Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Novel mRNA-LNP-Based Intratumoral Immunotherapy in Patients With Advanced Malignant Solid Tumors (mRNA-LNP)

7. maj 2026 opdateret af: IntraAb, Inc.

A Phase 1/2a Clinical Study to Evaluate the Safety Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of a Novel mRNA-LNP PMC2129G12-Based Immunotherapy in Patients With Advanced Malignant Solid Tumors

PMC2129G12 is an investigational intratumorally administered messenger RNA-lipid nanoparticle (mRNA-LNP) immunotherapy designed to enable localized, transient expression of a humanized EpCAM-targeted CD3-engaging bispecific antibody together with the immunostimulatory cytokines to kill tumors by recruited immune T cells.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This Phase 1/2a, open-label study is designed to evaluate the safety and tolerability of PMC2129G12 encoding humanized EpCAM-targeted CD3-engaging bispecific antibody together with the immunostimulatory cytokines administered by intratumoral injection in patients with EpCAM-positive advanced malignant solid tumors. Secondary and exploratory objectives include characterization of pharmacokinetics, pharmacodynamic immune effects, and preliminary antitumor activity. The study will provide critical information to support further clinical development of PMC2129G12 as a novel intratumoral immunotherapy for patients with advanced epithelial cancers.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94806
        • IntraAb Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years
  • Histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor refractory to standard therapy
  • EpCAM expression ≥2+ intensity in ≥50% of tumor cells by central IHC
  • At least one measurable lesion per RECIST v1.1 (≥2 cm) that is anatomically accessible for intratumoral injection
  • ECOG performance status 0-1
  • Life expectancy ≥3 months
  • Adequate hematologic, hepatic, renal, and coagulation function
  • Willingness to use effective contraception

Exclusion Criteria:

  • Prior EpCAM- or CD3-targeted therapy
  • Active autoimmune disease requiring systemic therapy
  • Uncontrolled infection or significant cardiovascular disease
  • Active or symptomatic CNS metastases requiring immediate local therapy. Patients with treated, stable CNS metastases may be eligible.
  • Ongoing ≥Grade 2 toxicity from prior anticancer therapy
  • Known hypersensitivity to study drug components
  • Pregnancy or breastfeeding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: all participants
mRNA-LNP
Genetisk: mRNA-LNP
intratumoral mRNA-LNP administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) assessed by CTCAE v5.
Tidsramme: From first dose through Day 28 (±3 days)
The number of participants experiencing treatment-emergent adverse events following intratumoral administration of PMC2129G12, graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
From first dose through Day 28 (±3 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs)
Tidsramme: From first dose through Day 28 (±3 days)
The number of participants experiencing dose-limiting toxicities during the DLT evaluation period following intratumoral administration of PMC2129G12.
From first dose through Day 28 (±3 days)
Maximum tolerated dose (MTD) of PMC2129G12
Tidsramme: Up to approximately 28 days
Determination of the maximum tolerated dose (MTD) of PMC2129G12 administered by intratumoral injection based on the incidence of dose-limiting toxicities.
Up to approximately 28 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IntraAb, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Lijun Wu, MD, IntraAb, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMC2129G12-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med mRNA-LNP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner