Hodnocení tradiční přímo observované terapie (DOT) a elektronické DOT pro léčbu TBC

Tuberkulóza (TBC) patří mezi nejčastější infekční onemocnění a příčinu úmrtí na celém světě. Bakterie, která způsobuje TBC, Mycobacterium tuberculosis (Mtb), se šíří, když osoba s TBC onemocněním plic nebo krku kašle, mluví nebo zpívá. Tyto bakterie se mohou vznášet ve vzduchu několik hodin v závislosti na prostředí. Osoby, které dýchají vzduch obsahující tyto bakterie TBC, se mohou nakazit.

Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že v roce 2014 onemocnělo TBC 9,6 milionu. Z této skupiny přibližně 480 000 osob onemocnělo multirezistentní TBC (MDR TBC), což je TBC způsobená bakteriemi, které jsou odolné alespoň vůči isoniazidu a rifampinu, dvěma nejúčinnějším lékům proti TBC používaným k léčbě osob s onemocněním TBC. Extenzivně rezistentní kmeny TBC (XDR) byly v roce 2015 hlášeny 105 zeměmi. Národní strategie pro boj s bakteriemi rezistentními na antibiotika (CARB) jako taková označila Mtb za VÁŽNÝ patogen na úrovni ohrožení.

Absolvování léčby u osob s onemocněním TBC představuje optimální cestu k prevenci morbidity a mortality, vyléčení pacienta, přerušení přenosu a prevenci získané lékové rezistence. Jediným nejlepším zásahem v tomto ohledu se ukázala být přímo pozorovaná terapie (DOT).

DOT poskytuje časté interakce mezi pacientem a zdravotnickým týmem pacienta. To umožňuje lepší monitorování a účinnou reakci na vedlejší účinky léků. To je zvláště důležité, protože vedlejší účinky léků patří mezi hlavní důvody, proč pacienti během léčebné terapie nejsou sledováni.

Zkušenosti z USA v 90. letech demonstrovaly účinnost tohoto zásahu v prevenci a kontrole tuberkulózy odolné vůči lékům. Studie v posledních 15 letech v mezinárodním prostředí zpochybnily užitečnost DOT, ale byly kritizovány za nedokonalý až špatný design nebo implementace.

DOT zahrnuje vyškoleného „pozorovatele“, který je přítomen jak pro pacienta, tak pro zdravotní systém, aby monitoroval dodržování léčby, když pacienti polykají léky proti TBC. Ve Spojených státech zůstává DOT základním kamenem kontroly TBC. Zatímco DOT představuje léčebný standard, implementace DOT byla některými programy upravena ve snaze snížit náklady a šetřit zdroje programu. V USA se v poslední době snaží využít pokrok v komunikační technologii k usnadnění implementace DOT.

Tato studie bude hodnotit tradiční přístupy k DOT ve srovnání s DOT elektronickými metodami. Studie bude založena na klinikách Úřadu pro kontrolu tuberkulózy (BTBC) a bude jimi primárně provádět Ministerstvo zdravotnictví a duševní hygieny města New York (NYC DOHMH). To umožní, aby studie probíhala v programovém prostředí a odrážela „skutečné“ situace.

Hypotéza: Přímo pozorovaná terapie (DOT), která využívá metody elektronické komunikace (eDOT), je noninferiorní přístup ke sledování adherence k léčbě ve srovnání s tradičními formami DOT, při kterých je vyškolená osoba ve fyzické přítomnosti pacientů jako anti-TB drogy jsou požity (ipDOT).

Design: Půjde o jedno místo v USA (se 4 klinikami), randomizované, zkřížené, dvouramenné, non-inferiority studie s randomizací buď na tradiční osobní DOT (ipDOT) nebo elektronické DOT (eDOT). )*, v době zahájení ambulantní léčby na zúčastněných klinikách zdravotního oddělení.

*Sekundární analýzy vyhodnotí DOT prováděné v „reálném čase“ nebo „živě“ (eDOT-live) ve srovnání s DOT, který používá nahrané video (eDOT-recorded).

Populace: Pacienti nově diagnostikovaní s tuberkulózou citlivou na léky nebo nerezistentní na rifamycin.

Místo: Čtyři kliniky ministerstva zdravotnictví a duševní hygieny města New York, Úřad pro kontrolu tuberkulózy.

Délka studia: Délka jednoho účastníka je přibližně 6 měsíců.

Popis intervence: Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do jednoho z následujících úkolů studijní skupiny DOT: (1) tradiční osobní DOT (ipDOT) nebo (2) elektronický DOT (eDOT).

Poznámka: Pacienti a jejich poskytovatelé prodiskutují a vyberou typ eDOT, který budou používat. Tyto dvě možnosti jsou: (2a) eDOT prováděné „naživo“, ve kterém pracovníci programu TBC komunikují s pacienty v reálném čase prostřednictvím počítačové nebo telefonní aplikace, když užívají léky (eDOT-live), a (2b) eDOT, ve kterém pacienti zaznamenejte sami sebe, jak požili své léky na TBC pomocí „časově označených, zaznamenaných“ videí pro zaměstnance programu TBC ke kontrole do 1 pracovního dne (24 hodin) a ověřte, že pacienti požili své dávky léků podle plánu (zaznamenáno eDOT).

Po 20 pozorovatelných dávkách léků v rámci počátečního přidělení skupiny DOT studijní skupině budou účastníci přiřazeni (překříženi) k opačné metodě DOT, aby shromáždili data o dalších 20 pozorovatelných dávkách léků. Konkrétně účastníci, kteří původně obdrželi ipDOT, přejdou na eDOT. Účastníci původně přiřazení k eDOT přejdou na ipDOT.

Na konci tohoto přechodného období se 40 pozorovatelnými dávkami léků budou účastníci pokračovat v léčbě pomocí preferované metody DOT.