásobná systémová atrofieSpojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království, Nový Zéland, Francie