Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorocholine PET/MR in Breast Cancer

8. května 2026 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Use of Imaging Markers by Fluorocholine PET/MR to Predict Molecular Subtypes and Clinical Outcomes of Breast Cancer: a Pilot Study

Objectives:

Our study is conducted to use the pre-treatment FCH PET/MR in breast cancer patients, to investigate whether the conventional PET/MR imaging markers (SUVmax, MR spectroscopy-derived choline analysis, dynamic contrast-enhanced MRI, ADC analysis), and FCH/MR radiomic features, deep learning (DL) analysis are associated with molecular subtypes, clinical outcomes, treatment response, survival, and which parameters are more accurate for prediction purposes.

Primary study purposes:

-To investigate whether the pre-treatment FCH PET/MR imaging parameters are associated with molecular subtypes of breast cancers, and to evaluate the diagnostic performance for prediction purpose.

Secondary study purposes:

- To investigate whether the pre-treatment FCH PET/MR imaging parameters are associated with the factors related to clinical outcomes (histologic grade, prognosis) and to analyze which parameters are more accurate for prediction purposes.

Test drug:

Name: 18F- Fluorocholine (18F-FCH) Dosage form: N-([18F]fluoromethyl)-2-hydroxy-N,N-dimethylethan-1-aminium Strength: 3-5 MBq/kg per patient (5-6 mCi/mL at time of injection (TOI)) Dosage and administration: Intravenous injection.

Selection criteria:

  1. Women aged 25-75 years old.
  2. Women diagnosed as breast cancer by pathological diagnosis from core biopsy within 3 months and who will receive neoadjuvant chemotherapy (NAC) before surgery; or women with pathologically proven breast cancer within 3 months and who will receive operation (without pre-operative neoadjuvant chemotherapy).
  3. Women whose ECOG between 0-2 points and life expectancy ≧ 3 months.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study steps / procedures:

  1. The study participants will receive pre-treatment whole body PET/MR and breast PET/MR examinations.
  2. The whole body PET/MR:

1). The participant will undergo NPO for at least 6 hours before the examination.

2). After intravenous injection of 5-6 mCi/mL (at time of injection, TOI) 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG), the participant will take a bed rest of about 60 minutes, then a 20-25 minutes of whole body PET/MR will be performed. FDG is a commercialized PET tracer and approved for clinical diagnosis.

3. PET/MR of the breast:

  1. . The participant will undergo NPO for at least 6 hours before the examination.
  2. . After intravenous injection of 5-6 mCi/mL (at TOI) 18F-Fluorocholine (FCH), the study participant will take a 45-60 minute bed rest, then undergoes a breast PET/MR with prone position. The breast PET/MR will take about 30-35 minutes. The intravenous injection of MRI contrast media will be performed during the examination (MRI-contrast media, Dotarem [Gadoteric acid, Guerbet, France] is commercialized and routinely used in MRI examination). The dosage of MRI contrast media ranges from 10-15 cc according to various body weight (0.1mmol/Kg).

4. The whole body FDG PET/MR, and the breast FCH PET/MR will be performed on different days (interval >= 2 days).

5. The study results will be interpreted by board certified diagnostic radiologists and nuclear medicine physicians, and relayed to the patient's physicians for reference of clinical management.

6. The radiation dose (effective dose equivalent, EDE) of a whole body FDG PET/MR measures about 6.6 mSv, the EDE of a FCH breast PET/MR measures about 3.85 mSv, totally about 10.45 mSv, which is relatively equivalent to that of a chest CT scan (without and with contrast, 10.8 mSv), resulting a very low estimated secondary cancer occurrence (about 5/10000 to 7/10000). Most of the radiation by FDG and FCH will be decayed, and minimal portion of them will be excreted by urine and hepatobiliary system.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jane Wang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ling-Ming Tseng, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ko-Han Lin, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yi-Fang Tsai, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study is conducted to use the pre-treatment FCH PET/MR in breast cancer patients, to investigate whether the conventional PET/MR imaging markers (SUVmax, MR spectroscopy-derived choline analysis, dynamic contrast-enhanced MRI, ADC analysis), and FCH/MR radiomic features, deep learning (DL) analysis are associated with molecular subtypes, clinical outcomes, treatment response, survival, and which parameters are more accurate for prediction purposes.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women aged 25-75 years old.
  • Women diagnosed as breast cancer by pathological diagnosis from core biopsy within 3 months and who will receive neoadjuvant chemotherapy (NAC) before surgery; or women with pathologically proven breast cancer within 3 months and who will receive operation (without pre-operative neoadjuvant chemotherapy).
  • Women whose ECOG between 0-2 points and life expectancy ≧ 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Women who are unable to cooperate with the examinations
  • Women who are pregnant, lactating or are planning to be pregnant
  • Women with estimated GFR (eGFR) < 60 ml/min/1.73m2 or acute renal failure within 3 months, past history of renal dialysis.
  • Past history of claustrophobia
  • Past history of anaphylactoid reactions to MRI contrast agents or PET tracer agents.
  • Women with cardiac pacemaker, aneurysmal clip, mechanical valve replacement, recently applied coronary artery stent (<3 months).
  • Past history of breast cancer or other malignancy within 5 years.
  • Women who underwent chemotherapy within a year.
  • Women who are not suitable to join the study according to the assessment by investigators.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Single arm
Women diagnosed as breast cancer by pathological diagnosis from core biopsy within 3 months and who will receive neoadjuvant chemotherapy (NAC) before surgery; or women with pathologically proven breast cancer within 3 months and who will receive operation (without pre-operative neoadjuvant chemotherapy).
Diagnostický test: PET-MRI
  1. The study participants will receive pre-treatment whole body PET/MR and breast PET/MR examinations.
  2. The whole body PET/MR
  3. PET/MR of the breast
  4. The whole body FDG PET/MR, and the breast FCH PET/MR will be performed on different days (interval >= 2 days).
  5. The study results will be interpreted by board certified diagnostic radiologists and nuclear medicine physicians, and relayed to the patient's physicians for reference of clinical management.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Whether the pre-treatment FCH PET/MR imaging parameters are associated with molecular subtypes of breast cancers, and to evaluate the diagnostic performance for prediction purpose.
Časové okno: From enrollment to the end of study (follow up) at least 40 weeks
To investigate whether the pre-treatment FCH PET/MR imaging parameters are associated with molecular subtypes of breast cancers, and to evaluate the diagnostic performance for prediction purpose
From enrollment to the end of study (follow up) at least 40 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To investigate whether the pre-treatment FCH PET/MR imaging parameters are associated with the factors related to clinical outcomes (histologic grade, prognosis) and to analyze which parameters are more accurate for prediction purposes.
Časové okno: From enrollment, at least about 40 weeks (until the completion of chemotherapy, or when the surgical pathology comes out).
The results to be predicted, including: clinical outcomes (histologic grade, recurrence rate (at 1, 2, 5 years after surgery), survival (5-year overall survival and disease/recurrence-free survival).
From enrollment, at least about 40 weeks (until the completion of chemotherapy, or when the surgical pathology comes out).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-03-005A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na PET-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit