Acceso Postensayo a ATH434 para Pacientes con Atrofia Multisistémica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este programa PTA multicéntrico está diseñado para proporcionar ATH434 por vía oral dos veces al día a pacientes elegibles que hayan completado los ensayos clínicos de fase 2 ATH434-201 o ATH434-202, y que puedan beneficiarse de este tratamiento según la evaluación de su médico tratante. Se inscribirán hasta 20 pacientes en los Estados Unidos.
Para cada paciente, los médicos tratantes solicitarán la participación en el estudio PTA y el envío inicial de ATH434 para los pacientes que cumplan con los criterios de entrada. Tras la revisión y aprobación por parte del Monitor Médico/Patrocinador, los médicos tratantes obtendrán el consentimiento informado del paciente y procederán con la iniciación de ATH434 bajo el programa PTA. Se solicitará información médica documentada pertinente para confirmar la elegibilidad y evaluar la seguridad del paciente durante todo el programa PTA.
Los pacientes elegibles recibirán comprimidos de ATH434 dos veces al día para tomar con alimentos durante hasta 12 meses, y completarán visitas clínicas y remotas para seguridad y para dispensar/devolver ATH434.
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado el protocolo Alterity ATH434-201 o ATH434-202
- Se espera que se beneficie del tratamiento con ATH434, según la opinión del médico tratante
Criterios de exclusión:
- Haber interrumpido el tratamiento previo con ATH434 (ATH434-201 o ATH434-202) por cualquier motivo
- Condición médica o psiquiátrica significativa que pueda disminuir la relación beneficio-riesgo de la participación en este programa a un nivel inaceptable, según la opinión del médico tratante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades de los ganglios basales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Atrofia multisistémica
- ATH434
- 8-hidroxiquinazolin-4(3H)-ona
Otros números de identificación del estudio
- ATH434-901
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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