Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Novel mRNA-LNP-Based Intratumoral Immunotherapy in Patients With Advanced Malignant Solid Tumors (mRNA-LNP)

7. května 2026 aktualizováno: IntraAb, Inc.

A Phase 1/2a Clinical Study to Evaluate the Safety Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of a Novel mRNA-LNP PMC2129G12-Based Immunotherapy in Patients With Advanced Malignant Solid Tumors

PMC2129G12 is an investigational intratumorally administered messenger RNA-lipid nanoparticle (mRNA-LNP) immunotherapy designed to enable localized, transient expression of a humanized EpCAM-targeted CD3-engaging bispecific antibody together with the immunostimulatory cytokines to kill tumors by recruited immune T cells.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This Phase 1/2a, open-label study is designed to evaluate the safety and tolerability of PMC2129G12 encoding humanized EpCAM-targeted CD3-engaging bispecific antibody together with the immunostimulatory cytokines administered by intratumoral injection in patients with EpCAM-positive advanced malignant solid tumors. Secondary and exploratory objectives include characterization of pharmacokinetics, pharmacodynamic immune effects, and preliminary antitumor activity. The study will provide critical information to support further clinical development of PMC2129G12 as a novel intratumoral immunotherapy for patients with advanced epithelial cancers.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Richmond, California, Spojené státy, 94806
        • IntraAb Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor refractory to standard therapy
  • EpCAM expression ≥2+ intensity in ≥50% of tumor cells by central IHC
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1 (≥2 cm) that is anatomically accessible for intratumoral injection
  • ECOG performance status 0-1
  • Life expectancy ≥3 months
  • Adequate hematologic, hepatic, renal, and coagulation function
  • Willingness to use effective contraception

Exclusion Criteria:

  • Prior EpCAM- or CD3-targeted therapy
  • Active autoimmune disease requiring systemic therapy
  • Uncontrolled infection or significant cardiovascular disease
  • Active or symptomatic CNS metastases requiring immediate local therapy. Patients with treated, stable CNS metastases may be eligible.
  • Ongoing ≥Grade 2 toxicity from prior anticancer therapy
  • Known hypersensitivity to study drug components
  • Pregnancy or breastfeeding

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: all participants
mRNA-LNP
Genetický: mRNA-LNP
intratumoral mRNA-LNP administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) assessed by CTCAE v5.
Časové okno: From first dose through Day 28 (±3 days)
The number of participants experiencing treatment-emergent adverse events following intratumoral administration of PMC2129G12, graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From first dose through Day 28 (±3 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Časové okno: From first dose through Day 28 (±3 days)
The number of participants experiencing dose-limiting toxicities during the DLT evaluation period following intratumoral administration of PMC2129G12.
From first dose through Day 28 (±3 days)
Maximum tolerated dose (MTD) of PMC2129G12
Časové okno: Up to approximately 28 days
Determination of the maximum tolerated dose (MTD) of PMC2129G12 administered by intratumoral injection based on the incidence of dose-limiting toxicities.
Up to approximately 28 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IntraAb, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lijun Wu, MD, IntraAb, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PMC2129G12-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na mRNA-LNP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit