Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv atropinu na tloušťku cévnatky

10. října 2018 aktualizováno: State University of New York College of Optometry

Atropinové oční kapky jsou stále častěji předepisovány pro léčbu progresivní myopie nebo krátkozrakosti. Předchozí studie naznačila, že zadní část oka nebo cévnatka mohou být součástí mechanismu, kterým vyvolává své účinky.

Cílem této studie je charakterizovat účinky atropinu na tloušťku cévnatky a vliv doby podávání (am vs pm). Předpokládá se, že účinek atropinu na tloušťku cévnatky se bude měnit s výchozí tloušťkou související s diurnálním rytmem, kde silnější základní tloušťka bude vykazovat sníženou choroidální odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atropinové oční kapky jsou stále častěji předepisovány pro léčbu progresivní myopie nebo krátkozrakosti. Předchozí studie naznačila, že zadní část oka nebo cévnatka mohou být součástí mechanismu, kterým vyvolává své účinky. Cévnatka vykazuje denní variace a účinnost atropinu na kontrolu myopie ve vztahu k pacientově výchozí tloušťce choroidey není známa. Cílem této studie je tedy poskytnout údaje k charakterizaci vlivu atropinu na tloušťku cévnatky. Cílem studie je:

  1. Určete účinek aplikace atropinu ráno nebo odpoledne na tloušťku cévnatky
  2. Určete účinek atropinu na tloušťku cévnatky ve vztahu k základní tloušťce

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili screeningu a 13 studijních návštěv. Po screeningové návštěvě bude účastníkům naplánován návrat na 4 návštěvy v průběhu 12 hodin (4hodinové intervaly počínaje 8:00) během jediného dne, kdy budou provedena měření tvaru očí pro charakterizaci denních změn tvaru oka.

Subjekty budou poté randomizovány tak, aby dostaly kapku 1% atropinových očních kapek do obou očí ráno nebo večer. Měření tvaru přední a zadní části oka bude provedeno přibližně po 1, 12, 24 a 96 hodinách po nakapání kapek. Po dvoutýdenním vymývacím období budou ráno nebo večer aplikovány 1% atropinové oční kapky (návštěva, která nebyla dříve naplánována) a měření tvaru přední a zadní části oka bude provedeno přibližně po 1 12, 24 a 96 hodin po kapkové instilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • State University of New York College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobré celkové a oční zdraví
  • Uživatelé měkkých kontaktních čoček by měli přestat nosit čočky alespoň na 24 hodin
  • Žádné předchozí opotřebení čočky propustné pro plyny

Kritéria vyloučení:

  • Historie oční chirurgie, včetně refrakční chirurgie
  • Amblyopie
  • Užívání očních léků
  • Známé alergie nebo citlivost na atropin
  • Jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atropinová skupina
Jedna kapka Atropine Sulfate 1% Oph Soln bude aplikována buď ráno nebo večer do každého oka. Studijní měření se provedou přibližně po 1, 12, 24 a 96 hodinách po kapkové instilaci. Po 2týdenním vymývacím období bez očních kapek se ráno nebo večer podá další kapka 1% atropinsulfátových očních kapek (návštěva, která předtím nebyla provedena) a měření studie bude naplánována přibližně po 1. 12 24 a 96 hodin po kapkové instilaci
Lék: Atropin sulfát 1% Oph Soln
1% oční roztok atropin sulfátu je mydriatický i cykloplegický
Ostatní jména:
  • 1% atropinové oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka cévnatky
Časové okno: Výchozí hodnota, poté přibližně po 1, 12, 24 a 96 hodinách po instilaci atropinu
Změna tloušťky cévnatky po atropinu
Výchozí hodnota, poté přibližně po 1, 12, 24 a 96 hodinách po instilaci atropinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York College of Optometry

Spolupracovníci

The University of New South Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000533-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechny IPD získané ze studie budou zpřístupněny ostatním zkoušejícím, kteří byli uvedeni v této studii. IPD bude deidentifikace před zpřístupněním ostatním vyšetřovatelům. IPD bude k dispozici po ukončení sběru dat studie. Deidentifikovaný IPD získá jiný vyšetřovatel v souborech Excel zaslaných primárním vyšetřovatelem

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atropin sulfát 1% Oph Soln

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit